급성 입원 노인 환자의 섬망 치료로서의 음악 요법
2024년 4월 29일 업데이트: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
이 연구의 목적은 급성 노인 환자의 섬망 증상을 관리하기 위한 두 가지 다른 음악 개입의 가능성과 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 급성 질병, 중독, 외상 또는 수술에 의해 촉발되는 주의, 인식, 각성 및 인지의 급격한 변화를 특징으로 하는 신경정신과적 증후군입니다. 그것은 나이가 많고 허약하고 급성 입원 환자에서 매우 널리 퍼져 있으며 효과적인 치료 대안이 거의 없는 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 비약물적 개입과 음악은 유망한 효과를 보여줍니다.
이 연구 프로토콜은 자격을 갖춘 음악 치료사가 제공하는 음악 개입(MI)이 급성 노인 환자의 섬망 증상을 조절하는 데 실현 가능하고 효과적인지 여부와 표준화된 섬망 도구가 관찰 가능한 반응을 감지하는 데 민감한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 주요 타당성 결과는 데이터 수집 절차의 타당성과 정확성뿐만 아니라 모집률, 치료 충실도 및 준수도를 평가합니다. 주요 효과-결과는 섬망의 중증도이지만 섬망 기간, 인지 상태, 입원 기간 및 약물 사용도 기록됩니다. 무작위 반복 측정 제어 시험 설계는 MI에 노출되기 전과 후(+/- 2시간) 참가자 반응을 기록합니다. 급성 노인 병동의 섬망이 있는 참가자는 실시간 또는 기록된 MI로 무작위 배정됩니다. 각 개입은 연속 3일 동안 30분 동안 n=30명의 참가자(총 n=60명)에게 전달됩니다. 지역 윤리 위원회 South East Norway로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상이고 입원 시 섬망 또는 가능한 섬망이 있거나 지난 72시간 이내에 감지되었으며 여전히 존재합니다.
- 적절한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 참가자가 장기 요양을 받고 있고 치매 또는 경미한 인지 장애와 같은 동반 질환이 있는 경우 제외되지 않습니다.
- Covid-19에 걸린 환자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 등록된 환자와 연구 기간 동안 재입원한 환자는 다시 포함되지 않습니다.
- 중증 청각 장애, 중증 정신 질환 및/또는 중증 알코올/약물 중독이 주요 입원 사유인 환자는 제외됩니다.
- 음악적 선호도가 평가된 환자는 목소리와 기타로 라이브로 연주할 수 없는 오케스트라 또는 기타 종류의 음악을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선호 녹음 음악(PRM)
선호하는 라이브 음악(PLM)은 라이브 음악과 음악 치료사(MT)와의 음악적 및 비음악적 상호 작용에서 참가자의 반응을 이끌어내는 것을 목표로 합니다.
PLM 개입에서 기타 또는 전자 키보드로 라이브로 연주되는 선호곡은 자격을 갖춘 MT가 연주합니다.
적절한 참가자가 제공되는 타악기를 연주할 수도 있습니다.
참가자의 적극적인 참여를 허용하고 음악적 및 비음악적 조율이 나타날 수 있는 기회를 제공하기 위해 즉흥 연주 요소가 통합됩니다.
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PRM(Preferred Recorded Music)은 계획 및 관리에 자격을 갖춘 음악 치료사를 포함하며, 이를 음악 치료로 자격을 부여합니다. 음악 치료는 신체적, 사회적, 의사 소통, 정서적, 지적 및 영적 건강을 개선하기 위해 음악과 그 요소를 전문적으로 사용하는 것으로 정의됩니다. , 삶의 질과 웰빙을 최적화합니다(Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
PRM 개입은 연속 3일 동안 하루에 한 번 같은 시간에 30분 동안 제공됩니다.
개입은 이전에 평가된 선호하는 노래/악곡으로 구성됩니다.
PRM 개입 중에 MT는 음악을 시작/중지하고 그렇지 않으면 청취 세션 동안 참가자와 교류하지 않습니다.
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실험적: 선호하는 라이브 음악(PLM)
PRM(Preferred Recorded Music) 개입은 음악에 직접적으로 기인하는 반응을 감지하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 Spotify 음악 스트리밍 서비스에서 액세스하고 라우드 스피커를 통해 재생되는 미리 녹음된 원래 게시된 음악 버전을 듣습니다.
MT는 음악을 시작할 뿐이며 그렇지 않으면 참여자와의 직접적인 상호 작용을 최소화하기 위해 개입 중에 참석하지 않습니다.
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Preferred Live Music(PLM)은 계획 및 관리에 자격을 갖춘 음악 치료사를 포함하며, 이를 음악 치료로 자격을 부여합니다. 음악 치료는 신체적, 사회적, 의사 소통, 정서적, 지적 및 영적 건강을 개선하고 품질을 최적화하기 위해 음악과 그 요소를 전문적으로 사용하는 것으로 정의됩니다. (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). PRM 개입은 하루에 한 번, 연속 3일 동안 같은 시간에 30분 동안 제공됩니다.
개입은 이전에 평가된 선호하는 노래/악곡으로 구성됩니다.
MT는 PLM 개입 참가자들과의 음악적 상호 작용에 보다 적극적으로 참여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 최대 52주
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모집된 참가자의 총 수를 임상시험이 모집된 총 개월 수로 나누어 계산한 적격 참가자 중에서 월 평균 참가자 수를 모집하고 무작위화했습니다.
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최대 52주
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유지율 및 감소율
기간: 최대 52주
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유지는 연구 개입에 대한 시험 완료로 정의되며 연구를 완료한 참가자 수를 모집된 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
탈락률은 연구에서 탈퇴한 참가자의 백분율로 추정하고 탈퇴한 참가자 수를 모집된 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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최대 52주
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준수 및 편차 비율
기간: 최대 52주
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연구 프로토콜에 대한 준수는 설명된 연구 프로토콜을 준수하는 것으로 정의되고 프로토콜 편차는 각 참가자에 대한 연구 프로토콜의 변경 또는 차이로 정의됩니다.
준수율은 프로토콜에 기술된 음악 세션(개입) 중 실제로 완료된 음악 세션(개입)의 백분율을 계산하여(완료된 세션 수를 계획된 세션 수로 나눔) 편차를 계산하여 편차율을 측정합니다. 연구에 참여하는 동안 참가자 당.
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최대 52주
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치료 충실도 평가 및 연구의 내적 및 외적 타당도
기간: 최대 52주
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치료 충실도 수준은 상호 배타적인 5가지 범주인 연구 설계, 교육, 전달, 수령 및 제정을 평가하는 NIH 행동 변화 컨소시엄 설문지를 사용하여 결정됩니다.
이 도구는 "있음", "없지만 있어야 함" 또는 "해당 사항 없음"으로 이분법적으로 평가되어야 하는 25개의 충실도 속성을 나열합니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 심각도
기간: 최대 7일
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OSLA(Observational Scale of Level of Arousal), RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)로 평가한 섬망의 중증도.
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최대 7일
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인지 상태
기간: 최대 7일.
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메모리얼 섬망 평가 척도(Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS)의 역방향 테스트 및 숫자 범위 테스트, 리콜 작업 및 방향 질문으로 평가된 주의력, 방향 및 단기 기억의 사전 사후 개입 변화)
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최대 7일.
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입원 중 섬망 기간
기간: 최대 3주.
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정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 기준에 따라 진단된 경우
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최대 3주.
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입원 중 "구조 약물" 사용
기간: 최대 3주.
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환자당 총 정신-약물 약물 수가 등록됩니다.
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최대 3주.
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입원 기간
기간: 최대 3주.
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급성노인과 입원부터 퇴원까지의 총 일수.
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최대 3주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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