Zeneterápia a delírium kezelésére akutan kórházi idős betegeknél
2024. április 29. frissítette: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
A tanulmány célja két különböző zenei beavatkozás megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának felmérése a delírium tüneteinek kezelésére akut idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy neuropszichiátriai szindróma, amelyet a figyelem, a tudatosság, az izgalom és a megismerés akut megváltozása jellemez, amelyet akut betegség, mérgezés, trauma vagy műtét vált ki. Nagyon elterjedt az idősebb, gyenge és akut kórházi kezelésű betegeknél, és rossz eredménnyel jár, kevés hatékony kezelési alternatívával. A nem gyógyszeres beavatkozások és a zene ígéretes hatást mutat.
Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a hiteles zeneterapeuta által végzett zenei beavatkozások (MI-k) megvalósíthatók-e és hatékonyak-e a delírium tüneteinek szabályozásában az akut geriátriai betegeknél, és hogy a standardizált delírium-eszközök érzékenyek-e a megfigyelhető válaszok kimutatására. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények a toborzási arány, a kezelési hűség és az adherencia, valamint az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságának és pontosságának értékelése. A fő hatás-eredmény a delírium súlyossága, de rögzítésre kerül a delírium időtartama, a kognitív állapot, a kórházi tartózkodás időtartama és a gyógyszerhasználat is. A randomizált, ismételt mérésekkel ellenőrzött vizsgálati terv rögzíti a résztvevők válaszait az MI-nek való kitettség előtt és után (+/- 2 óra). Az akut geriátriai osztályról delíriumban szenvedő résztvevőket élő vagy rögzített MI-re randomizálják. Minden beavatkozást n=30 résztvevőnek (n=60 összesen) adnak át 30 percig, három egymást követő napon keresztül. Az etikai jóváhagyást a Délkelet-Norvégia Regionális Etikai Bizottsága szerezte be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 éves, és delíriumban vagy lehetséges delíriumban szenved a felvételkor, vagy az elmúlt 72 órában észlelték, és még mindig jelen van.
- Megfelelő tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Azok a résztvevők nem zárhatók ki, akik hosszú távú gondozás alatt állnak, és olyan társbetegségeik vannak, mint a demencia vagy enyhe kognitív károsodás.
- A Covid-19-fertőzött betegek nem zárhatók ki.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket korábban regisztráltak, és akiket a vizsgálati időszak alatt visszavettek, nem vonják be újra.
- Súlyos hallássérült, súlyos pszichiátriai állapotú és/vagy súlyos alkohol- és szerfüggőségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, amennyiben ez a fő ok a felvételre.
- Azok a betegek, akiknek értékelt zenei preferenciái olyan zenekari vagy más jellegű zenét foglalnak magukban, amelyet nem lehet élőben hanggal és gitárral előadni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preferált rögzített zene (PRM)
A Preferred Live Music (PLM) célja, hogy a résztvevők válaszait élőzene és az azt követő zenei és nem zenei interakciók a zeneterapeutával (MT) kapják.
A PLM-beavatkozás során az előnyben részesített dalokat élőben gitáron vagy elektronikus billentyűzeten egy hitelesített MT játssza le.
A résztvevők adott esetben a számukra felajánlott ütős hangszereken is játszhatnak.
Az improvizáció elemeit beépítik, hogy lehetővé tegyék a résztvevők aktív szerepvállalását, és lehetőséget biztosítsanak a zenei és nem zenei ráhangolódásra.
|
A Preferred Recorded Music (PRM) egy képesített zeneterapeutát von be a tervezésbe és adminisztrációba, ami zeneterápiának minősíti, amely a zene és elemeinek professzionális felhasználása a fizikai, szociális, kommunikációs, érzelmi, intellektuális és spirituális egészség javítására. , az életminőség és a jólét optimalizálása (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
A mozgáskorlátozott személyek beavatkozása 30 percig történik, naponta egyszer, a nap azonos szakában, három egymást követő napon keresztül.
A beavatkozás a korábban értékelt preferált dalokból/zenei darabokból áll.
A mozgáskorlátozottak beavatkozása során az MT elindítja/leállítja a zenét, és egyébként nem érintkezik a résztvevőkkel a hallgatás során.
|
|
Kísérleti: Preferált élő zene (PLM)
A Preferred Recorded Music (PRM) beavatkozás célja a közvetlenül a zenének tulajdonítható válaszok észlelése.
