Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av snittbråck med biosyntetiskt nät på platsen för tillfällig ileostomiförslutning (PRINCESS) (PRINCESS)

31 maj 2022 uppdaterad av: Umberto Bracale, Federico II University

Förebyggande av incisionsbråck med biosyntetiskt nät på platsen för tillfällig ileostomistängning

Profylaktisk nätförstärkning av bukväggen vid platsen för tillfällig ileostomiförslutning är effektivt för att förhindra postoperativt snittbråck.

Denna prospektiva, multicenter, observationsstudie kommer att utvärdera prestandan hos Phasix biosyntetiska nät när det används för att förstärka fascial stängning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Minimally Invasive General and Oncologic Surgery Unit - Univesity of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Umberto Bracale, Prof
          • Telefonnummer: +390817462544
        • Underutredare:
          • Roberto Peltrini, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmänna sjukhus och undervisningssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att informeras om studien och kommer att ha läst; förstått och undertecknat det informerade samtycket
  • Ämnen av båda könen som är minst 18 år gamla
  • Försökspersoner kommer att genomgå ileostomireversering med retromuskulär placeringsteknik av Phasix biosyntetiska nätförstärkning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som enligt kirurgens uppfattning skulle ha svårt att förstå eller uppfylla kraven i studien
  • Försökspersoner med parastomalt bråck eller mittlinjebråck
  • Försökspersoner som krävde laparotomi i mittlinjen under ileostomireversering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional bråckfrekvens
Tidsram: vid 24 månader
CT-skanning eller ultraljud som avbildning för att upptäcka snittbråck
vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga och långvariga komplikationsfrekvenser
Tidsram: efter operation till 24 månader
Clavien-Dindo klassificering
efter operation till 24 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: efter operation till 24 månader
Visuella analoga skalor (VAS) Område: 1-100. Högre poäng korrelerar med mer smärta
efter operation till 24 månader
Livskvalitet av Carolinas Comfort Scale (CCS) och Euro-Qol 5D-5L frågeformulär
Tidsram: efter operation till 24 månader
CCS - Räckvidd: 0-115. Högre poäng korrelerar med sämre resultat
efter operation till 24 månader
Budgetkonsekvensanalys
Tidsram: efter operation till 24 månader
Sjukvårdskostnadsanalys inklusive direkta kostnader (fasta och rörliga)
efter operation till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 471/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera