La musicoterapia como tratamiento del delirio en pacientes mayores hospitalizados de forma aguda
29 de abril de 2024 actualizado por: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de dos intervenciones musicales diferentes para controlar los síntomas del delirio en pacientes geriátricos agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un síndrome neuropsiquiátrico caracterizado por una alteración aguda de la atención, la conciencia, la excitación y la cognición, precipitada por una enfermedad aguda, intoxicación, traumatismo o cirugía. Es muy prevalente en pacientes mayores, frágiles y con hospitalización aguda, y se asocia con malos resultados, con pocas alternativas de tratamiento eficaces. Las intervenciones no farmacológicas y la música muestran efectos prometedores.
Este protocolo de estudio tiene como objetivo determinar si las intervenciones musicales (IM) realizadas por un musicoterapeuta acreditado son factibles y eficaces para regular los síntomas del delirio en pacientes geriátricos agudos y si las herramientas estandarizadas de delirio son sensibles para detectar respuestas observables. Los resultados primarios de viabilidad están evaluando la tasa de reclutamiento, la fidelidad al tratamiento y la adherencia, así como la viabilidad y precisión en los procedimientos de recopilación de datos. El efecto-resultado principal es la gravedad del delirio, pero también se registrarán la duración del delirio, el estado cognitivo, la duración de la estancia hospitalaria y el uso de medicamentos. El diseño de ensayo controlado aleatorio de medidas repetidas registrará las respuestas de los participantes antes y después de la exposición a MI (+/- 2 horas). Los participantes con delirio de una sala geriátrica aguda se asignarán al azar a IM en vivo o grabado. Cada intervención se entregará a n=30 participantes (n=60 en total), durante 30 minutos, durante tres días consecutivos. Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética Regional del Sudeste de Noruega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años y con delirio o posible delirio al ingreso o detectado en las últimas 72 horas, y aún presente.
- Se obtiene el consentimiento informado apropiado.
- Los participantes no serán excluidos si están bajo cuidado a largo plazo y tienen comorbilidades como demencia o deterioro cognitivo leve.
- Los pacientes no serán excluidos si tienen Covid-19.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se inscribieron previamente y fueron readmitidos durante el período de estudio no serán incluidos nuevamente.
- Serán excluidos los pacientes con deficiencias auditivas severas, condiciones psiquiátricas severas y/o adicción severa al alcohol/sustancias cuando ese sea el motivo principal de ingreso.
- Los pacientes cuyas preferencias musicales evaluadas involucran música orquestal o de otro tipo que no se puede interpretar en vivo con voz y guitarra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música grabada preferida (PRM)
Preferred Live Music (PLM) tiene como objetivo obtener las respuestas de los participantes a partir de la música en vivo y las consiguientes interacciones musicales y no musicales con el musicoterapeuta (MT).
En la intervención PLM, las canciones preferidas interpretadas en vivo con guitarra o teclado electrónico serán interpretadas por un MT acreditado.
Cuando sea apropiado, los participantes también podrán tocar los instrumentos de percusión que se les ofrezcan.
Se incorporarán elementos de improvisación para permitir la participación activa de los participantes y brindar oportunidades para que surja una sintonía musical y no musical.
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Preferred Recorded Music (PRM) involucra a un musicoterapeuta acreditado en la planificación y administración, lo que la califica como musicoterapia, que se define como un uso profesional de la música y sus elementos para mejorar la salud física, social, comunicativa, emocional, intelectual y espiritual. , optimizar la calidad de vida y el bienestar (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
La intervención de PRM se realizará durante 30 minutos, una vez al día a la misma hora del día, durante tres días consecutivos.
La intervención consistirá en las canciones/piezas musicales preferidas previamente evaluadas.
Durante la intervención de PRM, el MT iniciará/detendrá la música y, de lo contrario, no interactuará con los participantes durante la sesión de escucha.
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Experimental: Música en vivo preferida (PLM)
La intervención Preferred Recorded Music (PRM) tiene como objetivo detectar respuestas directamente atribuibles a la música.
Los participantes escuchan versiones de música pregrabadas y preferidas publicadas originalmente a las que se accede mediante el servicio de transmisión de música de Spotify y se reproducen a través de altavoces.
El MT solo iniciará la música, y en caso contrario no estará presente durante las intervenciones para garantizar la mínima interacción directa con los participantes.
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Preferred Live Music (PLM) involucra a un musicoterapeuta acreditado en la planificación y administración, lo que la califica como musicoterapia, que se define como el uso profesional de la música y sus elementos para mejorar la salud física, social, comunicativa, emocional, intelectual y espiritual, optimizar la calidad. de vida y bienestar (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). La intervención de PRM se realizará durante 30 minutos, una vez al día a la misma hora del día, durante tres días consecutivos.
La intervención consistirá en las canciones/piezas musicales preferidas previamente evaluadas.
El MT participará más activamente en una interacción musical con los participantes en las intervenciones de PLM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Cuántos participantes fueron reclutados y asignados al azar por mes en promedio de los elegibles, calculado al dividir el número total de participantes reclutados por el número total de meses que el ensayo los reclutó.
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Hasta 52 semanas
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Tasas de retención y deserción
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La retención se define como la finalización del ensayo en la intervención del estudio y se calculará dividiendo el número de participantes que completaron el estudio por el número total de participantes reclutados.
Las tasas de deserción se estimarán por el porcentaje de participantes que se retiraron del estudio y se calcularán dividiendo el número de participantes que se retiraron por el número total reclutado.
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Hasta 52 semanas
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Tasas de adherencia y desviaciones
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La adherencia al protocolo del estudio se define como el cumplimiento del protocolo del estudio descrito, y las desviaciones del protocolo como cualquier cambio o divergencia del protocolo del estudio para cada participante.
La tasa de adherencia se estimará calculando el porcentaje de las sesiones de música (intervenciones) realmente completadas de las descritas en el protocolo (dividiendo el número de sesiones completadas por el número de sesiones planificadas), y las tasas de desviación se medirán contando las desviaciones. por participante durante su participación en el estudio.
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Hasta 52 semanas
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Índice de fidelidad al tratamiento y validez interna y externa del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El nivel de fidelidad al tratamiento se determinará utilizando el cuestionario del NIH Behavioral Change Consortium que evalúa 5 categorías mutuamente excluyentes: diseño del estudio, capacitación, entrega, recepción y promulgación.
La herramienta enumera 25 atributos de fidelidad que deben clasificarse de forma dicotómica como: "Presente", "Ausente pero debería estar presente" o "No aplicable".
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Severidad del delirio evaluada por la Escala de Observación del Nivel de Excitación (OSLA), la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS).
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Hasta 7 días
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
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Cambios previos y posteriores a las intervenciones en la atención, la orientación y la memoria a corto plazo, evaluados mediante pruebas hacia atrás y pruebas de intervalo de dígitos, tareas de recuerdo y preguntas de orientación de la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial-MDAS)
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Hasta 7 días.
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Duración del delirio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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Según lo diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5)
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Hasta 3 semanas.
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Uso de "medicación de rescate" durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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Se registrará el número total de medicamentos psicofarmacológicos por paciente.
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Hasta 3 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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Número total de días desde el ingreso en el Departamento de Geriatría de Agudos hasta el alta hospitalaria.
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Hasta 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 457017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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