A résztvevők a Spotify zenei streaming szolgáltatás által elért és hangszórókon keresztül lejátszott zenék előre felvett preferált, eredetileg kiadott verzióit hallgatják.
Az MT csak a zenét indítja, egyébként nem tartózkodik a beavatkozások alatt, hogy biztosítsa a minimális közvetlen interakciót a résztvevőkkel.
|
A Preferred Live Music (PLM) szakképzett zeneterapeutát von be a tervezésbe és adminisztrációba, amely zeneterápiának minősíti, amely a zene és elemeinek professzionális felhasználása a fizikai, szociális, kommunikációs, érzelmi, intellektuális és spirituális egészség javítására, a minőség optimalizálására. az élet és jólét (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). A mozgáskorlátozott személyek beavatkozása 30 percig történik, naponta egyszer, a nap azonos szakában, három egymást követő napon keresztül.
A beavatkozás a korábban értékelt preferált dalokból/zenei darabokból áll.
Az MT aktívabban bekapcsolódik a zenei interakcióba a PLM-beavatkozások résztvevőivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Átlagosan hány résztvevőt toboroztak és randomizáltak havonta a jogosultak közül, ezt úgy számítjuk ki, hogy a toborzott résztvevők számát elosztjuk a vizsgálatban toborzott hónapok számával.
|
Akár 52 hétig
|
|
Megtartási és lemorzsolódási arányok
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A megtartást úgy határozzák meg, mint a vizsgálat befejezése a vizsgálati beavatkozás során, és úgy számítják ki, hogy a vizsgálatot befejező résztvevők számát elosztják a toborzott résztvevők számával.
A lemorzsolódási arányokat a vizsgálatból kilépő résztvevők százalékos aránya alapján becsülik meg, és úgy számítják ki, hogy a visszalépők számát elosztják a felvett teljes számmal.
|
Akár 52 hétig
|
|
Tapadási és eltérési arányok
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A vizsgálati protokoll betartása a leírt vizsgálati protokollnak való megfelelésként, a protokolltól való eltérés pedig a vizsgálati protokolltól való bármely változás vagy eltérés az egyes résztvevők esetében.
A ragaszkodási arány becslése a ténylegesen befejezett zenei ülések (beavatkozások) százalékos arányának kiszámításával történik a protokollban leírtakhoz képest (a befejezett munkamenetek számát elosztva a tervezett ülések számával), az eltérések arányát pedig az eltérések megszámlálásával mérjük. résztvevőnként a vizsgálatban való részvételük során.
|
Akár 52 hétig
|
|
A kezelési hűség értékelése és a vizsgálat belső és külső érvényessége
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A kezelési hűség szintjét a NIH Behavioral Change Consortium kérdőíve segítségével határozzák meg, amely 5, egymást kizáró kategóriát értékel: vizsgálattervezés, képzés, szállítás, átvétel és végrehajtás.
Az eszköz 25 hűségattribútumot sorol fel, amelyeket dichotóm módon kell besorolni: "Jelen", "Hiányzik, de jelen kell lennie" vagy "Nem alkalmazható".
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium súlyossága
Időkeret: Akár 7 napig
|
A delírium súlyossága az arousal szint megfigyelési skála (OSLA) és a Richmond agitációs szedációs skála (RAS) alapján.
|
Akár 7 napig
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: Akár 7 napig.
|
A beavatkozás előtti figyelem, orientáció és rövid távú memória változásai, amelyeket visszafelé irányuló tesztek és számjegyek terjedési tesztjei, felidézési feladatok és orientációs kérdések a Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS-ból értékelnek)
|
Akár 7 napig.
|
|
A delírium időtartama a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Akár 3 hétig.
|
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint diagnosztizálva
|
Akár 3 hétig.
|
|
„Mentőgyógyszer” alkalmazása a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Akár 3 hétig.
|
Az egy betegre jutó pszichofarmakológiai gyógyszerek teljes számát nyilvántartásba veszik.
|
Akár 3 hétig.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 3 hétig.
|
Az Akut Geriátriai Osztályra való felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltöltött napok teljes száma.
|
Akár 3 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 457017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .