Prävention von Narbenhernien mit biosynthetischem Netz an der Stelle des vorübergehenden Ileostomieverschlusses (PRINCESS) (PRINCESS)
31. Mai 2022 aktualisiert von: Umberto Bracale, Federico II University
Prävention von Narbenhernien mit biosynthetischem Netz an der Stelle des vorübergehenden Ileostomieverschlusses
Eine prophylaktische Netzverstärkung der Bauchdecke an der Stelle des temporären Ileostomaverschlusses ist wirksam bei der Vorbeugung einer postoperativen Narbenhernie.
Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird die Leistung des biosynthetischen Phasix-Netzes bewerten, wenn es zur Verstärkung des Faszienverschlusses verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
203
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Umberto Bracale, Prof
- Telefonnummer: +390817462544
- E-Mail: umbertobracale@gmail.com
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Minimally Invasive General and Oncologic Surgery Unit - Univesity of Naples Federico II
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Kontakt:
- Umberto Bracale, Prof
- Telefonnummer: +390817462544
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Unterermittler:
- Roberto Peltrini, Dr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Allgemeine und Lehrkrankenhäuser
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden über die Studie informiert und haben Folgendes gelesen: die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
- Probanden beiderlei Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Die Probanden werden einer Ileostomieumkehr mit retromuskulärer Platzierungstechnik der biosynthetischen Netzverstärkung Phasix unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Meinung des Chirurgen Schwierigkeiten haben würden, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen
- Patienten mit parastomaler Hernie oder Mittellinien-Narbenhernie
- Probanden, die während der Umkehrung der Ileostomie eine Laparotomie in der Mittellinie benötigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenhernienrate
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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CT-Scan oder Ultraschall als Bildgebung zur Erkennung von Narbenhernien
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mit 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früh- und Langzeitkomplikationsraten
Zeitfenster: nach der Operation bis 24 Monate
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Clavien-Dindo-Klassifikation
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nach der Operation bis 24 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach der Operation bis 24 Monate
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Visuelle Analogskalen (VAS) Bereich: 1-100.
Ein höherer Wert korreliert mit mehr Schmerzen
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nach der Operation bis 24 Monate
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Lebensqualität anhand der Carolinas Comfort Scale (CCS) und Euro-Qol 5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: nach der Operation bis 24 Monate
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CCS – Bereich: 0–115.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis
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nach der Operation bis 24 Monate
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Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: nach der Operation bis 24 Monate
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Analyse der Gesundheitskosten einschließlich direkter Kosten (fix und variabel)
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nach der Operation bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 471/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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