Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Musicoterapia come trattamento per il delirio nei pazienti anziani ricoverati in ospedale

29 aprile 2024 aggiornato da: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di due diversi interventi musicali per la gestione dei sintomi del delirium nei pazienti geriatrici acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una sindrome neuropsichiatrica caratterizzata da un'alterazione acuta dell'attenzione, della consapevolezza, dell'eccitazione e della cognizione, precipitata da una malattia acuta, intossicazione, trauma o intervento chirurgico. È altamente prevalente nei pazienti più anziani, fragili e ospedalizzati in fase acuta e si associa a scarsi risultati, con poche alternative terapeutiche efficaci. Gli interventi non farmacologici e la musica mostrano effetti promettenti.

Questo protocollo di studio mira a determinare se gli interventi musicali (MI) forniti da un musicoterapista accreditato sono fattibili ed efficaci per regolare i sintomi del delirio nei pazienti geriatrici acuti e se gli strumenti del delirio standardizzati sono sensibili per rilevare le risposte osservabili. I principali risultati di fattibilità sono la valutazione del tasso di reclutamento, la fedeltà e l'aderenza al trattamento, nonché la fattibilità e l'accuratezza delle procedure di raccolta dei dati. L'effetto-esito principale è la gravità del delirio, ma verranno registrati anche la durata del delirio, lo stato cognitivo, la durata della degenza ospedaliera e l'uso di farmaci. Il disegno dello studio controllato a misure ripetute randomizzate registrerà le risposte dei partecipanti prima e dopo l'esposizione a IM (+/- 2 ore). I partecipanti con delirium provenienti da un reparto geriatrico acuto saranno randomizzati a IM vivo o registrato. Ogni intervento sarà consegnato a n=30 partecipanti (n=60 in totale), per 30 minuti, nell'arco di tre giorni consecutivi. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico regionale della Norvegia sudorientale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni e con delirio o possibile delirio al momento del ricovero o rilevato nelle ultime 72 ore e ancora presente.
  • Si ottiene il consenso informato appropriato.
  • I partecipanti non saranno esclusi se sono in cura a lungo termine e hanno comorbilità come demenza o lieve deterioramento cognitivo.
  • I pazienti non saranno esclusi se hanno Covid-19.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che erano stati precedentemente arruolati e sono stati riammessi durante il periodo di studio non saranno inclusi nuovamente.
  • Saranno esclusi i pazienti con gravi problemi di udito, gravi condizioni psichiatriche e/o grave dipendenza da alcol/sostanze dove questo è il motivo principale del ricovero.
  • I pazienti le cui preferenze musicali valutate coinvolgono orchestrali o altri tipi di musica che non possono essere eseguiti dal vivo con la voce e la chitarra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica registrata preferita (PRM)
Il Preferred Live Music (PLM) mira a suscitare le risposte dei partecipanti dalla musica dal vivo e le conseguenti interazioni musicali e non musicali con il musicoterapista (MT). Nell'intervento PLM, le canzoni preferite eseguite dal vivo alla chitarra o alla tastiera elettronica saranno suonate da un MT accreditato. Quando appropriato, i partecipanti possono anche suonare gli strumenti a percussione offerti loro. Saranno incorporati elementi di improvvisazione per consentire l'impegno attivo dei partecipanti e per fornire opportunità di sintonizzazione musicale e non musicale per emergere.
Comportamentale: Musica registrata preferita (PRM)
Preferred Recorded Music (PRM) coinvolge un musicoterapista accreditato nella pianificazione e amministrazione, che la qualifica come musicoterapia, che è definita come un uso professionale della musica e dei suoi elementi per migliorare la salute fisica, sociale, comunicativa, emotiva, intellettuale e spirituale , ottimizzare la qualità della vita e il benessere (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). L'intervento PRM verrà erogato per 30 minuti, una volta al giorno alla stessa ora del giorno, per tre giorni consecutivi. L'intervento sarà costituito dai brani/brani musicali preferiti precedentemente valutati. Durante l'intervento PRM il MT avvierà/interromperà la musica e altrimenti non interagirà con i partecipanti durante la sessione di ascolto.
Sperimentale: Musica dal vivo preferita (PLM)
L'intervento Preferred Recorded Music (PRM) mira a rilevare le risposte direttamente attribuibili alla musica. I partecipanti ascoltano le versioni pre-registrate della musica pubblicata originariamente, accessibili dal servizio di streaming musicale Spotify e riprodotte tramite altoparlanti. Il MT si limiterà ad avviare la musica, altrimenti non sarà presente durante gli interventi per garantire la minima interazione diretta con i partecipanti.
Comportamentale: Musica dal vivo preferita (PLM)
Preferred Live Music (PLM) coinvolge un musicoterapista accreditato nella pianificazione e amministrazione che la qualifica come musicoterapia, che è definita come uso professionale della musica e dei suoi elementi per migliorare la salute fisica, sociale, comunicativa, emotiva, intellettuale e spirituale, ottimizzare la qualità della vita e del benessere (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). L'intervento PRM verrà erogato per 30 minuti, una volta al giorno alla stessa ora del giorno, per tre giorni consecutivi. L'intervento sarà costituito dai brani/brani musicali preferiti precedentemente valutati. Il MT sarà più attivamente impegnato in un'interazione musicale con i partecipanti agli interventi PLM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Quanti partecipanti sono stati reclutati e randomizzati in media al mese tra quelli idonei, calcolato dividendo il numero totale dei partecipanti reclutati per il numero totale di mesi per i quali lo studio è stato reclutato.
Fino a 52 settimane
Tassi di ritenzione e di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La ritenzione è definita come completamento della sperimentazione sull'intervento dello studio e sarà calcolata dividendo il numero di partecipanti che completano lo studio per il numero totale di partecipanti reclutati. I tassi di abbandono saranno stimati dalla percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio e calcolati dividendo il numero dei partecipanti che si sono ritirati per il numero totale reclutato.
Fino a 52 settimane
Tassi di aderenza e deviazioni
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'adesione al protocollo dello studio è definita come la conformità al protocollo dello studio descritto e le deviazioni dal protocollo come qualsiasi modifica o divergenza dal protocollo dello studio per ciascun partecipante. Il tasso di aderenza sarà stimato calcolando la percentuale delle sessioni musicali (interventi) effettivamente completate rispetto a quelle descritte nel protocollo (dividendo il numero di sessioni completate per il numero di sessioni pianificate), e i tassi di deviazione saranno misurati contando le deviazioni per partecipante durante la loro partecipazione allo studio.
Fino a 52 settimane
Valutazione della fedeltà del trattamento e validità interna ed esterna dello studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il livello di fedeltà del trattamento sarà determinato utilizzando il questionario NIH Behavioral Change Consortium che valuta 5 categorie che si escludono a vicenda: progettazione dello studio, formazione, consegna, ricezione e messa in atto. Lo strumento elenca 25 attributi di fedeltà che dovrebbero essere classificati in modo dicotomico come: "Presente", "Assente ma dovrebbe essere presente" o "Non applicabile".
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Gravità del delirium valutata dalla Observational Scale of Level of Arousal (OSLA), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Fino a 7 giorni
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
Interventi pre-post cambiamenti nell'attenzione, nell'orientamento e nella memoria a breve termine, valutati mediante test all'indietro e digit span test, compiti di richiamo e domande di orientamento dal Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS)
Fino a 7 giorni.
Durata del delirio durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane.
Come diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
Fino a 3 settimane.
Uso di "farmaci di salvataggio" durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane.
Verrà registrato il numero totale di farmaci psicofarmacologici per paziente.
Fino a 3 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane.
Il numero totale di giorni dal ricovero al reparto di geriatria acuta alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Melbourne
Norwegian Academy of Music

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 457017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio in età avanzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi