Muzikoterapie jako léčba deliria u akutně hospitalizovaných starších pacientů
29. dubna 2024 aktualizováno: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a potenciální účinnost dvou různých hudebních intervencí pro zvládání symptomů deliria u akutních geriatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Delirium je neuropsychiatrický syndrom charakterizovaný akutní změnou pozornosti, vědomí, vzrušení a kognice, vyvolaný akutním onemocněním, intoxikací, traumatem nebo chirurgickým zákrokem. Je vysoce rozšířená u starších, křehkých a akutně hospitalizovaných pacientů a je spojena se špatnými výsledky, s několika účinnými alternativami léčby. Slibné účinky vykazují nefarmakologické intervence a hudba.
Tento protokol studie si klade za cíl zjistit, zda jsou hudební intervence (MI) prováděné autorizovaným muzikoterapeutem proveditelné a účinné pro regulaci symptomů deliria u akutních geriatrických pacientů a zda jsou standardizované nástroje deliria citlivé na detekci pozorovatelných reakcí. Primárními výsledky proveditelnosti je hodnocení míry náboru, věrnosti a dodržování léčby a také proveditelnosti a přesnosti postupů sběru dat. Hlavním efektem-výsledkem je závažnost deliria, ale zaznamenává se také trvání deliria, kognitivní stav, délka hospitalizace a užívání léků. Náhodný plán kontrolované studie s opakovanými měřeními zaznamená odpovědi účastníků před a po expozici MI (+/- 2 hodiny). Účastníci s deliriem z akutního geriatrického oddělení budou randomizováni do živého nebo zaznamenaného IM. Každá intervence bude poskytnuta n=30 účastníkům (n=60 celkem), po dobu 30 minut, během tří po sobě jdoucích dnů. Etické schválení bylo získáno od Regionální etické komise Jihovýchodní Norsko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 65 let a s deliriem nebo možným deliriem při přijetí nebo zjištěným během posledních 72 hodin a stále přítomen.
- Je získán příslušný informovaný souhlas.
- Účastníci nebudou vyloučeni, pokud jsou v dlouhodobé péči a mají komorbidity, jako je demence nebo mírná kognitivní porucha.
- Pacienti nebudou vyloučeni, pokud mají Covid-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni a byli znovu přijati během období studie, nebudou znovu zahrnuti.
- Vyřazeni budou pacienti s těžkým sluchovým postižením, těžkými psychiatrickými stavy a/nebo těžkou závislostí na alkoholu/látkách, kde je to hlavní důvod přijetí.
- Pacienti, jejichž posuzované hudební preference zahrnují orchestrální nebo jiné druhy hudby, které nelze živě hrát hlasem a kytarou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preferovaná nahraná hudba (PRM)
Preferovaná živá hudba (PLM) si klade za cíl vyvolat reakce účastníků na živou hudbu a následné hudební a nehudební interakce s muzikoterapeutem (MT).
V PLM intervenci budou preferované skladby hrané živě na kytaru nebo elektronické klávesy hrány pověřeným MT.
Pokud je to vhodné, mohou účastníci hrát také na bicí nástroje, které jim jsou nabízeny.
Prvky improvizace budou začleněny, aby umožnily aktivní zapojení účastníků a poskytly příležitosti pro vznik hudebního a nehudebního naladění.
|
Preferovaná nahraná hudba (PRM) zapojuje do plánování a podávání autorizovaného muzikoterapeuta, což ji kvalifikuje jako muzikoterapii, která je definována jako profesionální využití hudby a jejích prvků ke zlepšení fyzického, sociálního, komunikativního, emocionálního, intelektuálního a duchovního zdraví. optimalizovat kvalitu života a pohodu (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
Zásah PRM bude poskytován po dobu 30 minut, jednou denně ve stejnou denní dobu, po tři po sobě jdoucí dny.
Intervence se bude skládat z dříve posouzených preferovaných písní/hudebních skladeb.
Během zásahu PRM MT spustí/zastaví hudbu a jinak nebude komunikovat s účastníky během poslechu.
|
|
Experimentální: Preferovaná živá hudba (PLM)
Intervence Preferred Recorded Music (PRM) má za cíl odhalit reakce, které lze přímo připsat hudbě.
Účastníci poslouchají předem nahrané preferované původně publikované verze hudby přístupné službou Spotify pro streamování hudby a přehrávanou přes reproduktory.
MT pouze spustí hudbu a jinak nebude přítomen během intervencí, aby byla zajištěna minimální přímá interakce s účastníky.
|
Preferovaná živá hudba (PLM) zapojuje do plánování a podávání autorizovaného muzikoterapeuta, což ji kvalifikuje jako muzikoterapii, která je definována jako profesionální využití hudby a jejích prvků ke zlepšení fyzického, sociálního, komunikativního, emocionálního, intelektuálního a duchovního zdraví, optimalizaci kvality života a pohody (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). Intervence PRM bude prováděna po dobu 30 minut, jednou denně ve stejnou denní dobu, po tři po sobě jdoucí dny.
Intervence se bude skládat z dříve posouzených preferovaných písní/hudebních skladeb.
MT se bude aktivněji zapojovat do hudební interakce s účastníky intervencí PLM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Kolik účastníků bylo přijato a randomizováno v průměru za měsíc z těch, kteří byli způsobilí, vypočteno vydělením celkového počtu přijatých účastníků celkovým počtem měsíců, na které se studie rekrutovala.
|
Až 52 týdnů
|
|
Míra retence a opotřebení
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Retence je definována jako dokončení studie při studijní intervenci a bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří dokončili studii, celkovým počtem přijatých účastníků.
Míra opotřebení bude odhadnuta podle procenta účastníků, kteří ze studie odstoupili, a vypočítá se vydělením počtu účastníků, kteří odstoupili, celkovým počtem přijatých.
|
Až 52 týdnů
|
|
Míra adherence a odchylek
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Dodržování protokolu studie je definováno jako soulad s popsaným protokolem studie a odchylky protokolu jako jakákoli změna nebo odchylka od protokolu studie pro každého účastníka.
Míra dodržování bude odhadnuta výpočtem procenta skutečně dokončených hudebních relací (intervencí) z těch, které jsou popsány v protokolu (vydělením počtu dokončených relací počtem plánovaných relací), a míra odchylek bude měřena počítáním odchylek. na účastníka během jejich účasti ve studii.
|
Až 52 týdnů
|
|
Hodnocení věrnosti léčby a interní a externí validita studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Úroveň věrnosti léčby bude stanovena pomocí dotazníku NIH Behavioral Change Consortium, který hodnotí 5 vzájemně se vylučujících kategorií: design studie, školení, doručení, příjem a uzákonění.
Nástroj uvádí 25 atributů věrnosti, které by měly být hodnoceny dichotomicky jako: „Přítomný“, „Nepřítomný, ale měl by být přítomen“ nebo „Nepoužije se“.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Až 7 dní
|
Závažnost deliria hodnocená pomocí Observational Scale of Level of Arousal (OSLA), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
Až 7 dní
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Až 7 dní.
|
Změny pozornosti, orientace a krátkodobé paměti po intervencích, hodnocené zpětnými testy a testy rozpětí číslic, úkoly na vybavování a orientační otázky z Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS)
|
Až 7 dní.
|
|
Trvání deliria během pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Podle diagnózy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérií
|
Až 3 týdny.
|
|
Užívání „záchranných léků“ během pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Bude evidován celkový počet psychofarmakologických léků na pacienta.
|
Až 3 týdny.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Celkový počet dní od přijetí na akutní geriatrické oddělení do propuštění z nemocnice.
|
Až 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 457017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .