- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05400083
Prevención de hernia incisional con malla biosintética en el sitio de cierre de ileostomía temporal (PRINCESS) (PRINCESS)
31 de mayo de 2022 actualizado por: Umberto Bracale, Federico II University
Prevención de hernia incisional con malla biosintética en el sitio de cierre de ileostomía temporal
El refuerzo profiláctico con malla de la pared abdominal en el sitio del cierre de la ileostomía temporal es eficaz para prevenir la hernia incisional posoperatoria.
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional evaluará el rendimiento de la malla biosintética Phasix cuando se utilice para reforzar el cierre fascial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Umberto Bracale, Prof
- Número de teléfono: +390817462544
- Correo electrónico: umbertobracale@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Minimally Invasive General and Oncologic Surgery Unit - Univesity of Naples Federico II
-
Contacto:
- Umberto Bracale, Prof
- Número de teléfono: +390817462544
-
Sub-Investigador:
- Roberto Peltrini, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales generales y de enseñanza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán informados sobre el estudio, y habrán leído; entendió y firmó el consentimiento informado
- Sujetos de cualquier género que tengan al menos 18 años de edad
- Los sujetos se someterán a una reversión de la ileostomía con la técnica de colocación retromuscular del refuerzo de malla biosintética Phasix
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del cirujano, tendrían dificultades para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos con hernia paraestomal o hernia incisional en la línea media
- Sujetos que requirieron laparotomía en la línea media durante la reversión de la ileostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Tomografía computarizada o ultrasonido como imagen para detectar hernia incisional
|
a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de complicaciones tempranas y a largo plazo
Periodo de tiempo: después de la cirugía a 24 meses
|
Clasificación de Clavien-Dindo
|
después de la cirugía a 24 meses
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la cirugía a 24 meses
|
Escalas analógicas visuales (EVA) Rango: 1-100.
Una puntuación más alta se correlaciona con más dolor
|
después de la cirugía a 24 meses
|
Calidad de vida por cuestionarios Carolinas Comfort Scale (CCS) y Euro-Qol 5D-5L
Periodo de tiempo: después de la cirugía a 24 meses
|
CCS - Rango: 0-115.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado
|
después de la cirugía a 24 meses
|
Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: después de la cirugía a 24 meses
|
Análisis de costos de atención médica que incluye costos directos (fijos y variables)
|
después de la cirugía a 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 471/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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