Resultados clínicos a 1 año en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) tratados con activador tisular del plasminógeno recombinante (Rt-PA)
Resultados clínicos de 1 año después de Rt-PA intravenoso para pacientes chinos con AIS
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en la plataforma ZSQCC de enero de 2017 a marzo de 2020
- ≥ 18 años de edad
- Diagnosticado con AIS en la admisión
- Llegó o fue admitido en el hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Si se trató con rt-PA IV: recibió rt-PA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación documentada de trombólisis intravenosa (IVT), excepto la edad para el tratamiento con rt-PA IV de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
- Falta alguno de los datos clave (edad, sexo, escala inicial de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS], hora de aparición de los síntomas, hora de llegada al hospital o admisión, IVT o no, hora del tratamiento con rt-PA IV)
- Recibió agentes de trombólisis distintos de rt-PA (uroquinasa, tenecteplasa, activador de plasminógeno recombinante, prouroquinasa, estreptoquinasa)
- Recibió tratamiento endovascular
- Recibió rt-PA IV después de 4,5 horas del inicio de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte IV rt-PA
Pacientes que recibieron rt-PA intravenoso dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas
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Activador de plasminógeno tisular recombinante
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Cohorte sin reperfusión
Pacientes que llegaron o ingresaron en el hospital dentro de las 4,5 horas del inicio de los síntomas y no recibieron ningún tratamiento de reperfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas al año (porcentaje de pacientes con puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) = 6)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". 0 - Sin síntomas.
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Hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con independencia funcional (puntuación mRS de 0 a 2) al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". 0 - Sin síntomas.
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Hasta 1 año.
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Porcentaje de pacientes con resultado favorable (puntuación mRS de 0 a 1) al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". 0 - Sin síntomas.
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Hasta 1 año.
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Porcentaje de pacientes con puntuación mRS de 5 a 6 al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". 0 - Sin síntomas.
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Hasta 1 año.
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Distribución de la puntuación mRS al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Los médicos dan la puntuación mRS según el diagnóstico/síntoma clínico al paciente. No hay ningún cálculo para este criterio de valoración ni para cada componente individual. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". |
Hasta 1 año.
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- 0135-0350
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Descripción del plan IPD
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Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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