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組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター（Rt-PA）で治療された中国人急性虚血性脳卒中（AIS）患者の1年間の臨床結果

2024年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

中国のAIS患者に対する静脈内Rt-PA後の1年間の臨床転帰

この研究の目的は、発症から4.5時間以内に静脈内（IV）組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rt-PA）で治療された急性虚血性脳卒中（AIS）患者と、発症から 4.5 時間以内に到着または入院し、実際の臨床環境で再灌流治療を受けていない患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12551

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、2017 年 1 月から 2020 年 3 月までの浙江省脳卒中品質管理センター (ZSQCC) プラットフォームの 80 の脳卒中センターからの AIS 患者データが使用されます。

説明

包含基準:

  • 2017 年 1 月から 2020 年 3 月までに ZSQCC プラットフォームに登録された患者
  • 18歳以上
  • 入院時にAISと診断された
  • -症状の発症から4.5時間以内に病院に到着または入院
  • IV rt-PAで治療した場合: 発症から4.5時間以内にIV rt-PAを受けた

除外基準:

  • -製品特性の要約（SmPC）によるIV rt-PA治療への年齢を除く、文書化された静脈内血栓溶解療法（IVT）の禁忌
  • 重要なデータのいずれかが欠落している (年齢、性別、ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中尺度 [NIHSS]、症状の発症時間、病院到着または入院の時間、IVT の有無、IV rt-PA 治療の時間)
  • -rt-PA以外の血栓溶解剤（ウロキナーゼ、テネクテプラーゼ、組換えプラスミノーゲン活性化因子、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ）の投与を受けた
  • 血管内治療を受けました
  • 発症から 4.5 時間後に IV rt-PA を投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IV rt-PA コホート
発症から4.5時間以内にRT-PAの静注を受けた患者
薬：rt-PA
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
非再灌流コホート
発症から4.5時間以内に来院または入院し、再灌流治療を受けていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の全死因死亡率（修正ランキンスケール（mRS）スコア=6の患者の割合）
時間枠：最長1年。

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。

このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死んだ。
最長1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に機能的自立（mRSスコア0～2）を有する患者の割合
時間枠：最長1年。

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。

このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死んだ。
最長1年。
1年後に良好な転帰（mRSスコア0～1）を示した患者の割合
時間枠：最長1年。

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。

このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死んだ。
最長1年。
1年後のmRSスコアが5～6の患者の割合
時間枠：最長1年。

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。

このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死んだ。
最長1年。
1年後のmRSスコアの分布
時間枠：最長1年。

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。 臨床医は臨床診断/症状に応じた mRS スコアを患者に与えます。 このエンドポイントまたは個々のコンポーネントについては計算はありません。

このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。
最長1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0135-0350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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