Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-års kliniske resultater hos patienter behandlet med rekombinant vævsplasminogenaktivator (Rt-PA) med kinesisk akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

14. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

1-års kliniske resultater efter intravenøs Rt-PA for kinesiske AIS-patienter

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af de 1-årige kliniske resultater blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), der blev behandlet med intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) inden for 4,5 timer efter symptomdebut sammenlignet med dem, der ankom eller blev indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut og modtog ingen reperfusionsbehandling i et klinisk miljø i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12551

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil AIS-patientdata fra 80 slagtilfældecentre i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platformen fra januar 2017 til marts 2020 blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter registreret i ZSQCC-platformen fra januar 2017 til marts 2020
  • ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med AIS ved indlæggelsen
  • Ankommet eller indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut
  • Hvis behandlet med IV rt-PA: modtog IV rt-PA inden for 4,5 timer efter symptomdebut

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret intravenøs trombolyse (IVT) kontraindikation undtagen alder til IV rt-PA behandling i henhold til produktresuméet (SmPC)
  • Mangler nogen af ​​nøgledataene (alder, køn, baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidspunkt for symptomdebut, tidspunkt for hospitalsankomst eller indlæggelse, IVT eller ej, tidspunkt for IV rt-PA-behandling)
  • Modtaget andre trombolysemidler end rt-PA (urokinase, tenecteplase, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinase, streptokinase)
  • Modtaget endovaskulær behandling
  • Modtog IV rt-PA efter 4,5 timers symptomdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IV rt-PA kohorte
Patienter, der fik IV rt-PA inden for 4,5 timer efter symptomdebut
Medicin: rt-PA
Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Ikke-reperfusionskohorte
Patienter, der ankom eller blev indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut og ikke modtog nogen reperfusionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 1 år (Procentdel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS)-score =6)
Tidsramme: Op til 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med funktionel uafhængighed (mRS-score 0 til 2) efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Op til 1 år.
Procentdel af patienter med gunstigt resultat (mRS-score 0 til 1) efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Op til 1 år.
Procentdel af patienter med mRS-score 5 til 6 efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Op til 1 år.
Fordeling af mRS Score efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Klinikere giver patienten mRS-score pr. klinisk diagnose/symptom. Der er ingen beregning for dette effektpunkt eller hver enkelt komponent.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'.
Op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0135-0350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner