Musicoterapia como Tratamento para Delirium em Pacientes Idosos Hospitalizados Agudamente
29 de abril de 2024 atualizado por: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia potencial de duas intervenções musicais diferentes para controlar os sintomas de delirium em pacientes geriátricos agudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma síndrome neuropsiquiátrica caracterizada por uma alteração aguda na atenção, consciência, excitação e cognição, precipitada por uma doença aguda, intoxicação, trauma ou cirurgia. É altamente prevalente em pacientes mais velhos, frágeis e agudamente hospitalizados, e está associado a resultados ruins, com poucas alternativas de tratamento eficazes. Intervenções não farmacológicas e música mostram efeitos promissores.
Este protocolo de estudo visa determinar se as intervenções musicais (IMs) fornecidas por um musicoterapeuta credenciado são viáveis e eficazes para regular os sintomas de delirium em pacientes geriátricos agudos e se as ferramentas padronizadas de delirium são sensíveis para detectar respostas observáveis. Os principais resultados de viabilidade avaliam a taxa de recrutamento, fidelidade e adesão ao tratamento, bem como viabilidade e precisão nos procedimentos de coleta de dados. O principal efeito-resultado é a gravidade do delirium, mas a duração do delirium, o estado cognitivo, o tempo de internação e o uso de medicamentos também serão registrados. O projeto de ensaio controlado randomizado de medidas repetidas registrará as respostas dos participantes antes e depois da exposição a IMs (+/- 2 horas). Os participantes com delirium de uma enfermaria geriátrica aguda serão randomizados para IAM ao vivo ou gravado. Cada intervenção será entregue a n=30 participantes (n=60 no total), durante 30 minutos, durante três dias consecutivos. A aprovação ética foi obtida do Comitê Regional de Ética do Sudeste da Noruega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos e com delirium ou possível delirium na admissão ou detectado nas últimas 72 horas, e ainda presente.
- Consentimento informado apropriado é obtido.
- Os participantes não serão excluídos se estiverem sob cuidado de longo prazo e tiverem comorbidades como demência ou comprometimento cognitivo leve.
- Os pacientes não serão excluídos se tiverem Covid-19.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que foram incluídos anteriormente e foram readmitidos durante o período do estudo não serão incluídos novamente.
- Serão excluídos os pacientes com deficiências auditivas graves, condições psiquiátricas graves e/ou dependência grave de álcool/substâncias em que esse seja o principal motivo de internação.
- Os pacientes cujas preferências musicais avaliadas envolvem orquestra ou outros tipos de música que não podem ser tocadas ao vivo por voz e violão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música gravada preferida (PRM)
O Preferred Live Music (PLM) visa obter respostas dos participantes a partir da música ao vivo e as interações musicais e não musicais resultantes com o musicoterapeuta (MT).
Na intervenção PLM, as músicas preferidas tocadas ao vivo na guitarra ou teclado eletrônico serão tocadas por um MT credenciado.
Quando apropriado, os participantes também podem tocar instrumentos de percussão que lhes são oferecidos.
Elementos de improvisação serão incorporados para permitir o envolvimento ativo dos participantes e para proporcionar oportunidades para o surgimento de sintonizações musicais e não musicais.
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Preferred Recorded Music (PRM) envolve um musicoterapeuta credenciado no planejamento e administração, o que a qualifica como musicoterapia, definida como o uso profissional da música e seus elementos para melhorar a saúde física, social, comunicativa, emocional, intelectual e espiritual , otimizar a qualidade de vida e o bem-estar (Aigen, 2013; Bruscia, 2014).
A intervenção PRM será aplicada durante 30 minutos, uma vez por dia à mesma hora do dia, durante três dias consecutivos.
A intervenção consistirá nas músicas/peças musicais preferidas previamente avaliadas.
Durante a intervenção do PRM, o MT iniciará/interromperá a música e não se envolverá com os participantes durante a sessão de audição.
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Experimental: Música ao vivo preferida (PLM)
A intervenção Preferred Recorded Music (PRM) visa detectar respostas diretamente atribuíveis à música.
Os participantes ouvem versões pré-gravadas de músicas originalmente publicadas, acessadas pelo serviço de streaming de música Spotify e tocadas por alto-falantes.
O MT apenas iniciará a música, não estando presente durante as intervenções para garantir o mínimo de interação direta com os participantes.
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Preferred Live Music (PLM) envolve um musicoterapeuta credenciado no planejamento e administração que a qualifica como musicoterapia, que é definida como o uso profissional da música e seus elementos para melhorar a saúde física, social, comunicativa, emocional, intelectual e espiritual, otimizar a qualidade de vida e bem-estar (Aigen, 2013; Bruscia, 2014). A intervenção PRM será realizada durante 30 minutos, uma vez por dia à mesma hora do dia, durante três dias consecutivos.
A intervenção consistirá nas músicas/peças musicais preferidas previamente avaliadas.
O MT estará mais ativamente engajado em uma interação musical com os participantes nas intervenções PLM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 52 semanas
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Quantos participantes foram recrutados e randomizados por mês, em média, daqueles elegíveis, calculado dividindo o número total de participantes recrutados pelo número total de meses para os quais o estudo recrutou.
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Até 52 semanas
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Taxas de retenção e desgaste
Prazo: Até 52 semanas
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A retenção é definida como a conclusão do estudo na intervenção do estudo e será calculada dividindo o número de participantes que concluíram o estudo pelo número total de participantes recrutados.
As taxas de abandono serão estimadas pela porcentagem de participantes que desistiram do estudo e calculadas dividindo o número de participantes que desistiram pelo número total de recrutados.
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Até 52 semanas
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Taxas de adesão e desvios
Prazo: Até 52 semanas
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A adesão ao protocolo do estudo é definida como o cumprimento do protocolo do estudo descrito e desvios de protocolo como qualquer alteração ou divergência do protocolo do estudo para cada participante.
A taxa de adesão será estimada calculando a porcentagem das sessões de música (intervenções) efetivamente concluídas daquelas descritas no protocolo (dividindo o número de sessões concluídas pelo número de sessões planejadas) e as taxas de desvio serão medidas pela contagem dos desvios por participante durante sua participação no estudo.
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Até 52 semanas
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Avaliação da fidelidade do tratamento e validade interna e externa do estudo
Prazo: Até 52 semanas
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O nível de fidelidade do tratamento será determinado usando o questionário do NIH Behavioral Change Consortium, que avalia 5 categorias mutuamente exclusivas: desenho do estudo, treinamento, entrega, recebimento e promulgação.
A ferramenta lista 25 atributos de fidelidade que devem ser avaliados dicotomicamente como: "Presente", "Ausente, mas deve estar presente" ou "Não se aplica".
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do delírio
Prazo: Até 7 dias
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Gravidade do delírio avaliada pela Escala Observacional do Nível de Excitação (OSLA), Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS).
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Até 7 dias
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Estado cognitivo
Prazo: Até 7 dias.
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Intervenções pré-pós mudanças na atenção, orientação e memória de curto prazo, avaliadas por testes inversos e testes de extensão de dígitos, tarefas de recordação e questões de orientação da Escala de Avaliação de Delirium Memorial-MDAS)
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Até 7 dias.
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Duração do delírio durante a internação
Prazo: Até 3 semanas.
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Conforme diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)
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Até 3 semanas.
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Uso de "medicação de resgate" durante a internação
Prazo: Até 3 semanas.
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Será registrado o número total de medicamentos psicofarmacológicos por paciente.
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Até 3 semanas.
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Duração da internação
Prazo: Até 3 semanas.
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O número total de dias desde a admissão no Departamento de Geriatria Aguda até a alta hospitalar.
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Até 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 457017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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