回腸瘻一時閉鎖部位における生合成メッシュによる切開ヘルニアの予防 (PRINCESS) (PRINCESS)
2022年5月31日 更新者：Umberto Bracale、Federico II University
一時的な回腸瘻閉鎖部位の生合成メッシュによる切開ヘルニアの予防
一時的な回腸瘻閉鎖部位の腹壁を予防的にメッシュで補強することは、術後の切開部ヘルニアの予防に効果的です。
この前向き多施設観察研究は、筋膜閉鎖を強化するために使用された場合の Phasix 生合成メッシュの性能を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Umberto Bracale, Prof
- 電話番号：+390817462544
- メール：umbertobracale@gmail.com
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Minimally Invasive General and Oncologic Surgery Unit - Univesity of Naples Federico II
-
コンタクト：
- Umberto Bracale, Prof
- 電話番号：+390817462544
-
副調査官：
- Roberto Peltrini, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
総合病院および教育病院
説明
包含基準:
- 被験者は研究について知らされ、本を読んでいます。インフォームドコンセントを理解し、署名した
- 性別を問わず18歳以上の被験者
- 被験者は、Phasix 生合成メッシュ強化材の筋肉後留置技術による回腸瘻の反転手術を受けます。
除外基準:
- 外科医が研究の要件を理解または遵守することが困難であると判断した被験者
- ストーマ傍ヘルニアまたは正中線切開ヘルニアのある被験者
- 回腸瘻反転中に正中開腹術が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア率
時間枠：24ヶ月のとき
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切開ヘルニアを検出するための画像処理としてのCTスキャンまたは超音波
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24ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期および長期の合併症発生率
時間枠：手術後から24か月まで
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Clavien-Dindo 分類
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手術後から24か月まで
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術後の痛み
時間枠：手術後から24か月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 範囲: 1 ～ 100。
スコアが高いほど痛みが大きくなる
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手術後から24か月まで
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Carolinas Comfort Scale (CCS) および Euro-Qol 5D-5L アンケートによる生活の質
時間枠：手術後から24か月まで
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CCS - 範囲: 0 ～ 115。
スコアが高いほど結果は悪化する
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手術後から24か月まで
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予算への影響分析
時間枠：手術後から24か月まで
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直接費（固定費および変動費）を含む医療費分析
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手術後から24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 471/20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。