Musiktherapie als Delirbehandlung bei akut hospitalisierten älteren Patienten
29. April 2024 aktualisiert von: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von zwei verschiedenen Musikinterventionen zur Behandlung von Deliriumsymptomen bei akuten geriatrischen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist ein neuropsychiatrisches Syndrom, das durch eine akute Veränderung der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins, der Erregung und der Kognition gekennzeichnet ist, die durch eine akute Krankheit, Intoxikation, ein Trauma oder eine Operation ausgelöst wird. Es ist bei älteren, gebrechlichen und akut hospitalisierten Patienten weit verbreitet und mit schlechten Behandlungsergebnissen und wenigen wirksamen Behandlungsalternativen verbunden. Nicht-pharmakologische Interventionen und Musik zeigen vielversprechende Wirkungen.
Dieses Studienprotokoll zielt darauf ab festzustellen, ob Musikinterventionen (MIs), die von einem anerkannten Musiktherapeuten durchgeführt werden, zur Regulierung von Deliriumsymptomen bei akuten geriatrischen Patienten durchführbar und wirksam sind und ob die standardisierten Deliriumsinstrumente empfindlich sind, um beobachtbare Reaktionen zu erkennen. Primäre Machbarkeitsergebnisse sind die Bewertung der Rekrutierungsrate, der Behandlungstreue und -adhärenz sowie der Machbarkeit und Genauigkeit der Datenerhebungsverfahren. Haupteffekt-Ergebnis ist der Schweregrad des Delirs, aber auch die Dauer des Delirs, der kognitive Status, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Einnahme von Medikamenten werden aufgezeichnet. Das Design der randomisierten kontrollierten Studie mit wiederholten Messungen zeichnet die Antworten der Teilnehmer vor und nach der Exposition gegenüber MI auf (+/- 2 Stunden). Teilnehmer mit Delir von einer geriatrischen Akutstation werden randomisiert entweder einem Live- oder einem aufgezeichneten MI zugeordnet. Jede Intervention wird an n=30 Teilnehmern (insgesamt n=60) für 30 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der regionalen Ethikkommission Südostnorwegen eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 und mit Delirium oder möglichem Delirium bei der Aufnahme oder innerhalb der letzten 72 Stunden entdeckt und immer noch vorhanden.
- Eine angemessene informierte Zustimmung wird eingeholt.
- Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie unter Langzeitpflege stehen und Begleiterkrankungen wie Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung haben.
- Patienten mit Covid-19 werden nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eingeschrieben waren und während des Studienzeitraums wieder aufgenommen wurden, werden nicht erneut aufgenommen.
- Die Patienten mit schweren Hörbehinderungen, schweren psychiatrischen Erkrankungen und/oder schwerer Alkohol-/Substanzabhängigkeit, wenn dies der Hauptgrund für die Aufnahme ist, werden ausgeschlossen.
- Die Patienten, deren bewertete musikalische Vorlieben Orchester- oder andere Arten von Musik betreffen, die nicht live mit Stimme und Gitarre aufgeführt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bevorzugte aufgezeichnete Musik (PRM)
Die bevorzugte Live-Musik (PLM) zielt darauf ab, die Reaktionen der Teilnehmer auf Live-Musik und die sich daraus ergebenden musikalischen und nicht-musikalischen Interaktionen mit dem Musiktherapeuten (MT) hervorzurufen.
Bei der PLM-Intervention werden bevorzugte Songs, die live auf Gitarre oder elektronischem Keyboard aufgeführt werden, von einem zertifizierten MT gespielt.
Gegebenenfalls können die Teilnehmer auch angebotene Percussion-Instrumente spielen.
Elemente der Improvisation werden integriert, um ein aktives Engagement der Teilnehmer zu ermöglichen und Gelegenheiten für die Entstehung musikalischer und nicht-musikalischer Einstimmungen zu bieten.
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Preferred Recorded Music (PRM) bezieht einen zertifizierten Musiktherapeuten in die Planung und Durchführung ein, was es als Musiktherapie qualifiziert, die als professioneller Einsatz von Musik und ihren Elementen zur Verbesserung der körperlichen, sozialen, kommunikativen, emotionalen, intellektuellen und spirituellen Gesundheit definiert ist , Lebensqualität und Wohlbefinden optimieren (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
Die PRM-Intervention wird für 30 Minuten einmal täglich zur gleichen Tageszeit an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Die Intervention besteht aus den zuvor bewerteten bevorzugten Liedern/Musikstücken.
Während der PRM-Intervention startet/stoppt das MT die Musik und interagiert ansonsten nicht mit den Teilnehmern während der Hörsitzung.
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Experimental: Bevorzugte Live-Musik (PLM)
Die Intervention Preferred Recorded Music (PRM) zielt darauf ab, Reaktionen zu erkennen, die direkt auf die Musik zurückzuführen sind.
Die Teilnehmer hören sich vorab aufgezeichnete bevorzugte ursprünglich veröffentlichte Versionen von Musik an, auf die über den Musik-Streaming-Dienst Spotify zugegriffen und über Lautsprecher abgespielt wird.
Der MT wird nur die Musik starten und ansonsten während der Interventionen nicht anwesend sein, um die minimale direkte Interaktion mit den Teilnehmern zu gewährleisten.
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Preferred Live Music (PLM) bezieht einen zertifizierten Musiktherapeuten in die Planung und Durchführung ein, was es als Musiktherapie qualifiziert, die als professioneller Einsatz von Musik und ihren Elementen zur Verbesserung der körperlichen, sozialen, kommunikativen, emotionalen, intellektuellen und spirituellen Gesundheit sowie zur Optimierung der Qualität definiert ist des Lebens und des Wohlbefindens (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). Die PRM-Intervention wird für 30 Minuten einmal täglich zur gleichen Tageszeit an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Die Intervention besteht aus den zuvor bewerteten bevorzugten Liedern/Musikstücken.
Der MT wird aktiver in eine musikalische Interaktion mit den Teilnehmern an den PLM-Interventionen eingebunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Wie viele Teilnehmer wurden durchschnittlich pro Monat unter den in Frage kommenden Teilnehmern rekrutiert und randomisiert, berechnet durch Teilen der Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer durch die Gesamtzahl der Monate, für die die Studie rekrutiert hat.
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Bis zu 52 Wochen
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Retentions- und Fluktuationsraten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die Retention ist definiert als Studienabschluss bei Studienintervention und wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, durch die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer dividiert wird.
Die Fluktuationsraten werden anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer geschätzt, die die Studie abgebrochen haben, und berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, durch die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer dividiert wird.
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Bis zu 52 Wochen
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Adhärenz- und Abweichungsraten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die Einhaltung des Studienprotokolls ist definiert als die Einhaltung des beschriebenen Studienprotokolls und Protokollabweichungen als jede Änderung oder Abweichung vom Studienprotokoll für jeden Teilnehmer.
Die Einhaltungsrate wird geschätzt, indem der Prozentsatz der tatsächlich abgeschlossenen Musiksitzungen (Interventionen) von den im Protokoll beschriebenen berechnet wird (indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Anzahl der geplanten Sitzungen dividiert wird), und die Abweichungsraten werden durch Zählen der Abweichungen gemessen pro Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie.
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Bis zu 52 Wochen
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Bewertung der Behandlungstreue und interne und externe Validität der Studie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Der Grad der Behandlungstreue wird anhand des Fragebogens des NIH Behavioral Change Consortium bestimmt, der 5 sich gegenseitig ausschließende Kategorien bewertet: Studiendesign, Schulung, Durchführung, Erhalt und Umsetzung.
Das Tool listet 25 Treueattribute auf, die dichotom wie folgt bewertet werden sollten: „Vorhanden“, „Nicht vorhanden, sollte aber vorhanden sein“ oder „Nicht zutreffend“.
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Deliriumsschwere gemäß Observational Scale of Arousal (OSLA), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
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Bis zu 7 Tage
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Kognitiver Status
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
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Veränderungen vor und nach Eingriffen in Aufmerksamkeit, Orientierung und Kurzzeitgedächtnis, bewertet durch Rückwärtstests und Digit-Span-Tests, Erinnerungsaufgaben und Orientierungsfragen aus der Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS)
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Bis zu 7 Tage.
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Dauer des Delirs während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
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Wie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) diagnostiziert
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Bis zu 3 Wochen.
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Verwendung von "Rettungsmedikamenten" während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
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Erfasst wird die Gesamtzahl der psychopharmakologischen Medikamente pro Patient.
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Bis zu 3 Wochen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
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Die Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme in die Abteilung für Akutgeriatrie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zu 3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 457017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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