Muzykoterapia jako leczenie delirium u ostro hospitalizowanych starszych pacjentów
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Celem tego badania jest ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności dwóch różnych interwencji muzycznych w leczeniu objawów delirium u pacjentów geriatrycznych w stanie ostrym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest zespołem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się nagłą zmianą uwagi, świadomości, pobudzenia i funkcji poznawczych, wywołaną ostrą chorobą, zatruciem, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. Występuje bardzo często u pacjentów starszych, słabych i hospitalizowanych w ostrym trybie i wiąże się ze złymi wynikami, przy niewielkiej liczbie skutecznych alternatyw leczenia. Interwencje niefarmakologiczne i muzyka dają obiecujące efekty.
Ten protokół badania ma na celu ustalenie, czy interwencje muzyczne (MI) prowadzone przez akredytowanego muzykoterapeutę są wykonalne i skuteczne w regulowaniu objawów delirium u ostrych pacjentów geriatrycznych oraz czy wystandaryzowane narzędzia delirium są czułe na wykrywanie obserwowalnych odpowiedzi. Podstawowymi wynikami wykonalności są ocena wskaźnika rekrutacji, wierności leczenia i przestrzegania zaleceń, a także wykonalności i dokładności procedur gromadzenia danych. Głównym efektem-wynikiem jest nasilenie delirium, ale rejestrowany będzie również czas trwania delirium, stan poznawczy, długość pobytu w szpitalu i stosowanie leków. Randomizowany projekt kontrolowanej próby z powtarzanymi pomiarami rejestruje odpowiedzi uczestników przed i po ekspozycji na MI (+/- 2 godziny). Uczestnicy z delirium z ostrego oddziału geriatrycznego zostaną losowo przydzieleni do zawału serca na żywo lub zarejestrowanego. Każda interwencja zostanie przeprowadzona dla n=30 uczestników (łącznie n=60), przez 30 minut, przez trzy kolejne dni. Uzyskano zgodę Regionalnej Komisji ds. Etyki w południowo-wschodniej Norwegii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat i majaczenie lub majaczenie możliwe przy przyjęciu lub wykryte w ciągu ostatnich 72 godzin i nadal obecne.
- Uzyskano odpowiednią świadomą zgodę.
- Uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli są pod opieką długoterminową i mają choroby współistniejące, takie jak demencja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli mają Covid-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej zapisani i zostali ponownie przyjęci w okresie badania, nie zostaną ponownie włączeni.
- Pacjenci z poważnymi wadami słuchu, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i/lub ciężkim uzależnieniem od alkoholu/substancji, jeśli jest to główny powód przyjęcia, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których oceniane preferencje muzyczne dotyczą muzyki orkiestrowej lub innej, której nie można wykonać na żywo za pomocą głosu i gitary.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preferowana nagrana muzyka (PRM)
Preferowana muzyka na żywo (PLM) ma na celu wywołanie reakcji uczestników z muzyki na żywo oraz wynikających z nich muzycznych i pozamuzycznych interakcji z muzykoterapeutą (MT).
W interwencji PLM preferowane utwory wykonywane na żywo na gitarze lub elektronicznym keyboardzie będą odtwarzane przez akredytowanego MT.
W miarę potrzeb uczestnicy mogą również grać na oferowanych im instrumentach perkusyjnych.
Elementy improwizacji zostaną włączone, aby umożliwić aktywne zaangażowanie uczestników i stworzyć okazję do muzycznego i pozamuzycznego dostrojenia.
|
Preferred Recorded Music (PRM) obejmuje akredytowanego muzykoterapeutę w planowaniu i administrowaniu, co kwalifikuje ją jako muzykoterapię, która jest definiowana jako profesjonalne wykorzystanie muzyki i jej elementów w celu poprawy zdrowia fizycznego, społecznego, komunikacyjnego, emocjonalnego, intelektualnego i duchowego , optymalizować jakość życia i dobrostan (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
Interwencja PRM będzie realizowana przez 30 minut, raz dziennie o tej samej porze, przez trzy kolejne dni.
Interwencja będzie się składać z wcześniej ocenionych preferowanych piosenek/utworów muzycznych.
