Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden kliiniset tulokset rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla (Rt-PA) hoidetuilla kiinalaisilla akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) -potilailla

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

1 vuoden kliiniset tulokset suonensisäisen Rt-PA:n jälkeen kiinalaisille AIS-potilaille

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhden vuoden kliiniset tulokset akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) potilailla, joita hoidettiin laskimonsisäisellä (IV) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta verrattuna potilaisiin, jotka saivat saapuivat tai joutuivat sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta eivätkä saaneet mitään reperfuusiohoitoa todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12551

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa käytetään AIS-potilastietoja 80 aivohalvauskeskuksesta Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) -alustan tammikuusta 2017 maaliskuuhun 2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on rekisteröity ZSQCC-alustalle tammikuusta 2017 maaliskuuhun 2020
  • ≥ 18 vuotta
  • AIS-diagnoosi vastaanotettaessa
  • Saapui tai vietiin sairaalaan 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • Jos hoidettu IV rt-PA:lla: saanut IV rt-PA:n 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu suonensisäisen trombolyysin (IVT) vasta-aihe lukuun ottamatta ikää IV rt-PA-hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Puuttuu jokin keskeisistä tiedoista (ikä, sukupuoli, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -lähtötilanne, oireiden alkamisaika, sairaalaan saapumis- tai vastaanottoaika, IVT tai ei, IV rt-PA-hoidon aika)
  • Vastaanotetut muut trombolyysiaineet kuin rt-PA (urokinaasi, tenekteplaasi, rekombinanttiplasminogeeniaktivaattori, prourokinaasi, streptokinaasi)
  • Sai endovaskulaarisen hoidon
  • Sai IV rt-PA:n 4,5 tunnin oireiden alkamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IV rt-PA kohortti
Potilaat, jotka saivat IV rt-PA:n 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Lääke: rt-PA
Rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori
Ei-reperfuusiokohortti
Potilaat, jotka saapuivat tai joutuivat sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka eivät saaneet mitään reperfuusiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus 1 vuoden kohdalla (prosenttiosuus potilaista, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) = 6)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.

Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.

Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
Jopa 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS-pisteet 0–2) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.

Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.

Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
Jopa 1 vuosi.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on myönteinen tulos (mRS-pisteet 0–1) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.

Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.

Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
Jopa 1 vuosi.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on mRS-pisteet 5–6 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.

Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.

Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
Jopa 1 vuosi.
MRS-pisteiden jakautuminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.

Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Kliinikot antavat potilaalle mRS-pistemäärän kliinisen diagnoosin/oireen mukaan. Tälle päätepisteelle tai jokaiselle yksittäiselle komponentille ei ole laskelmia.

Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'.
Jopa 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0135-0350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa