Používání kofein citrátu a změny elektronické aktivity bránice (EDI).
26. listopadu 2023 aktualizováno: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital
Změny v aktivitě bránice před a po podání a vysazení kofein citrátu
Kofein citrát, látka první volby pro apnoe nedonošených, zvyšuje aktivitu bránice.
Hodnoty EDI v režimech neurálně upravené ventilační podpory (NAVA) lze použít ke kvantifikaci aktivity bránice spouštěné elektrickým impulsem z dýchacího centra.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit změny EDI po podání a vysazení kofein citrátu u předčasně narozených dětí a zda jsou tyto změny ovlivněny různými dávkami používanými v klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kofein citrát se používá jako prostředek první volby při apnoe nedonošených. Působí prostřednictvím mechanismů včetně stimulace dýchacího centra v dřeni, zvýšení citlivosti na retenci oxidu uhličitého a zvýšení aktivity bránice. Účinek kofein citrátu byl hodnocen z velké části na základě parametrů týkajících se klinických symptomů (např. snížení počtu apnoe, úspěšnost extubace, snížený výskyt bronchopulmonální dysplazie), ale ne kvantifikovaných parametrů skutečné aktivity bránice. Také, zatímco obvyklé dávky podávání kofeinu jsou popsány v literatuře, konsenzus ohledně účinku kofein citrátu v závislosti na různých dávkách nebyl stanoven.
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek kofein citrátu kvantifikací elektrických impulzů brániční aktivity pomocí hodnot EDI zachycených v režimu neurálně upravené ventilační podpory (NAVA).
Z předčasně narozených dětí vyžadujících invazivní nebo neinvazivní ventilátory by byli přijati ti, kteří jsou podporováni invazivní nebo neinvazivní NAVA. Změny EDI by byly monitorovány v následujících časových bodech: při podání nasycovací dávky kofein citrátu, 1. udržovací dávce po zatížení a při vysazení kofein citrátu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Korejská republika, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče v místě studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené v méně než 34. týdnu těhotenství, které jsou podporovány invazivní nebo neinvazivní NAVA
Kritéria vyloučení:
- velká vrozená anomálie, chromozomální nebo genetická abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nízkou dávkou
Kojenci užívající nízkou dávku kofein citrátu (až 10 mg/kg/den)
|
podávání kofein citrátu, dávkování určuje službukonající lékař, v rámci běžné léčby (5 mg/kg/den ~ 20 mg/kg/den)
Ostatní jména:
|
|
Skupina s vysokou dávkou
Kojenci užívající vysoké dávky kofein citrátu (přesahující 10 mg/kg/den)
|
podávání kofein citrátu, dávkování určuje službukonající lékař, v rámci běžné léčby (5 mg/kg/den ~ 20 mg/kg/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EDI po nasycovací dávce kofein citrátu
Časové okno: 20 minut před ~ 20 minut po nasycovací dávce kofein citrátu
|
změny v EDI min a maximálních hodnotách EDI (μV) po podání nasycovací dávky
|
20 minut před ~ 20 minut po nasycovací dávce kofein citrátu
|
|
Změna EDI po udržovací dávce kofein citrátu
Časové okno: 20 minut před ~ 20 minut po 1. udržovací dávce kofein citrátu
|
změny v EDI min a vrcholových hodnotách EDI (μV) po 1. udržovací dávce
|
20 minut před ~ 20 minut po 1. udržovací dávce kofein citrátu
|
|
Změna EDI po vysazení kofein citrátu
Časové okno: 20 minut před ~ 48 hodin po vysazení kofein citrátu (definice časového bodu přerušení: 48 ~ 96 hodin po poslední dávce podání kofein citrátu)
|
změny v minimálních a maximálních hodnotách EDI (μV) po vysazení kofeinu
|
20 minut před ~ 48 hodin po vysazení kofein citrátu (definice časového bodu přerušení: 48 ~ 96 hodin po poslední dávce podání kofein citrátu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobý efekt podávání kofein citrátu
Časové okno: 24 hodin před ~ 24 hodin po podání kofein citrátu
|
počet apnoe a/nebo bradykardie
|
24 hodin před ~ 24 hodin po podání kofein citrátu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
respirační výsledek podání kofein citrátu (1)
Časové okno: Během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče do 48 týdnů po menstruačním věku (v průměru 3 měsíce)
|
trvání invazivní mechanické ventilace (dny)
|
Během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče do 48 týdnů po menstruačním věku (v průměru 3 měsíce)
|
|
respirační výsledek podání kofein citrátu (2)
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
závažnost bronchopulmonální dysplazie (žádná/mírná/střední/závažná)
|
36 týdnů po menstruačním věku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
- Kofein citrát
Další identifikační čísla studie
- KC22OISI0314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .