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急性入院した高齢患者のせん妄治療としての音楽療法

2024年4月29日 更新者:Bjørn Erik Neerland, MD、Oslo University Hospital
この研究の目的は、急性高齢患者のせん妄症状を管理するための 2 つの異なる音楽介入の実現可能性と潜在的な有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は、急性疾患、中毒、外傷または手術によって引き起こされる、注意、意識、覚醒および認知の急激な変化を特徴とする神経精神医学的症候群です。 それは、高齢で虚弱な急性入院患者に非常に多く見られ、効果的な治療法がほとんどなく、予後不良と関連しています。 非薬理学的介入と音楽は有望な効果を示しています。

この研究プロトコルは、資格のある音楽療法士によって提供される音楽介入 (MI) が、急性高齢者患者のせん妄症状を調節するために実行可能かつ効果的であるかどうか、および標準化されたせん妄ツールが観察可能な反応を検出するのに敏感であるかどうかを判断することを目的としています。 主要な実現可能性の結果は、採用率、治療の忠実度と遵守、およびデータ収集手順の実現可能性と正確性を評価しています。 主な効果 - 結果はせん妄の重症度ですが、せん妄の期間、認知状態、入院期間、および薬物使用も記録されます。 無作為化反復測定制御試験デザインは、MI への暴露前後 (+/- 2 時間) の参加者の反応を記録します。 急性老年病棟からのせん妄のある参加者は、ライブまたは記録された MI に無作為に割り付けられます。 各介入は、n=30 の参加者 (合計 n=60) に 30 分間、3 日間連続して配信されます。 倫理的な承認は、地域倫理委員会南東ノルウェーから取得されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -65歳以上で、入院時にせん妄またはせん妄の可能性があるか、過去72時間以内に検出され、まだ存在している。
  • 適切なインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者が長期ケアを受けており、認知症や軽度認知障害などの併存疾患がある場合は除外されません。
  • Covid-19に感染している場合、患者は除外されません。

除外基準:

  • 以前に登録され、研究期間中に再入院した患者は再含まれません。
  • 重度の聴覚障害、重度の精神医学的状態、および/または重度のアルコール/薬物中毒の患者が入院の主な理由である場合は除外されます。
  • 音楽的嗜好を評価された患者は、声やギターではライブで演奏できないオーケストラやその他の種類の音楽に関係しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:優先録音音楽 (PRM)
プリファード ライブ ミュージック (PLM) は、ライブ ミュージックからの参加者の反応と、それに続く音楽療法士 (MT) との音楽的および非音楽的相互作用を引き出すことを目的としています。 PLM の介入では、ギターまたは電子キーボードで生演奏される好みの曲は、資格のある MT によって演奏されます。 必要に応じて、参加者は提供された打楽器を演奏することもできます。 即興の要素が組み込まれ、参加者が積極的に関与できるようになり、音楽的および非音楽的な同調が出現する機会が提供されます。
優先録音音楽 (PRM) は、資格のある音楽療法士が計画と管理に関与し、音楽療法と見なされます。これは、音楽とその要素を専門的に使用して、身体的、社会的、コミュニケーション的、感情的、知的、および精神的な健康を改善することとして定義されています。 、生活の質と幸福を最適化します (Aigen、2013; Bruscia、2014)。 PRM 介入は、1 日 1 回、3 日間連続して同じ時刻に 30 分間行われます。 介入は、以前に評価された好みの曲/楽曲で構成されます。 PRM の介入中、MT は音楽を開始/停止しますが、それ以外の場合はリスニング セッション中に参加者と関わりません。
実験的:プリファード ライブ ミュージック (PLM)
Preferred Recorded Music (PRM) 介入は、音楽に直接起因する反応を検出することを目的としています。 参加者は、Spotify 音楽ストリーミング サービスによってアクセスされ、ラウド スピーカーを通じて再生される、事前に録音された好みのオリジナルの出版されたバージョンの音楽を聴きます。 MT は音楽を開始するだけで、それ以外の場合は参加者との直接的なやり取りを最小限に抑えるために、介入中には存在しません。
プリファード ライブ ミュージック (PLM) は、資格のある音楽療法士が計画と管理に関与し、音楽療法としての資格を与えます。音楽療法とは、音楽とその要素を専門的に使用して、身体的、社会的、コミュニケーション的、感情的、知的、精神的な健康を改善し、品質を最適化することと定義されています。 (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).PRM 介入は、1 日 1 回、3 日間連続して同じ時刻に 30 分間行われます。 介入は、以前に評価された好みの曲/楽曲で構成されます。 MT は、PLM 介入の参加者との音楽的な相互作用により積極的に関与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:52週まで
募集された参加者の合計数を試験が募集した合計月数で割って計算された、適格な参加者から毎月平均して募集および無作為化された参加者の数。
52週まで
定着率と離職率
時間枠:52週まで
保持は、研究介入の試験の完了として定義され、研究を完了した参加者の数を募集された参加者の総数で割ることによって計算されます。 減少率は、研究から撤退した参加者の割合によって推定され、撤退した参加者の数を採用された総数で割ることによって計算されます。
52週まで
順守率と逸脱率
時間枠:52週まで
研究プロトコルへの遵守は、記載された研究プロトコルの遵守として定義され、プロトコルの逸脱は、各参加者の研究プロトコルからの変更または逸脱として定義されます。 アドヒアランス率は、プロトコルに記載されているものから実際に完了した音楽セッション (介入) の割合を計算することによって推定され (完了したセッションの数を計画されたセッションの数で割ることによって)、偏差をカウントすることによって偏差率が測定されます。研究への参加中の参加者ごと。
52週まで
研究の治療忠実度評価と内部および外部妥当性
時間枠:52週まで
治療の忠実度のレベルは、相互に排他的な 5 つのカテゴリを評価する NIH Behavioral Change Consortium アンケートを使用して決定されます。 このツールには、「存在する」、「存在しないが存在する必要がある」、または「該当しない」として二分法で評価する必要がある 25 の忠実度属性がリストされています。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠:7日まで
覚醒レベルの観察尺度(OSLA)、Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)によって評価されるせん妄の重症度。
7日まで
認知状態
時間枠:7日まで。
注意力、見当識、および短期記憶における介入前後の変化は、後方テストおよび指スパンテスト、記憶課題および記念せん妄評価スケール-MDAS からの見当識に関する質問によって評価されます)。
7日まで。
入院中のせん妄の期間
時間枠:3週間まで。
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) 基準に従って診断された
3週間まで。
入院中の「レスキュー薬」の使用
時間枠:3週間まで。
患者ごとの精神薬理薬の総数が登録されます。
3週間まで。
入院期間
時間枠:3週間まで。
急性老年科に入院してから退院するまでの総日数。
3週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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