Musiikkiterapia deliriumin hoitona akuutisti sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen musiikkiintervention toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta delirium-oireiden hallinnassa akuuteilla iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on neuropsykiatrinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista akuutin sairauden, myrkytyksen, trauman tai leikkauksen aiheuttama akuutti huomion, tietoisuuden, kiihottumisen ja kognition muutos. Se on erittäin yleistä vanhemmilla, heikkokuntoisilla ja akuutisti sairaalahoidossa olevilla potilailla, ja siihen liittyy huonoja tuloksia, ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän. Ei-farmakologisilla interventioilla ja musiikilla on lupaavia vaikutuksia.
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on selvittää, ovatko valtuutetun musiikkiterapeutin suorittamat musiikkiinterventiot (MI:t) toteutettavissa ja tehokkaita akuuttien iäkkäiden potilaiden delirium-oireiden säätelyssä ja ovatko standardoidut delirium-työkalut herkkiä havaitsevien vasteiden havaitsemiseksi. Ensisijaisia toteutettavuustuloksia ovat rekrytointiasteen, hoidon uskollisuuden ja hoitoon sitoutumisen arviointi sekä tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuus ja tarkkuus. Pääasiallinen vaikutus on deliriumin vakavuus, mutta myös deliriumin kesto, kognitiivinen tila, sairaalahoidon pituus ja lääkkeiden käyttö kirjataan. Satunnaistettu toistettujen mittausten kontrolloitu tutkimussuunnitelma tallentaa osallistujien vasteet ennen ja jälkeen altistuksen MI:lle (+/- 2 tuntia). Osallistujat, joilla on delirium akuutilta geriatrialta osastolta, satunnaistetaan joko elävään tai tallennettuun sydäninfarktiin. Jokainen interventio toimitetaan n=30 osallistujalle (yhteensä n=60) 30 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä. Eettinen hyväksyntä on saatu Kaakkois-Norjan alueellisesta eettisestä komiteasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 ja jolla on delirium tai mahdollinen delirium vastaanoton yhteydessä tai havaittu viimeisen 72 tunnin aikana ja edelleen läsnä.
- Asianmukainen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujia ei suljeta pois, jos he ovat pitkäaikaishoidossa ja heillä on muita sairauksia, kuten dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaita ei suljeta pois, jos heillä on Covid-19.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka olivat aiemmin mukana ja jotka on otettu takaisin tutkimusjakson aikana, ei oteta uudelleen mukaan.
- Potilaat, joilla on vakavia kuulovaurioita, vaikeita psyykkisiä sairauksia ja/tai vakavaa alkoholi-/päiririippuvuutta, jos tämä on pääsyy pääasialliseen hoitoon, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden arvioituihin musiikillisiin mieltymyksiin liittyy orkesteri- tai muuta musiikkia, jota ei voida esittää livenä äänellä ja kitaralla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen tallennettu musiikki (PRM)
Preferred Live Music (PLM) pyrkii saamaan osallistujien vastauksia elävästä musiikista ja sitä seuranneesta musiikillisesta ja ei-musikaalisesta vuorovaikutuksesta musiikkiterapeutin (MT) kanssa.
PLM-interventiossa ensisijaiset kappaleet, jotka esitetään livenä kitaralla tai elektronisella koskettimella, soittaa valtuutettu MT.
Osallistujat voivat tarvittaessa soittaa myös heille tarjottuja lyömäsoittimia.
Improvisaatioelementtejä sisällytetään, jotta osallistujat voivat aktiivisesti osallistua ja tarjota mahdollisuuksia musiikilliselle ja ei-musikaaliselle viritykselle.
|
Preferred Recorded Music (PRM) -ohjelman suunnittelussa ja hallinnassa on mukana valtuutettu musiikkiterapeutti, mikä luokittelee sen musiikkiterapiaksi, joka määritellään musiikin ja sen elementtien ammattimaiseksi käytöksi fyysisen, sosiaalisen, kommunikatiivisen, emotionaalisen, älyllisen ja henkisen terveyden parantamiseksi. , optimoida elämänlaatua ja hyvinvointia (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
Liikuntarajoitteisten henkilöiden interventio toimitetaan 30 minuuttia, kerran päivässä, samaan aikaan päivästä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Interventio koostuu aiemmin arvioiduista suosikkikappaleista/musiikkikappaleista.
Liikuntarajoitteisten henkilöiden toiminnan aikana MT käynnistää/pysäyttää musiikin eikä muuten ole yhteydessä osallistujiin kuuntelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen elävä musiikki (PLM)
Preferred Recorded Music (PRM) -interventiolla pyritään havaitsemaan suoraan musiikista johtuvat vastaukset.
Osallistujat kuuntelevat Spotify-musiikin suoratoistopalvelun kautta soitettua ja kaiuttimien kautta toistettua ennalta tallennettua, ensisijaisesti julkaistua musiikkiversiota.
MT aloittaa vain musiikin, eikä muuten ole läsnä interventioiden aikana varmistaakseen mahdollisimman pienen suoran vuorovaikutuksen osallistujien kanssa.
|
Preferred Live Music (PLM) -ohjelman suunnitteluun ja hallinnointiin osallistuu valtuutettu musiikkiterapeutti, joka luokittelee sen musiikkiterapiaksi, joka määritellään musiikin ja sen elementtien ammattimaiseksi käytöksi fyysisen, sosiaalisen, kommunikatiivisen, emotionaalisen, henkisen ja henkisen terveyden parantamiseksi, laadun optimoimiseksi. elämästä ja hyvinvoinnista (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). Liikuntarajoitteisten henkilöiden interventio annetaan 30 minuuttia, kerran päivässä, samaan aikaan päivästä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Interventio koostuu aiemmin arvioiduista suosikkikappaleista/musiikkikappaleista.
MT osallistuu aktiivisemmin musiikilliseen vuorovaikutukseen PLM-interventioiden osallistujien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Kuinka monta osallistujaa rekrytoitiin ja satunnaistettiin keskimäärin kuukaudessa kelvollisista, laskettuna jakamalla rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä kokeeseen rekrytoitujen kuukausien kokonaismäärällä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Säilytys- ja poistumisasteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Retentio määritellään kokeen suorittamiseksi tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, ja se lasketaan jakamalla tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä värvättyjen osallistujien kokonaismäärällä.
Poistumisprosentit arvioidaan tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella ja lasketaan jakamalla vetäytyneiden määrä rekrytoitujen kokonaismäärällä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Kiinnittymis- ja poikkeamat
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen määritellään kuvatun tutkimussuunnitelman noudattamisena ja protokollapoikkeamat jokaisen osallistujan osalta mahdollisiksi muutoksiksi tai poikkeamiksi tutkimussuunnitelmasta.
Sitoutumisaste arvioidaan laskemalla todellisuudessa suoritettujen musiikkiistuntojen (interventioiden) prosenttiosuus protokollassa kuvatuista (jakamalla suoritettujen istuntojen määrä suunniteltujen istuntojen määrällä), ja poikkeamat mitataan laskemalla poikkeamat. osallistujaa kohden heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Hoidon uskollisuusluokitus ja tutkimuksen sisäinen ja ulkoinen validiteetti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Hoidon uskollisuuden taso määritetään NIH Behavioral Change Consortium -kyselylomakkeella, jossa arvioidaan 5 toisensa poissulkevaa luokkaa: tutkimuksen suunnittelu, koulutus, toimitus, vastaanotto ja toimeenpano.
Työkalu listaa 25 tarkkuusattribuuttia, jotka tulisi luokitella kaksijakoisesti seuraavasti: "Lähellä", "Pois, mutta pitäisi olla läsnä" tai "Ei sovelleta".
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Deliriumin vakavuus arvioituna observational Scale of Level of Arousal (OSLA) ja Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikolla.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
|
Interventiota edeltävät muutokset huomiossa, suuntautumisessa ja lyhytaikaisessa muistissa, jotka arvioidaan taaksepäin testeillä ja numerovälitesteillä, muistitehtävillä ja orientaatiokysymyksillä Memorial Delirium Assessment Scale-MDAS:sta)
|
Jopa 7 päivää.
|
|
Deliriumin kesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
|
Kuten diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan diagnosoitu
|
Jopa 3 viikkoa.
|
|
"Pelastuslääkkeiden" käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
|
Psykofarmakologisten lääkkeiden kokonaismäärä potilasta kohden rekisteröidään.
|
Jopa 3 viikkoa.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
|
Päivien kokonaismäärä akuutin geriatrian osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Jopa 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 457017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .