Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и надежность инструмента измерения PROprioception (PROMT) (PROMT)

30 ноября 2023 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich

Новый инструмент для оценки проприоцепции нижних конечностей у детей с поражением верхних двигательных нейронов: выполнимость, надежность, достоверность и актуальность для двигательной функции.

Этот проект оценивает осуществимость, надежность и достоверность PROMT у детей с поражением ВМН. Вопросы исследования заключаются в следующем: является ли недавно разработанный PROMT возможным, надежным и действительным инструментом для оценки проприоцепции нижних конечностей у детей с поражениями ВМН? Различается ли PROMT у детей с поражением ВМН и контролируемых нейротипически развивающихся сверстников? Кроме того, коррелируют ли модальности проприоцепции, оцененные с помощью PROMT, с двигательной функцией в этой группе детей?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соматосенсорная функция необходима для всех наших движений и действий. Это также относится к детям с поражениями верхних двигательных нейронов (ВМН), такими как церебральный паралич или приобретенные поражения головного мозга. В частности, одна категория соматосенсорной функции, а именно проприоцепция, по-видимому, играет решающую роль в моторном контроле и обучении моторике. На сегодняшний день не существует утвержденного или надежного инструмента оценки различных модальностей проприоцепции у детей с поражениями ВМН. Поэтому исследователи разработали оценку результатов на основе инерциальной измерительной единицы (IMU) для оценки трех модальностей проприоцепции. Это совместное движение, положение в суставе и чувство динамического положения. С помощью программного обеспечения Unity исследователи создали настройку тестирования, которая интуитивно помогает тестировщику и участнику пройти стандартизированные процедуры измерения. Целью данного исследования является изучение выполнимости, надежности, обоснованности и актуальности в соответствии с двигательной функцией этого недавно разработанного инструмента измерения.

Исследователи планируют набрать 50 детей с поражениями ВМН и 50 без них. Критерии целесообразности будут оцениваться в группе детей с поражениями ВМН. Детей с поражениями ВМН будут тестировать три раза, дважды от одного и того же оценщика и один раз от другого оценщика, для изучения межэкспертной и ретестовой надежности. Чтобы оценить значимость этой соматосенсорной категории для двигательной функции у детей с поражениями ВМН, будут проведены конкретные оценки функций организма, активности и уровня участия в соответствии с международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Сверстники соответствующего возраста будут оцениваться один раз с помощью PROMT.

PROMT должен позволить клиницистам оценить проприоцепцию нижних конечностей у детей с поражением ВМН удобным для детей способом. Анализ результатов достоверности должен позволить измерить изменения, а возможная связь с моторной функцией может привести нас к дальнейшим исследовательским вопросам, дополняющим программу терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Швейцария, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • нейромоторные нарушения вследствие поражения ВМН (диагнозами могут быть, например, детский церебральный паралич (ДЦП), приобретенные травмы головного мозга, миеломенингоцеле, гидроцефалия)
  • способность сидеть с поддержкой спины или без нее в течение 30 минут
  • способность стоять с поддержкой или без нее
  • способность делать некоторые шаги
  • информированное согласие.

Критерий исключения:

  • тяжелые нарушения зрения
  • оперативное вмешательство в течение последних шести месяцев с вовлечением нижних конечностей
  • инъекции ботулотоксина в нижние конечности в течение предыдущих трех месяцев
  • неспособность сообщить о боли или дискомфорте (вербально или невербально)
  • несоблюдение
  • не в состоянии следовать простым коротким инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети с поражением верхних двигательных нейронов
С помощью инструмента измерения проприоцепции (PROMT) оцениваются следующие модальности: ощущение движения в суставе, ощущение положения в суставе и ощущение активного положения. Ребенку необходимо надеть на каждую ногу по два датчика мерцания на нижнюю конечность и стопу. Ребенок сидит на столе или скамейке, ноги свободно свисают. Перед ребенком ставится стол, чтобы разместить смартфон или трансформируемый ноутбук на расстоянии, на котором ребенок может нажать цифровую кнопку. Стол с дополнительной U-образной платформой не позволяет ребенку смотреть на ноги. Продолжительность этих трех тестов составляет 20 минут. Проводятся сравнительные оценки на каждом уровне МКФ-ДП и заполняется вопросник о целесообразности (подробно описанный в главе «Показатели результатов»).
Другой: Инструмент измерения проприоцепции
Никакого вмешательства, так как это исследование психометрических свойств
Другой: Дети без поражений ВМН (типично развивающиеся)
С помощью инструмента измерения проприоцепции (PROMT) оцениваются следующие модальности: ощущение движения в суставе, ощущение положения в суставе и ощущение активного положения. Ребенку необходимо надеть на каждую ногу по два датчика мерцания на нижнюю конечность и стопу. Ребенок сидит на столе или скамейке, ноги свободно свисают. Перед ребенком ставится стол, чтобы разместить смартфон или трансформируемый ноутбук на расстоянии, на котором ребенок может нажать цифровую кнопку. Стол с дополнительной U-образной платформой не позволяет ребенку смотреть на ноги. Продолжительность этих трех тестов составляет 20 минут. Анкета осуществимости (подробно описана в главе «Показатели результатов»)
Другой: Инструмент измерения проприоцепции
Никакого вмешательства, так как это исследование психометрических свойств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное чувство движения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ребенок должен распознать и подтвердить направление движения на цифровой кнопке, при этом конечность будет перемещаться тестером со скоростью 5-15°/сек. Записывается процент правильно определенных направлений из четырех попыток и угол в градусах (°) до обнаружения движения для каждой попытки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Совместное чувство положения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ребенок должен подтвердить определенное положение (критериальное положение), при этом конечность двигается пассивно. Записывается разница степени (°) для каждого положения критерия (дельта) и направления ошибки (завышение или занижение положения).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Чувство активного положения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ребенок должен подтвердить определенное положение (критериальное положение), в то время как ребенок активно двигает конечностью. Записывается разница степени (°) для каждого положения критерия (дельта) и направления ошибки (завышение или занижение положения).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическое определение положения с визуальным контролем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ребенок должен подтвердить определенное положение (критериальное положение), отмеченное визуальной мишенью, при этом ребенок активно двигает конечностью. Записывается разница степени (°) для каждого положения критерия (дельта) и направления ошибки (завышение или занижение положения).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Задача тактильной локализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Тактильный ввод 10-граммовой мононитью на подошве стопы ребенок должен идентифицировать либо на карте стопы, либо непосредственно указанием на подошву стопы. Они оцениваются по 4-балльной шкале (0 из 3 = недостаточное представление тела, 1 из 3 = ограниченное представление тела, 2 из 3 = слабое представление тела, 3 из 3 = хорошее представление тела). Обе ноги оцениваются отдельно. Вывод: общий балл за этап.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Выборочная контрольная оценка нижней конечности (SCALE)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для оценки выборочного произвольного моторного контроля нижней конечности (бедро, колено, верхняя часть лодыжки, нижняя часть лодыжки и пальцы ног). Каждый сустав оценивается как 2 (нормальный), 1 (нарушенный) или 0 (неспособный). Обе ноги оцениваются отдельно. Вывод: общий балл (за ногу).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Модифицированный тест Timed Up and go Test (mTUG)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ребенка садят на стул и просят встать, пройти 3 метра и коснуться мишени, повернуться, вернуться на стул и сесть. Время выполнения задания будет зафиксировано
По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерение общей двигательной функции D&E (GMFM):
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерение D оценивает 13 заданий в положении стоя, Измерение E содержит 14 заданий на ходьбу, бег или прыжки. Для каждого измерения будет оцениваться процентная оценка.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Мера функции качества (QFM)
Временное ограничение: 1 момент времени
Оценить качество крупной моторики по видеозаписи выполнения ребенком GMFM. QFM оценивает пять атрибутов качества движения: выравнивание, координацию, диссоциированное движение, стабильность и перенос веса. Для каждого элемента GMFM-66 Stand/Walk были предварительно выбраны три наиболее подходящих атрибута качества для подсчета очков. Каждый атрибут качества оценивается по 4-балльной шкале ответов с использованием вариантов ответов для конкретных пунктов, описанных в форме оценки качества FM.
1 момент времени
Оценка компьютерного адаптивного теста инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Это адаптированное компьютером интервью для оценки повседневной деятельности, мобильности, социальных/познавательных способностей и ответственности. PEDI CAT был переведен на немецкий язык и демонстрирует хорошую достоверность и надежность. Время администрирования короткой версии 10 минут.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала функциональной мобильности (FMS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Это оценка походки детей в повседневной среде на трех дистанциях (5 метров, 50 метров и 500 метров). Для каждого расстояния балл от 1 до 6 указывает на независимость ходьбы (чем выше балл, тем более самостоятелен ребенок). Сумма баллов будет рассчитана. Администрация этого теста занимает 5 минут. Он будет проводиться путем опроса родителей или опекунов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Опросник функциональной оценки Gillette — шкала ходьбы (FAQ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
FAQ включает в себя ряд способностей ходьбы, описывающих различные уровни мобильности по 10-уровневой порядковой шкале, причем уровни различаются в зависимости от окружающей среды, местности или препятствий.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Анкета осуществимости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Включает в себя следующие элементы: учет времени для подготовки теста, для каждой модальности PROMT, экспорт данных и для оценки. Количество технических вопросов. Субъектная обратная связь детей с ВМН оценивается по визуальной аналоговой шкале (измеряется в миллиметрах; (от 0 до 100; где 0 означает очень легко/или отсутствует, а 100 означает очень сложно/или крайне) при восприятии боли или дискомфорта/ комфорт, потребность в концентрации и усталость. Субъективная обратная связь оценщика, оцениваемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (измеряется в миллиметрах; (от 0 до 100; где 0 означает очень легко/или ничего, а 100 означает очень сложно/или экстремально) о применении и выполнении модальностей PROMT, оценка понятность инструкции к тесту для ребенка.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital, Zurich

Соавторы

Queen Margaret University

Следователи

  • Главный следователь: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC Nr. 2021-01373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться