Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne wyniki kliniczne u pacjentów z chińskim ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) leczonych rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (Rt-PA)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Roczne wyniki kliniczne po dożylnym podaniu Rt-PA u chińskich pacjentów z AIS

Celem badania jest poznanie rocznych wyników klinicznych wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), którzy byli leczeni dożylnym (IV) rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, w porównaniu z tymi, którzy przybyli lub zostali przyjęci do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów i nie otrzymali żadnego leczenia reperfuzyjnego w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12551

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną wykorzystane dane pacjentów z AIS z 80 ośrodków udarowych w platformie Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani na platformie ZSQCC od stycznia 2017 do marca 2020
  • ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano AIS przy przyjęciu
  • Przybył lub został przyjęty do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
  • W przypadku leczenia rt-PA dożylnie: otrzymano rt-PA dożylnie w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane przeciwwskazanie do trombolizy dożylnej (IVT), z wyjątkiem wieku do IV leczenia rt-PA zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Brak któregokolwiek z kluczowych danych (wiek, płeć, wyjściowa Skala Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia [NIHSS], czas wystąpienia objawów, czas przybycia lub przyjęcia do szpitala, IVT lub nie, czas IV leczenia rt-PA)
  • Otrzymane środki trombolityczne inne niż rt-PA (urokinaza, tenekteplaza, rekombinowany aktywator plazminogenu, prourokinaza, streptokinaza)
  • Przeszedł leczenie wewnątrznaczyniowe
  • Otrzymano IV rt-PA po 4,5 godzinach od wystąpienia objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta IV rt-PA
Pacjenci, którzy otrzymali IV rt-PA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Lek: rt-PA
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Kohorta bez reperfuzji
Pacjenci, którzy przybyli lub zostali przyjęci do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów i nie otrzymali żadnego leczenia reperfuzyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku (odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) = 6)
Ramy czasowe: Do 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.
  6. - Martwy.
Do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niezależnością funkcjonalną (wynik mRS 0 do 2) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.
  6. - Martwy.
Do 1 roku.
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem leczenia (wynik mRS 0 do 1) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.
  6. - Martwy.
Do 1 roku.
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS od 5 do 6 po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.
  6. - Martwy.
Do 1 roku.
Rozkład wyniku mRS po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Lekarze podają pacjentowi wynik mRS na podstawie diagnozy klinicznej/objawu. Nie ma obliczeń dla tego punktu końcowego ani dla poszczególnych składników.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”.
Do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0135-0350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj