Klinische Ergebnisse nach 1 Jahr bei mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (Rt-PA) behandelten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) in China
Klinische Ergebnisse nach 1 Jahr nach intravenöser Rt-PA bei chinesischen AIS-Patienten
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Januar 2017 bis März 2020 auf der ZSQCC-Plattform registriert wurden
- ≥ 18 Jahre alt
- Bei der Aufnahme mit AIS diagnostiziert
- Ankunft oder Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
- Bei Behandlung mit IV rt-PA: IV rt-PA innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome erhalten
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Kontraindikation für intravenöse Thrombolyse (IVT) außer dem Alter für die intravenöse rt-PA-Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- Fehlen einer der Schlüsseldaten (Alter, Geschlecht, Baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, Zeitpunkt der Ankunft oder Aufnahme im Krankenhaus, IVT oder nicht, Zeitpunkt der IV rt-PA-Behandlung)
- Andere Thrombolysemittel als rt-PA erhalten (Urokinase, Tenecteplase, rekombinanter Plasminogenaktivator, Prourokinase, Streptokinase)
- Endovaskuläre Behandlung erhalten
- Erhielt IV rt-PA nach 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IV rt-PA-Kohorte
Patienten, die intravenös rt-PA innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome erhielten
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Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
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Kohorte ohne Reperfusion
Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus kamen oder dort aufgenommen wurden und keine Reperfusionsbehandlung erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität nach 1 Jahr (Prozentsatz der Patienten mit mRS-Score (Modified Rankin Scale) = 6)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. 0 – Keine Symptome.
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Bis zu 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS-Score 0 bis 2) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. 0 – Keine Symptome.
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Bis zu 1 Jahr.
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Prozentsatz der Patienten mit günstigem Ergebnis (mRS-Score 0 bis 1) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. 0 – Keine Symptome.
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Bis zu 1 Jahr.
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Prozentsatz der Patienten mit einem mRS-Score von 5 bis 6 nach einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. 0 – Keine Symptome.
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Bis zu 1 Jahr.
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Verteilung des mRS-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Ärzte geben dem Patienten den mRS-Score entsprechend der klinischen Diagnose/dem klinischen Symptom. Es gibt keine Berechnung für diesen Endpunkt oder jede einzelne Komponente. Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. |
Bis zu 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0135-0350
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Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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