Podczas interwencji PRM MT włączy/zatrzyma muzykę i w inny sposób nie będzie angażować uczestników podczas sesji odsłuchowej.
|
|
Eksperymentalny: Preferowana muzyka na żywo (PLM)
Interwencja Preferred Recorded Music (PRM) ma na celu wykrycie reakcji, które można bezpośrednio przypisać muzyce.
Uczestnicy słuchają wcześniej nagranych, preferowanych, pierwotnie opublikowanych wersji muzyki, dostępnych w usłudze strumieniowego przesyłania muzyki Spotify i odtwarzanych przez głośniki.
MT włączy tylko muzykę i poza tym nie będzie obecny podczas interwencji, aby zapewnić minimalną bezpośrednią interakcję z uczestnikami.
|
Preferred Live Music (PLM) obejmuje akredytowanego muzykoterapeutę w planowaniu i administrowaniu, co kwalifikuje ją jako muzykoterapię, która jest definiowana jako profesjonalne wykorzystanie muzyki i jej elementów w celu poprawy zdrowia fizycznego, społecznego, komunikacyjnego, emocjonalnego, intelektualnego i duchowego, optymalizacji jakości życia i dobrego samopoczucia (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). Interwencja PRM będzie prowadzona przez 30 minut, raz dziennie o tej samej porze, przez trzy kolejne dni.
Interwencja będzie się składać z wcześniej ocenionych preferowanych piosenek/utworów muzycznych.
MT będzie bardziej aktywnie zaangażowany w muzyczną interakcję z uczestnikami interwencji PLM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Średnia liczba uczestników rekrutowanych i randomizowanych miesięcznie spośród kwalifikujących się, obliczona przez podzielenie całkowitej liczby uczestników zrekrutowanych przez całkowitą liczbę miesięcy, na które rekrutowano badanie.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wskaźniki retencji i ścierania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Retencja jest zdefiniowana jako ukończenie badania w momencie interwencji badawczej i zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie, przez całkowitą liczbę zrekrutowanych uczestników.
Wskaźniki rezygnacji zostaną oszacowane na podstawie odsetka uczestników, którzy wycofali się z badania, i obliczone poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy wycofali się, przez całkowitą liczbę rekrutów.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wskaźniki zgodności i odchyleń
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Przestrzeganie protokołu badania definiuje się jako zgodność z opisanym protokołem badania, a odstępstwa od protokołu jako wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu badania dla każdego uczestnika.
Współczynnik przestrzegania zostanie oszacowany poprzez obliczenie procentu sesji muzycznych (interwencji) faktycznie zrealizowanych w stosunku do tych opisanych w protokole (poprzez podzielenie liczby zakończonych sesji przez liczbę planowanych sesji), a wskaźniki odchyleń zostaną zmierzone poprzez zliczenie odchyleń na uczestnika w czasie jego udziału w badaniu.
|
Do 52 tygodni
|
|
Ocena wierności leczenia oraz wewnętrzna i zewnętrzna trafność badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Poziom wierności leczenia zostanie określony za pomocą kwestionariusza NIH Behavioral Change Consortium, który ocenia 5 wzajemnie wykluczających się kategorii: projekt badania, szkolenie, dostawa, odbiór i uchwalenie.
Narzędzie wymienia 25 atrybutów wierności, które należy ocenić dychotomicznie jako: „Obecne”, „Nieobecne, ale powinny być obecne” lub „Nie dotyczy”.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Nasilenie delirium oceniane za pomocą obserwacyjnej skali poziomu pobudzenia (OSLA), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
Do 7 dni
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Do 7 dni.
|
Interwencje przed i po zmianach w zakresie uwagi, orientacji i pamięci krótkotrwałej, oceniane za pomocą testów wstecznych i testów rozpiętości cyfr, zadań przypominania i pytań dotyczących orientacji z Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS)
|
Do 7 dni.
|
|
Czas trwania delirium podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
|
Jak zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)
|
Do 3 tygodni.
|
|
Stosowanie „leków ratunkowych” podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
|
Rejestrowana będzie całkowita liczba leków psychofarmakologicznych przypadających na jednego pacjenta.
|
Do 3 tygodni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
|
Łączna liczba dni od przyjęcia na Ostry Oddział Geriatryczny do wypisu ze szpitala.
|
Do 3 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 457017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .