Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validiteit en betrouwbaarheid van het PROprioceptiemeetinstrument (PROMT) (PROMT)

30 november 2023 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Nieuw hulpmiddel om de proprioceptie van de onderste ledematen te beoordelen bij kinderen met laesies van de bovenste motorneuronen: haalbaarheid, betrouwbaarheid, validiteit en relevantie voor de motorische functie.

Dit project beoordeelt de haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van de PROMT bij kinderen met een UMN-laesie. De onderzoeksvragen zijn: is de nieuw ontwikkelde PROMT een haalbare, betrouwbare en valide tool om de proprioceptie van de onderste ledematen te beoordelen bij kinderen met UMN-laesies? Verschilt de PROMT tussen kinderen met UMN-laesie en gecontroleerde neurotypisch ontwikkelende leeftijdsgenoten? Verder, correleren de proprioceptiemodaliteiten beoordeeld met de PROMT met de motorische functie in deze groep kinderen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Somatosensorische functie is essentieel voor al onze bewegingen en activiteiten. Dit is ook het geval voor kinderen met laesies van het bovenste motorneuron (UMN), zoals cerebrale parese of verworven hersenlaesies. Vooral één categorie van somatosensorische functies, namelijk proprioceptie, lijkt een cruciale rol te spelen bij motorische controle en motorisch leren. Tot op heden bestaat er geen gevalideerde of betrouwbare beoordelingstool om de verschillende modaliteiten van proprioceptie bij kinderen met UMN-laesies te beoordelen. Daarom ontwierpen de onderzoekers een op Inertial Measurement Unit (IMU) gebaseerde uitkomstmaat om drie proprioceptiemodaliteiten te beoordelen. Dit zijn gewrichtsbeweging, gewrichtspositie en dynamisch positiegevoel. Met de Unity-software hebben de onderzoekers een testomgeving gecreëerd die de tester en de deelnemer intuïtief door de gestandaardiseerde meetprocedures leidt. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, betrouwbaarheid, validiteit en relevantie in overeenstemming met de motorische functie van dit nieuw ontwikkelde meetinstrument te onderzoeken.

De onderzoekers zijn van plan om 50 kinderen met en 50 zonder UMN-laesies te werven. De haalbaarheidscriteria worden geëvalueerd in de groep kinderen met UMN-laesies. De kinderen met UMN-laesies worden drie keer getest, twee keer bij dezelfde beoordelaar en één keer bij een andere beoordelaar, om de interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken. Om de relevantie van deze somatosensorische categorie op de motorische functie bij kinderen met UMN-laesies te beoordelen, zullen specifieke beoordelingen van de lichaamsfunctie, activiteit en participatieniveau van de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid (ICF) worden uitgevoerd. De leeftijdsgenoten worden één keer getoetst met de PROMT.

De PROMT moet clinici in staat stellen om de proprioceptie van de onderste ledematen bij kinderen met UMN-laesies op een kindvriendelijke manier te beoordelen. De analyse van de betrouwbaarheidsresultaten moet het mogelijk maken veranderingen te meten en de waarschijnlijke associatie met de motorische functie kan ons leiden tot verdere onderzoeksvragen ter aanvulling van het therapieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Zwitserland, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neuromotorische stoornissen als gevolg van UMN-laesies (diagnoses kunnen bijvoorbeeld cerebrale parese (CP), verworven hersenletsel, myelomeningocele, hydrocephalus zijn)
  • mogelijkheid om 30 minuten met of zonder rugsteun te zitten
  • vermogen om te staan ​​met of zonder ondersteuning
  • mogelijkheid om enkele stappen te doen
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige visuele beperking
  • operatie in de afgelopen zes maanden met betrokkenheid van de onderste ledematen
  • botulinetoxine-injectie in de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden
  • niet in staat om pijn of ongemak te communiceren (verbaal of non-verbaal)
  • niet-naleving
  • niet in staat om eenvoudige korte instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kinderen met laesies van de bovenste motorneuronen
Met het Proprioceptie Meetinstrument (PROMT) worden volgende modaliteiten beoordeeld: gewrichtsbewegingszin, gewrichtspositiezin en actieve houdingszin. Het kind moet op elk been twee Shimmer Sensors dragen op de onderste ledematen en de voet. Het kind zit op een tafel of bank en de voeten zijn vrijhangend. Voor het kind wordt een tafel geplaatst om de smartphone of convertible notebook op een afstand te plaatsen waar het kind op de digitale knop kan drukken. De tafel met een extra U-tafel platform voorkomt het zicht van het kind naar de benen. De duur van deze drie testen is 20 minuten. De vergelijkende beoordelingen op elk niveau van de ICF-CY worden uitgevoerd, en een haalbaarheidsvragenlijst (gedetailleerd beschreven in het hoofdstuk uitkomstmaten)
Ander: Meetinstrument voor proprioceptie
Geen interventie, aangezien het een psychometrische eigenschappenstudie is
Ander: Kinderen zonder UMN-laesies (typisch ontwikkelend)
Met het Proprioceptie Meetinstrument (PROMT) worden volgende modaliteiten beoordeeld: gewrichtsbewegingszin, gewrichtspositiezin en actieve houdingszin. Het kind moet op elk been twee Shimmer Sensors dragen op de onderste ledematen en de voet. Het kind zit op een tafel of bank en de voeten zijn vrijhangend. Voor het kind wordt een tafel geplaatst om de smartphone of convertible notebook op een afstand te plaatsen waar het kind op de digitale knop kan drukken. De tafel met een extra U-tafel platform voorkomt het zicht van het kind naar de benen. De duur van deze drie testen is 20 minuten. Een haalbaarheidsvragenlijst (gedetailleerd beschreven onder hoofdstuk uitkomstmaten)
Ander: Meetinstrument voor proprioceptie
Geen interventie, aangezien het een psychometrische eigenschappenstudie is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk Bewegingsgevoel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het kind moet de bewegingsrichting op de digitale knop herkennen en bevestigen, terwijl het ledemaat door de tester wordt bewogen met een snelheid van 5-15°/seconde. Percentage correct geïdentificeerde richtingen van vier pogingen en de hoek in graden (°) tot de bewegingsdetectie voor elke poging wordt geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gezamenlijk positiegevoel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het kind moet een bepaalde houding bevestigen (criteriumhouding), terwijl het ledemaat passief wordt bewogen. Verschil in graden (°) voor elke criteriumpositie (delta) en de richting van de fout (overschatting of onderschatting van de positie) worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Actief positiegevoel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het kind moet een bepaalde houding (criteriumhouding) bevestigen, terwijl het kind het ledemaat actief beweegt. Verschil in graden (°) voor elke criteriumpositie (delta) en de richting van de fout (overschatting of onderschatting van de positie) worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch positiegevoel met visuele controle
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het kind moet een bepaalde positie (criteriumpositie) bevestigen die is gemarkeerd met een visueel doel, terwijl het kind het ledemaat actief beweegt. Verschil in graden (°) voor elke criteriumpositie (delta) en de richting van de fout (overschatting of onderschatting van de positie) worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tactiele lokalisatietaak
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een tactiele input met een monofilament van 10 gram op de voetzool moet door het kind worden geïdentificeerd op een kaart van de voet of direct door naar de voetzool te wijzen. Deze worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 van 3 = onvoldoende lichaamsrepresentatie, 1 van 3 = beperkte lichaamsrepresentatie, 2 van 3 = verminderde lichaamsrepresentatie; 3 van 3 = goede lichaamsrepresentatie). Beide benen worden afzonderlijk gescoord. Output: Totaalscore per etappe.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit (SCALE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om selectieve vrijwillige motorische controle van de onderste extremiteit (heup, knie, bovenste enkel, onderste enkel en tenen) te beoordelen. Elk gewricht wordt gescoord als 2 (normaal), 1 (beperkt) of 0 (niet in staat). Beide benen worden afzonderlijk gescoord. Uitvoer: totaalscore (per etappe).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gewijzigde Timed Up and go-test (mTUG)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het kind zit op een stoel en wordt gevraagd om op te staan, 3 meter te lopen en een doel aan te raken, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten. De tijd voor de taak wordt geregistreerd
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bruto motorische functie Maatregel D&E (GMFM):
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Dimensie D beoordeelt 13 taken in staande positie, Dimensie E bevat 14 items van loop-, ren- of springtaken. Voor elke Dimensie wordt een procentuele score geëvalueerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteitsfunctiemeting (QFM)
Tijdsspanne: 1 tijdpunt
De kwaliteit van de grove motoriek beoordelen op basis van een video-opname van het kind dat de GMFM uitvoert. De QFM beoordeelt vijf kwaliteit van bewegingsattributen: uitlijning, coördinatie, gedissocieerde beweging, stabiliteit en gewichtsverplaatsing. Voor elk GMFM-66 Stand/Walk-item zijn de drie meest geschikte kwaliteitsattributen vooraf geselecteerd om te scoren. Elk kwaliteitsattribuut wordt gescoord op een 4-puntsschaal met behulp van itemspecifieke antwoordopties die worden beschreven op het Quality FM-scoreformulier
1 tijdpunt
Evaluatie van de inventaris van handicaps Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Is een computer-aangepast interview om dagelijkse activiteiten, mobiliteit, sociaal/cognitief en verantwoordelijkheid te beoordelen. PEDI CAT is in het Duits vertaald en vertoont een goede validiteit en betrouwbaarheid. De administratietijd van de verkorte versie is 10 minuten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Functionele Mobiliteitsschaal (FMS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Is een score van het loopvermogen in de dagelijkse omgeving van de kinderen over drie afstanden (5 meter, 50 meter en 500 meter). Voor elke afstand geeft een score tussen 1-6 de onafhankelijkheid van lopen aan (hoe hoger de score, hoe zelfstandiger het kind is). De somscore wordt berekend. Het afnemen van deze test duurt 5 minuten. Het zal worden uitgevoerd door het interviewen van de ouders of verzorgers.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale (FAQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De veelgestelde vragen hebben betrekking op een reeks loopvaardigheden, waarbij verschillende mobiliteitsniveaus worden beschreven op een ordinale schaal van 10 niveaus, waarbij de niveaus verschillen in omgeving, terrein of obstakels.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Omvat de volgende items: tijdregistratie voor de voorbereiding van de test, voor elke PROMT-modaliteit, de export van de gegevens en voor evaluatie. Het aantal technische problemen. De feedback van de kinderen met UMN wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal (gemeten in millimeters; (van 0-100; waarbij 0 heel gemakkelijk/of geen betekent, en 100 heel moeilijk/of extreem) op de perceptie van pijn of ongemak/ comfort, vraag naar concentratie en vermoeidheid. De subjectieve feedback van de beoordelaar beoordeeld met een visueel analoge schaal (gemeten in millimeters; (van 0-100; waarbij 0 heel gemakkelijk/of geen betekent, en 100 heel moeilijk/of extreem betekent) over toepassing en prestatie van de PROMT-modaliteiten, schatting van de begrijpelijkheid van de testinstructies voor het kind.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Medewerkers

Queen Margaret University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC Nr. 2021-01373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren