Профилактика послеоперационной грыжи биосинтетической сеткой в месте закрытия временной илеостомы (PRINCESS) (PRINCESS)
31 мая 2022 г. обновлено: Umberto Bracale, Federico II University
Профилактика послеоперационной грыжи биосинтетической сеткой в месте закрытия временной илеостомы
Профилактическое армирование брюшной стенки сеткой в месте закрытия временной илеостомы эффективно для профилактики послеоперационной послеоперационной грыжи.
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность биосинтетической сетки Phasix при ее использовании для укрепления фасциального закрытия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
203
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Umberto Bracale, Prof
- Номер телефона: +390817462544
- Электронная почта: umbertobracale@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Minimally Invasive General and Oncologic Surgery Unit - Univesity of Naples Federico II
-
Контакт:
- Umberto Bracale, Prof
- Номер телефона: +390817462544
-
Младший исследователь:
- Roberto Peltrini, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общие и учебные больницы
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут проинформированы об исследовании и прочитают; понял и подписал информированное согласие
- Субъекты любого пола, достигшие возраста 18 лет.
- Субъектам будет выполнена реверсия илеостомии с применением техники ретромускулярного размещения армирующей биосинтетической сетки Phasix.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым, по мнению хирурга, будет трудно понять или выполнить требования исследования.
- Субъекты с парастомальной грыжей или срединной послеоперационной грыжей
- Субъекты, которым потребовалась срединная лапаротомия во время реверсии илеостомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: в 24 месяца
|
КТ или УЗИ в качестве визуализации для выявления послеоперационной грыжи
|
в 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних и отдаленных осложнений
Временное ограничение: после операции до 24 месяцев
|
Классификация Clavien-Dindo
|
после операции до 24 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: после операции до 24 месяцев
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) Диапазон: 1-100.
Более высокий балл коррелирует с большей болью
|
после операции до 24 месяцев
|
|
Качество жизни по шкале комфорта Каролины (CCS) и опросникам Euro-Qol 5D-5L
Временное ограничение: после операции до 24 месяцев
|
ССС - Диапазон: 0-115.
Более высокий балл коррелирует с худшим результатом
|
после операции до 24 месяцев
|
|
Анализ воздействия на бюджет
Временное ограничение: после операции до 24 месяцев
|
Анализ затрат на здравоохранение, включая прямые затраты (постоянные и переменные)
|
после операции до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 471/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .