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PROprioception 測定ツール (PROMT) の有効性と信頼性 (PROMT)

2023年11月30日 更新者:University Children's Hospital, Zurich

上部運動ニューロン病変のある子供の下肢の固有受容を評価するための新しいツール: 実現可能性、信頼性、妥当性、および運動機能との関連性。

このプロジェクトでは、UMN 病変を有する小児における PROMT の実現可能性、信頼性、および妥当性を評価します。 研究の質問は次のとおりです。新しく開発された PROMT は、UMN 病変のある子供の下肢の固有感覚を評価するための、実行可能で信頼できる有効なツールですか? PROMT は、UMN 病変を有する子供と制御された定型発達の仲間との間で異なりますか? さらに、PROMT で評価された固有受容モダリティは、このグループの子供たちの運動機能と相関していますか?

調査の概要

詳細な説明

体性感覚機能は、私たちのすべての動きと活動に不可欠です。 これは、脳性麻痺や後天性脳病変などの上位運動ニューロン (UMN) 病変を持つ子供にも当てはまります。 特に、体性感覚機能の 1 つのカテゴリ、すなわち固有受容は、運動制御と運動学習において重要な役割を果たしているようです。 今日まで、UMN 病変を持つ子供の固有受容のさまざまなモダリティを評価するための検証済みまたは信頼できる評価ツールは存在しません。 したがって、研究者は、3 つの固有受容モダリティを評価する慣性測定ユニット (IMU) ベースの結果測定を設計しました。 これらは、関節の動き、関節の位置、動的な位置感覚です。 Unity ソフトウェアを使用して、研究者は、標準化された測定手順を通じてテスターと参加者を直感的にガイドするテスト設定を作成しました。 本研究の目的は、この新たに開発された測定ツールの運動機能に対応する実現可能性、信頼性、妥当性、および妥当性を調査することです。

調査員は、UMN 病変のある 50 人の子供とない 50 人の子供を募集する予定です。 実現可能性基準は、UMN病変のある子供のグループで評価されます。 UMN 病変を持つ子供は、評価者間および再テストの信頼性を調査するために、同じ評価者から 2 回、別の評価者から 1 回、計 3 回テストされます。 UMN 病変を有する小児の運動機能に対するこの体性感覚カテゴリーの関連性を評価するために、身体機能、活動、および機能、障害、および健康の国際分類 (ICF) の参加レベルに関する特定の評価が行われます。 年齢が一致したピアは、PROMT で 1 回評価されます。

