- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395338
Resultados clínicos de 1 ano em pacientes chineses tratados com AVC isquêmico agudo (AIS) tratados com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (Rt-PA)
Resultados clínicos de 1 ano após Rt-PA intravenoso para pacientes chineses com AIS
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cadastrados na plataforma ZSQCC de janeiro de 2017 a março de 2020
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnosticado com AIS na admissão
- Chegou ou foi internado no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
- Se tratado com rt-PA IV: recebeu rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Contraindicação documentada de trombólise intravenosa (IVT), exceto idade para tratamento com rt-PA IV de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Falta de qualquer um dos dados principais (idade, sexo, linha de base National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], hora do início dos sintomas, hora da chegada ou admissão no hospital, IVT ou não, hora do tratamento IV com rt-PA)
- Agentes de trombólise recebidos além do rt-PA (uroquinase, tenecteplase, ativador do plasminogênio recombinante, prouroquinase, estreptoquinase)
- Recebeu tratamento endovascular
- Recebeu IV rt-PA após 4,5 horas do início dos sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte IV rt-PA
Pacientes que receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
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Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
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Coorte de não reperfusão
Pacientes que chegaram ou foram admitidos no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas e não receberam nenhum tratamento de reperfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano (porcentagem de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) = 6)
Prazo: Até 1 ano.
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. 0 - Sem sintomas.
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Até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com independência funcional (pontuação mRS 0 a 2) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano.
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. 0 - Sem sintomas.
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Até 1 ano.
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Porcentagem de pacientes com resultado favorável (pontuação mRS 0 a 1) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano.
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. 0 - Sem sintomas.
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Até 1 ano.
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Porcentagem de pacientes com pontuação mRS de 5 a 6 em 1 ano
Prazo: Até 1 ano.
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. 0 - Sem sintomas.
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Até 1 ano.
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Distribuição da pontuação mRS em 1 ano
Prazo: Até 1 ano.
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Os médicos atribuem a pontuação mRS de acordo com o diagnóstico/sintoma clínico do paciente. Não há cálculo para este endpoint ou para cada componente individual. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. |
Até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0135-0350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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