Jednoleté klinické výsledky u pacientů s čínskou akutní ischemickou mrtvicí (AIS) léčených aktivátorem rekombinantního tkáňového plazminogenu (Rt-PA)
Jednoleté klinické výsledky po intravenózní Rt-PA pro čínské pacienty s AIS
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti registrovaní na platformě ZSQCC od ledna 2017 do března 2020
- ≥ 18 let
- Při příjmu diagnostikován AIS
- Dorazil nebo byl přijat do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
- Při léčbě IV rt-PA: podána IV rt-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná kontraindikace intravenózní trombolýzy (IVT) s výjimkou věku do IV rt-PA léčby podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Chybí některý z klíčových údajů (věk, pohlaví, výchozí škála National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], čas nástupu příznaků, čas příjezdu do nemocnice nebo přijetí, IVT nebo ne, čas IV léčby rt-PA)
- Přijatá trombolýza jiná než rt-PA (urokináza, tenektepláza, rekombinantní aktivátor plazminogenu, prourokináza, streptokináza)
- Podstoupil endovaskulární léčbu
- Po 4,5 hodinách od nástupu příznaků byla podána IV rt-PA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IV kohorta rt-PA
Pacienti, kteří dostali IV rt-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
|
Rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu
|
|
Nereperfuzní kohorta
Pacienti, kteří dorazili nebo byli přijati do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků a nedostali žádnou reperfuzní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita ze všech příčin po 1 roce (procento pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre = 6)
Časové okno: Do 1 roku.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.
|
Do 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s funkční nezávislostí (skóre mRS 0 až 2) po 1 roce
Časové okno: Do 1 roku.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.
|
Do 1 roku.
|
|
Procento pacientů s příznivým výsledkem (skóre mRS 0 až 1) za 1 rok
Časové okno: Do 1 roku.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.
|
Do 1 roku.
|
|
Procento pacientů se skóre mRS 5 až 6 za 1 rok
Časové okno: Do 1 roku.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.
|
Do 1 roku.
|
|
Distribuce skóre mRS za 1 rok
Časové okno: Do 1 roku.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Lékaři dávají pacientovi skóre mRS podle klinické diagnózy/příznaku. Pro tento koncový bod ani pro každou jednotlivou složku neexistuje žádný výpočet. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. |
Do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0135-0350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .