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Validez y Confiabilidad de la Herramienta de Medición PROprioception (PROMT) (PROMT)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Nueva herramienta para evaluar la propiocepción de las extremidades inferiores en niños con lesiones de la neurona motora superior: viabilidad, confiabilidad, validez y relevancia para la función motora.

Este proyecto evalúa la viabilidad, fiabilidad y validez de la PROMT en niños con lesión de UMN. Las preguntas del estudio son: ¿Es el PROMT recientemente desarrollado una herramienta factible, confiable y válida para evaluar la propiocepción de las extremidades inferiores en niños con lesiones de UMN? ¿Difiere la PROMT entre los niños con lesión de la UMN y los niños con desarrollo neurotípico controlado? Además, ¿las modalidades de propiocepción evaluadas con el PROMT se correlacionan con la función motora en este grupo de niños?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función somatosensorial es esencial para todos nuestros movimientos y actividades. Este también es el caso de los niños con lesiones de la neurona motora superior (UMN), como parálisis cerebral o lesiones cerebrales adquiridas. Especialmente una categoría de función somatosensorial, a saber, la propiocepción, parece jugar un papel crucial en el control motor y el aprendizaje motor. Hasta la fecha, no existe una herramienta de evaluación validada o confiable para evaluar las diferentes modalidades de propiocepción en niños con lesiones de UMN. Por lo tanto, los investigadores diseñaron una medida de resultado basada en la Unidad de Medición Inercial (IMU) para evaluar tres modalidades de propiocepción. Estos son movimiento articular, posición articular y sentido de posición dinámica. Con el software Unity, los investigadores han creado una configuración de prueba que guía intuitivamente al evaluador y al participante a través de los procedimientos de medición estandarizados. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad, confiabilidad, validez y relevancia en correspondencia con la función motora de esta herramienta de medición recientemente desarrollada.

Los investigadores planean reclutar 50 niños con y 50 sin lesiones UMN. Los criterios de factibilidad se evaluarán en el grupo de niños con lesiones de UMN. Los niños con lesiones UMN serán evaluados tres veces, dos veces por el mismo evaluador y una vez por otro evaluador, para investigar la confiabilidad entre evaluadores y prueba-reevaluación. Para evaluar la relevancia de esta categoría somatosensorial sobre la función motora en niños con lesiones de UMN, se realizarán evaluaciones específicas sobre la función corporal, la actividad y el nivel de participación de la clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud (ICF). Los compañeros emparejados por edad serán evaluados una vez con el PROMT.

El PROMT debería permitir a los médicos evaluar la propiocepción de las extremidades inferiores en niños con lesiones de UMN de una manera adecuada para los niños. El análisis de los resultados de confiabilidad debería permitir medir los cambios y la probable asociación con la función motora puede llevarnos a más preguntas de investigación para complementar el programa de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Suiza, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deficiencias neuromotoras debido a lesiones de UMN (los diagnósticos pueden ser, por ejemplo, parálisis cerebral (PC), lesiones cerebrales adquiridas, mielomeningocele, hidrocefalia)
  • capacidad para sentarse con o sin respaldo durante 30 minutos
  • capacidad para pararse con o sin apoyo
  • habilidad para hacer algunos pasos
  • consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • discapacidad visual severa
  • cirugía en los últimos seis meses con afectación de las extremidades inferiores
  • Inyección de toxina botulínica en miembros inferiores en los últimos tres meses
  • incapaz de comunicar el dolor o la incomodidad (verbal o no verbalmente)
  • incumplimiento
  • no es capaz de seguir instrucciones breves y sencillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niños con lesiones de la neurona motora superior
Con la herramienta de medición de propiocepción (PROMT) se evalúan las siguientes modalidades: sentido de movimiento articular, sentido de posición articular y sentido de posición activa. El niño tiene que llevar en cada pierna dos Sensores Shimmer en el miembro inferior y el pie. El niño se sienta en una mesa o banco, y los pies cuelgan libremente. Se coloca una mesa frente al niño para colocar el teléfono inteligente o la computadora portátil convertible a una distancia donde el niño pueda presionar el botón digital. La mesa con una plataforma de mesa en U adicional evita que el niño mire hacia las piernas. La duración de estas tres pruebas es de 20 minutos. Se llevan a cabo las evaluaciones de comparación en cada nivel de la ICF-CY, y un cuestionario de factibilidad (descrito detalladamente en las medidas de resultado del capítulo)
Otro: Herramienta de medición de propiocepción
Sin intervención, ya que es un estudio de propiedades psicométricas
Otro: Niños sin lesiones de UMN (desarrollo típico)
Con la herramienta de medición de propiocepción (PROMT) se evalúan las siguientes modalidades: sentido de movimiento articular, sentido de posición articular y sentido de posición activa. El niño tiene que llevar en cada pierna dos Sensores Shimmer en el miembro inferior y el pie. El niño se sienta en una mesa o banco, y los pies cuelgan libremente. Se coloca una mesa frente al niño para colocar el teléfono inteligente o la computadora portátil convertible a una distancia donde el niño pueda presionar el botón digital. La mesa con una plataforma de mesa en U adicional evita que el niño mire hacia las piernas. La duración de estas tres pruebas es de 20 minutos. Un cuestionario de viabilidad (descrito en detalle en el capítulo de medidas de resultado)
Otro: Herramienta de medición de propiocepción
Sin intervención, ya que es un estudio de propiedades psicométricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentido de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El niño debe reconocer y confirmar la dirección del movimiento en el botón digital, mientras que el probador moverá la extremidad a una velocidad de 5-15°/segundo. Se registra el porcentaje de direcciones identificadas correctas de cuatro intentos y el ángulo en grados (°) hasta la detección de movimiento para cada intento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El niño tiene que confirmar una posición particular (posición de criterio), mientras la extremidad se mueve pasivamente. Se registra la diferencia de grado (°) para cada posición del criterio (delta) y la dirección del error (sobreestimación o subestimación de la posición).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Sentido de posición activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El niño tiene que confirmar una posición particular (posición de criterio), mientras el niño mueve la extremidad activa. Se registra la diferencia de grado (°) para cada posición del criterio (delta) y la dirección del error (sobreestimación o subestimación de la posición).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentido de posición dinámico con control visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El niño tiene que confirmar una posición particular (posición de criterio) marcada con un objetivo visual, mientras el niño mueve la extremidad activamente. Se registra la diferencia de grado (°) para cada posición del criterio (delta) y la dirección del error (sobreestimación o subestimación de la posición).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tarea de localización táctil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El niño debe identificar una entrada táctil con un monofilamento de 10 gramos en la planta del pie, ya sea en un mapa del pie o directamente señalando la planta del pie. Estos se califican utilizando una escala de 4 puntos (0 de 3 = representación corporal insuficiente, 1 de 3 = representación corporal restringida, 2 de 3 = representación corporal disminuida, 3 de 3 = representación corporal buena). Ambas piernas se puntúan por separado. Salida: Puntaje total por pierna.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de control selectivo de la extremidad inferior (SCALE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar el control motor voluntario selectivo de la extremidad inferior (cadera, rodilla, parte superior del tobillo, parte inferior del tobillo y dedos de los pies). Cada articulación se califica como 2 (normal), 1 (deteriorada) o 0 (incapaz). Ambas piernas se puntúan por separado. Salida: Puntaje total (por pierna).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Prueba modificada de tiempo arriba y marcha (mTUG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El niño se sienta en una silla y se le pide que se ponga de pie, camine 3 metros y toque un objetivo, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente. Se registrará el tiempo de la tarea.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medida de función motora gruesa D&E (GMFM):
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La Dimensión D evalúa 13 tareas en una posición de pie, la Dimensión E contiene 14 elementos de tareas de caminar, correr o saltar. Para cada Dimensión, se evaluará un puntaje porcentual.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medida de la función de calidad (QFM)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo
Para evaluar la calidad de la función motora gruesa calificada a partir de una grabación de video del niño realizando el GMFM. El QFM evalúa cinco atributos de calidad de movimiento: alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso. Para cada elemento de Stand/Walk de GMFM-66, se han preseleccionado los tres atributos de calidad más apropiados para su puntuación. Cada atributo de calidad se califica en una escala de respuesta de 4 puntos utilizando opciones de respuesta específicas del elemento descritas en el formulario de calificación de Quality FM
1 punto de tiempo
Evaluación del Inventario de Invalidez Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Es una entrevista adaptada por computadora para evaluar las actividades diarias, la movilidad, social/cognitiva y la responsabilidad. PEDI CAT se ha traducido al alemán y muestra una buena validez y fiabilidad. El tiempo de administración de la versión corta es de 10 minutos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Escala de Movilidad Funcional (FMS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Es una puntuación de la capacidad de marcha en el entorno cotidiano de los niños en tres distancias (5 metros, 50 metros y 500 metros). Para cada distancia, una puntuación entre 1 y 6 indica la independencia de caminar (mayor puntuación cuanto más independiente es el niño). Se calculará la puntuación total. La administración de esta prueba toma 5 minutos. Se realizará entrevistando a los padres o cuidadores.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario de evaluación funcional de Gillette - Escala para caminar (FAQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las preguntas frecuentes involucran una variedad de habilidades para caminar y describen varios niveles de movilidad en una escala ordinal de 10 niveles, con niveles que difieren en el entorno, el terreno o los obstáculos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario de Viabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incluye los siguientes elementos: seguimiento de tiempo para la preparación de la prueba, para cada modalidad PROMT, la exportación de los datos y para la evaluación. El número de cuestiones técnicas. La retroalimentación de los sujetos de los niños con UMN se evalúa con una escala analógica visual (medida en milímetros; (de 0 a 100; donde 0 significa muy fácil/o nada, y 100 significa muy difícil/o extremo) sobre la percepción del dolor o la incomodidad/ comodidad, exigencia de concentración y cansancio. Retroalimentación subjetiva del evaluador evaluada con una escala analógica visual (medida en milímetros; (de 0 a 100; donde 0 significa muy fácil/o nada, y 100 significa muy difícil/o extremo) sobre la aplicación y desempeño de las modalidades PROMT, estimación de la comprensibilidad de las instrucciones de la prueba para el niño.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

Queen Margaret University

Investigadores

  • Investigador principal: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC Nr. 2021-01373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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