PROMT は、臨床医が UMN 病変を有する子供の下肢固有受容を子供に優しい方法で評価できるようにする必要があります。 信頼性の結果を分析することで、変化を測定することができ、運動機能との関連性が高いことから、治療プログラムを補足するためのさらなる研究課題につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zurich
      • Affoltern am Albis、Zurich、スイス、8910
        • Swiss Children's Rehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • UMN病変による神経運動障害(診断は、例えば、脳性麻痺(CP)、後天性脳損傷、骨髄髄膜瘤、水頭症などである可能性があります)
  • 背もたれの有無にかかわらず 30 分間座ることができる
  • サポートの有無にかかわらず立つ能力
  • いくつかのステップを実行する能力
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の視覚障害
  • -下肢の関与を伴う過去6か月以内の手術
  • -過去3か月以内に下肢にボツリヌス毒素注射
  • 痛みや不快感を(口頭または非言語的に)伝えることができない
  • コンプライアンス違反
  • 簡単な短い指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:上位運動ニューロン病変のある小児
固有受容測定ツール (PROMT) を使用して、次のモダリティが評価されます: 関節の動きの感覚、関節の位置の感覚、アクティブな位置の感覚。 お子様は、各脚の下肢と足に 2 つのシマー センサーを装着する必要があります。 子供はテーブルまたはベンチに座り、足は自由にぶら下がっています。 子供の前にテーブルを配置し、子供がデジタル ボタンを押すことができる距離にスマートフォンまたはコンバーチブル ノートを配置します。 追加の U テーブル プラットフォームを備えたテーブルは、子供が足に向かうのを防ぎます。 これら 3 つのテストの所要時間は 20 分です。 ICF-CY の各レベルでの比較評価が実施され、実行可能性アンケートが実施されます (詳細は、章の成果測定で説明されています)。
心理測定特性研究であるため、介入は不要です
他の:UMN病変のない小児(典型的に発症)
固有受容測定ツール (PROMT) を使用して、次のモダリティが評価されます: 関節の動きの感覚、関節の位置の感覚、アクティブな位置の感覚。 お子様は、各脚の下肢と足に 2 つのシマー センサーを装着する必要があります。 子供はテーブルまたはベンチに座り、足は自由にぶら下がっています。 子供の前にテーブルを配置し、子供がデジタル ボタンを押すことができる距離にスマートフォンまたはコンバーチブル ノートを配置します。 追加の U テーブル プラットフォームを備えたテーブルは、子供が足に向かうのを防ぎます。 これら 3 つのテストの所要時間は 20 分です。 実行可能性アンケート (詳細は、章の成果測定で説明)
心理測定特性研究であるため、介入は不要です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節運動感覚
時間枠:研究完了まで、平均1年
子供はデジタル ボタンの動きの方向を認識して確認する必要がありますが、手足はテスターに​​よって 5 ~ 15°/秒の速度で動かされます。 4 つの試行のうち正しい識別された方向の割合と、各試行の移動検出までの角度 (°) が記録されます。
研究完了まで、平均1年
関節位置感覚
時間枠:研究完了まで、平均1年
手足が受動的に動かされている間、子供は特定の位置(基準位置)を確認する必要があります。 各基準位置の度数の差 (°) (デルタ)、およびエラーの方向 (位置の過大評価または過小評価) が記録されます。
研究完了まで、平均1年
アクティブポジションセンス
時間枠:研究完了まで、平均1年
子供は、手足をアクティブに動かしながら、特定の位置 (基準位置) を確認する必要があります。 各基準位置の度数の差 (°) (デルタ)、およびエラーの方向 (位置の過大評価または過小評価) が記録されます。
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚制御による動的位置感知
時間枠:研究完了まで、平均1年
子供は視覚的ターゲットでマークされた特定の位置 (基準位置) を確認する必要がありますが、子供は積極的に四肢を動かします。 各基準位置の度数の差 (°) (デルタ)、およびエラーの方向 (位置の過大評価または過小評価) が記録されます。
研究完了まで、平均1年
触覚ローカリゼーション タスク
時間枠:研究完了まで、平均1年
足の裏にある 10 グラムのモノフィラメントによる触覚入力は、子供が足の地図上で、または直接足の裏を指して識別する必要があります。 これらは 4 段階のスケールを使用して採点されます (0/3 = 不十分な身体表現、1/3 = 制限された身体表現、2/3 = 身体表現の減少、3/3 = 良好な身体表現)。 両足は別々に採点されます。 出力: レグごとの合計スコア。
研究完了まで、平均1年
下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠:研究完了まで、平均1年
下肢(股関節、膝、足首上部、足首下部、およびつま先)の選択的な随意運動制御を評価すること。 各関節は、2 (正常)、1 (障害)、または 0 (不可能) としてスコア付けされます。 両足は別々に採点されます。 出力: 合計スコア (脚ごと)。
研究完了まで、平均1年
修正されたタイムアップ アンド ゴー テスト (mTUG)
時間枠:研究完了まで、平均1年
子供は椅子に座り、立ち上がって 3 メートル歩いてターゲットに触れ、向きを変えて椅子に戻り、座るように求められます。 タスクの時間が記録されます
研究完了まで、平均1年
粗大運動機能測定 D&E (GMFM):
時間枠:研究完了まで、平均1年
ディメンション D は立位で 13 のタスクを評価し、ディメンション E はウォーキング、ランニング、またはジャンプのタスクの 14 項目を含みます。 ディメンションごとに、パーセンテージ スコアが評価されます。
研究完了まで、平均1年
品質機能測定 (QFM)
時間枠:1時点
GMFM を実行している子供のビデオ録画から評価された粗大運動機能の質を評価します。 QFM は、動きの属性の 5 つの質を評価します: アラインメント、調整、分離した動き、安定性、体重移動です。 GMFM-66 Stand/Walk アイテムごとに、最も適切な 3 つの品質属性がスコアリング用に事前に選択されています。 各品質属性は、品質 FM スコア フォームに記載されているアイテム固有の応答オプションを使用して、4 点の応答スケールでスコア付けされます。
1時点
障害インベントリのコンピュータ適応テスト (PEDI-CAT) の評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
日常活動、可動性、社会的/認知的、および責任を評価するための、コンピューターに適応した面接です。 PEDI CAT はドイツ語に翻訳されており、妥当性と信頼性が高いことを示しています。 ショートバージョンの投与時間は10分です。
研究完了まで、平均1年
機能的モビリティ スケール (FMS)
時間枠:研究完了まで、平均1年
3つの距離(5m、50m、500m)における児童の日常環境における歩行能力のスコアです。 各距離の 1 ~ 6 のスコアは、歩行の独立性を示します (スコアが高いほど、子供の独立性が高くなります)。 合計点が計算されます。 このテストの管理には 5 分かかります。 保護者の方や保護者の方と面談を行います。
研究完了まで、平均1年
ジレット機能評価アンケート - ウォーキングスケール (FAQ)
時間枠:研究完了まで、平均1年
FAQ にはさまざまな歩行能力が含まれており、環境、地形、または障害物によってレベルが異なる 10 レベルの序数スケールでさまざまなレベルの可動性が説明されています。
研究完了まで、平均1年
実現可能性アンケート
時間枠:研究完了まで、平均1年
次の項目が含まれます: テストの準備、各 PROMT モダリティ、データのエクスポート、および評価のためのタイム トラッキング。 テクニック問題の数。 UMN を持つ子供たちの被験者のフィードバックは、痛みや不快感の知覚に関する視覚的アナログ スケール (ミリメートルで測定; (0 から 100 まで; 0 は非常に簡単/またはまったくないことを意味し、100 は非常に困難/または極端であることを意味します) で評価されます/快適さ、集中力と疲労の要求。 PROMT モダリティの適用とパフォーマンス、子供のためのテスト指示の理解可能性。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hubertus JA van Hedel、University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC Nr. 2021-01373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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