재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(Rt-PA) 치료 중국 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 1년 임상 결과
중국 AIS 환자의 정맥 Rt-PA 후 1년 임상 결과
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 1월부터 2020년 3월까지 ZSQCC 플랫폼에 등록된 환자
- ≥ 18세
- 입원 시 AIS로 진단됨
- 증상 발생 후 4.5시간 이내에 병원 도착 또는 입원
- IV rt-PA로 치료하는 경우: 증상 발현 후 4.5시간 이내에 IV rt-PA를 투여함
제외 기준:
- SmPC(제품 특성 요약)에 따라 IV rt-PA 치료에 대한 연령을 제외한 문서화된 IVT(정맥 혈전 용해) 금기
- 핵심 데이터 중 하나 누락(연령, 성별, 기준 NIHSS[National Institutes of Health Stroke Scale], 증상 발병 시간, 병원 도착 또는 입원 시간, IVT 여부, IV rt-PA 치료 시간)
- rt-PA 이외의 혈전용해제(유로키나제, 테넥테플라제, 재조합 플라스미노겐 활성화제, 프로우로키나제, 스트렙토키나제) 투여
- 혈관내 치료를 받았다
- 증상 발생 4.5시간 후 IV rt-PA를 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IV rt-PA 코호트
증상 발생 후 4.5시간 이내에 IV rt-PA를 투여받은 환자
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재조합 조직 플라스미노겐 활성제
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비재관류 코호트
증상 발생 후 4.5시간 이내에 병원에 도착 또는 입원하여 재관류 치료를 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 후 전 원인 사망률(수정 랭킨 척도(mRS) 점수 =6인 환자의 백분율)
기간: 최대 1년.
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. 0 – 증상이 없습니다.
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최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차에 기능적 독립성(mRS 점수 0~2)을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 1년.
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. 0 – 증상이 없습니다.
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최대 1년.
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1년차에 좋은 결과(mRS 점수 0~1)를 보인 환자의 비율
기간: 최대 1년.
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. 0 – 증상이 없습니다.
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최대 1년.
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1년차에 mRS 점수가 5~6점인 환자의 비율
기간: 최대 1년.
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. 0 – 증상이 없습니다.
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최대 1년.
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1년차 mRS 점수 분포
기간: 최대 1년.
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 임상의는 환자에게 임상 진단/증상에 따라 mRS 점수를 부여합니다. 이 끝점이나 각 개별 구성 요소에 대한 계산은 없습니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. |
최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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