Musikterapi som behandling af delirium hos akut indlagte ældre patienter
29. april 2024 opdateret af: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af to forskellige musikinterventioner til håndtering af deliriumsymptomer hos akutte geriatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er et neuropsykiatrisk syndrom karakteriseret ved en akut ændring i opmærksomhed, bevidsthed, ophidselse og kognition, fremkaldt af en akut sygdom, forgiftning, traumer eller operation. Det er meget udbredt hos ældre, skrøbelige og akut indlagte patienter og er forbundet med dårlige resultater med få effektive behandlingsalternativer. Ikke-farmakologiske indgreb og musik viser lovende effekter.
Denne undersøgelsesprotokol har til formål at bestemme, om musikinterventioner (MI'er) leveret af en autoriseret musikterapeut er gennemførlige og effektive til at regulere deliriumsymptomer hos akutte geriatriske patienter, og om de standardiserede deliriumværktøjer er følsomme til at detektere observerbare reaktioner. Primære gennemførlighedsresultater er evaluering af rekrutteringsraten, behandlingstrohed og overholdelse, samt gennemførlighed og nøjagtighed i dataindsamlingsprocedurer. Det primære effekt-udfald er deliriums sværhedsgrad, men deliriets varighed, kognitiv status, længden af hospitalsophold og medicinbrug vil også blive registreret. Det randomiserede gentagne mål kontrollerede forsøgsdesign vil registrere deltagernes svar før og efter eksponering for MI'er (+/- 2 timer). Deltagere med delirium fra en akut geriatrisk afdeling vil blive randomiseret til enten levende eller registreret MI. Hver intervention vil blive leveret til n=30 deltagere (n=60 i alt), i 30 minutter over tre på hinanden følgende dage. Etisk godkendelse er opnået fra den regionale etiske komité Sydøstnorge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 og med delirium eller muligt delirium ved indlæggelse eller opdaget inden for de sidste 72 timer, og stadig til stede.
- Der indhentes passende informeret samtykke.
- Deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de er under langvarig pleje og har komorbiditeter såsom demens eller mild kognitiv svækkelse.
- Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de har Covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere var indskrevet og blev genindlagt i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive re-inkluderet.
- Patienter med svære hørenedsættelser, svære psykiatriske tilstande og/eller alvorlig alkohol-/stofmisbrug, hvor det er hovedårsagen til indlæggelse, vil blive udelukket.
- De patienter, hvis vurderede musikalske præferencer involverer orkestermusik eller anden form for musik, som ikke kan opføres live med stemme og guitar.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foretrukken optaget musik (PRM)
Preferred Live Music (PLM) har til formål at fremkalde deltagernes reaktioner fra levende musik og de efterfølgende musikalske og ikke-musikalske interaktioner med musikterapeuten (MT).
I PLM-interventionen vil foretrukne sange, der fremføres live på guitar eller elektronisk keyboard, blive spillet af en autoriseret MT.
Når det er relevant, kan deltagerne også spille slagtøjsinstrumenter, som tilbydes dem.
Elementer af improvisation vil blive inkorporeret for at give deltagerne mulighed for aktivt engagement og for at give mulighed for, at musikalsk og ikke-musikalsk afstemning kan opstå.
|
Preferred Recorded Music (PRM) involverer en autoriseret musikterapeut i planlægning og administration, hvilket kvalificerer det som musikterapi, der defineres som en professionel brug af musik og dens elementer til at forbedre fysisk, social, kommunikativ, følelsesmæssig, intellektuel og spirituel sundhed , optimere livskvalitet og velvære (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
PRM-intervention vil blive leveret i 30 minutter, én gang om dagen på samme tidspunkt på dagen, i tre på hinanden følgende dage.
Interventionen vil bestå af de tidligere vurderede foretrukne sange/musikstykker.
Under PRM-interventionen vil MT starte/stoppe musikken og ellers ikke engagere sig med deltagerne under lyttesessionen.
|
|
Eksperimentel: Foretrukken livemusik (PLM)
Interventionen Preferred Recorded Music (PRM) har til formål at detektere reaktioner, der direkte kan henføres til musikken.
Deltagerne lytter til forudindspillede foretrukne originalt udgivne versioner af musik, som Spotifys musikstreamingtjeneste har adgang til og afspillet gennem højttalere.
MT vil kun starte musikken, og ellers ikke være til stede under interventionerne for at sikre den minimale direkte interaktion med deltagerne.
|
Preferred Live Music (PLM) involverer en autoriseret musikterapeut i planlægning og administration, hvilket kvalificerer det som musikterapi, hvilket er defineret som professionel brug af musik og dens elementer til at forbedre fysisk, social, kommunikativ, følelsesmæssig, intellektuel og spirituel sundhed, optimere kvaliteten af liv og velvære (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).PRM-intervention vil blive leveret i 30 minutter, én gang om dagen på samme tidspunkt på dagen, i tre på hinanden følgende dage.
Interventionen vil bestå af de tidligere vurderede foretrukne sange/musikstykker.
MT vil være mere aktivt engageret i en musikalsk interaktion med deltagerne i PLM-interventionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Hvor mange deltagere, der i gennemsnit blev rekrutteret og randomiseret om måneden fra de berettigede, beregnet ved at dividere det samlede antal af de rekrutterede deltagere med det samlede antal måneder, som forsøget rekrutterede for.
|
Op til 52 uger
|
|
Fastholdelses- og nedslidningsrater
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Retention er defineret som forsøgsgennemførelse på undersøgelsesintervention, og vil blive beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsen, med det samlede antal rekrutterede deltagere.
Nedslidningsrater vil blive estimeret ved procentdelen af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, og beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der trak sig tilbage med det samlede antal rekrutterede.
|
Op til 52 uger
|
|
Overholdelses- og afvigelsesrater
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen defineres som overholdelse af den beskrevne undersøgelsesprotokol og protokolafvigelser som enhver ændring eller afvigelse fra undersøgelsesprotokollen for hver deltager.
Overholdelsesraten vil blive estimeret ved at beregne procentdelen af musiksessionerne (interventionerne), der faktisk er gennemført ud fra dem, der er beskrevet i protokollen (ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med antallet af planlagte sessioner), og afvigelsesraterne vil blive målt ved at tælle afvigelserne deltager under deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Op til 52 uger
|
|
Behandlingstroværdighedsvurdering og intern og ekstern validitet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Niveauet af behandlingstrohed vil blive bestemt ved hjælp af NIH Behavioral Change Consortium spørgeskema, som vurderer 5 gensidigt ekskluderende kategorier: undersøgelsesdesign, træning, levering, modtagelse og vedtagelse.
Værktøjet viser 25 troskabsattributter, der skal klassificeres dikotomt som: "Nuværende", "Fraværende, men bør være til stede" eller "Ikke relevant".
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Deliriums sværhedsgrad vurderet ved observationsskala for ophidselsesniveau (OSLA), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
Op til 7 dage
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Op til 7 dage.
|
Ændringer i opmærksomhed, orientering og korttidshukommelse før efter intervention, vurderet ved baglæns-tests og cifferspan-tests, huskeopgaver og orienteringsspørgsmål fra Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS)
|
Op til 7 dage.
|
|
Varighed af delirium under hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Som diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
|
Op til 3 uger.
|
|
Brug af "redningsmedicin" under hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Det samlede antal psykofarmakologiske lægemidler pr. patient vil blive registreret.
|
Op til 3 uger.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Det samlede antal dage fra indlæggelse på Akut Geriatrisk Afdeling til udskrivelse fra hospitalet.
|
Op til 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 457017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .