Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność i niezawodność narzędzia pomiarowego PROprioception (PROMT) (PROMT)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Nowe narzędzie do oceny propriocepcji kończyn dolnych u dzieci z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego: wykonalność, niezawodność, ważność i znaczenie dla funkcji motorycznych.

Ten projekt ocenia wykonalność, niezawodność i ważność PROMT u dzieci z uszkodzeniem UMN. Pytania badawcze brzmią: czy nowo opracowany PROMT jest wykonalnym, wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny propriocepcji kończyn dolnych u dzieci ze zmianami UMN? Czy PROMT różni się między dziećmi z uszkodzeniem UMN a kontrolowanymi neurotypowo rozwijającymi się rówieśnikami? Ponadto, czy modalności propriocepcji oceniane za pomocą PROMT korelują z funkcjami motorycznymi w tej grupie dzieci?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcje somatosensoryczne są niezbędne dla wszystkich naszych ruchów i czynności. Dotyczy to również dzieci z uszkodzeniami górnego neuronu ruchowego (UMN), takimi jak porażenie mózgowe lub nabyte uszkodzenia mózgu. Szczególnie jedna kategoria funkcji somatosensorycznych, a mianowicie propriocepcja, wydaje się odgrywać kluczową rolę w kontroli motorycznej i uczeniu się motorycznym. Do tej pory nie istnieje żadne sprawdzone ani wiarygodne narzędzie do oceny różnych modalności propriocepcji u dzieci ze zmianami UMN. W związku z tym badacze zaprojektowali miarę wyników opartą na inercyjnej jednostce pomiarowej (IMU), aby ocenić trzy modalności propriocepcji. Są to ruch w stawie, pozycja w stawie i wyczucie pozycji dynamicznej. Dzięki oprogramowaniu Unity badacze stworzyli ustawienie testowe, które intuicyjnie prowadzi testera i uczestnika przez standardowe procedury pomiarowe. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, niezawodności, trafności i przydatności w odniesieniu do funkcji motorycznych tego nowo opracowanego narzędzia pomiarowego.

Badacze planują rekrutację 50 dzieci ze zmianami UMN i 50 bez zmian. Kryteria wykonalności zostaną ocenione w grupie dzieci ze zmianami UMN. Dzieci z uszkodzeniami UMN będą badane trzykrotnie, dwukrotnie od tego samego oceniającego i raz od innego oceniającego, w celu zbadania rzetelności między oceniającymi i ponownego testu. Aby ocenić znaczenie tej kategorii somatosensorycznej dla funkcji motorycznych u dzieci z uszkodzeniami UMN, zostaną przeprowadzone szczegółowe oceny funkcji ciała, aktywności i poziomu uczestnictwa w międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF). Dopasowani wiekowo rówieśnicy zostaną ocenieni raz za pomocą PROMT.

PROMT powinien umożliwić klinicystom ocenę propriocepcji kończyn dolnych u dzieci ze zmianami UMN w sposób przyjazny dziecku. Analiza wyników rzetelności powinna pozwolić na pomiar zmian, a prawdopodobny związek z funkcjami motorycznymi może skłonić nas do postawienia dalszych pytań badawczych uzupełniających program terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Szwajcaria, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • upośledzenia neuromotoryczne spowodowane zmianami UMN (diagnozy mogą dotyczyć np. mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), nabytych urazów mózgu, przepukliny oponowo-rdzeniowej, wodogłowia)
  • zdolność siedzenia z oparciem lub bez niego przez 30 minut
  • zdolność stania z podparciem lub bez
  • możliwość zrobienia kilku kroków
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie upośledzenie wzroku
  • operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy z zajęciem kończyn dolnych
  • iniekcje toksyny botulinowej w kończyny dolne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niezdolność do komunikowania bólu lub dyskomfortu (werbalnie lub niewerbalnie)
  • niezgodność
  • nie jest w stanie wykonać prostych, krótkich instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci z uszkodzeniami górnego neuronu ruchowego
Za pomocą narzędzia do pomiaru propriocepcji (PROMT) oceniane są następujące modalności: wyczucie ruchu w stawie, wyczucie pozycji w stawie i wyczucie aktywnej pozycji. Dziecko musi nosić na każdej nodze dwa Shimmer Sensory na kończynie dolnej i stopie. Dziecko siedzi na stole lub ławce, a stopy są swobodnie wiszące. Stół jest ustawiony przed dzieckiem, aby umieścić smartfon lub przenośny notebook w odległości, w której dziecko może nacisnąć przycisk cyfrowy. Stół z dodatkową platformą w kształcie litery U ogranicza widok dziecka w kierunku nóg. Czas trwania tych trzech testów wynosi 20 minut. Przeprowadzane są oceny porównawcze na każdym poziomie ICF-CY oraz kwestionariusz wykonalności (szczegółowy opis w rozdziale Miary wyników)
Inny: Narzędzie do pomiaru propriocepcji
Bez interwencji, ponieważ jest to badanie właściwości psychometrycznych
Inny: Dzieci bez zmian UMN (typowo rozwijające się)
Za pomocą narzędzia do pomiaru propriocepcji (PROMT) oceniane są następujące modalności: wyczucie ruchu w stawie, wyczucie pozycji w stawie i wyczucie aktywnej pozycji. Dziecko musi nosić na każdej nodze dwa Shimmer Sensory na kończynie dolnej i stopie. Dziecko siedzi na stole lub ławce, a stopy są swobodnie wiszące. Stół jest ustawiony przed dzieckiem, aby umieścić smartfon lub przenośny notebook w odległości, w której dziecko może nacisnąć przycisk cyfrowy. Stół z dodatkową platformą w kształcie litery U ogranicza widok dziecka w kierunku nóg. Czas trwania tych trzech testów wynosi 20 minut. Kwestionariusz wykonalności (szczegółowo opisany w rozdziale Miary wyników)
Inny: Narzędzie do pomiaru propriocepcji
Bez interwencji, ponieważ jest to badanie właściwości psychometrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne poczucie ruchu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dziecko musi rozpoznać i potwierdzić kierunek ruchu na przycisku cyfrowym, podczas gdy kończyna będzie poruszana przez testera z prędkością 5-15°/sekundę. Procent prawidłowo zidentyfikowanych kierunków z czterech prób i kąt w stopniach (°) do momentu wykrycia ruchu są rejestrowane dla każdej próby.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dziecko musi potwierdzić określoną pozycję (pozycja kryterium), podczas gdy kończyna jest poruszana biernie. Rejestrowana jest różnica stopnia (°) dla każdej pozycji kryterium (delta) oraz kierunek błędu (przeszacowanie lub niedoszacowanie pozycji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aktywny zmysł pozycji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dziecko musi potwierdzić określoną pozycję (pozycja kryterium), podczas gdy dziecko porusza aktywną kończyną. Rejestrowana jest różnica stopnia (°) dla każdej pozycji kryterium (delta) oraz kierunek błędu (przeszacowanie lub niedoszacowanie pozycji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne wykrywanie pozycji z kontrolą wizualną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dziecko musi potwierdzić określoną pozycję (pozycję kryterium) oznaczoną celownikiem wizualnym, podczas gdy dziecko aktywnie porusza kończyną. Rejestrowana jest różnica stopnia (°) dla każdej pozycji kryterium (delta) oraz kierunek błędu (przeszacowanie lub niedoszacowanie pozycji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dotykowe zadanie lokalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wejście dotykowe z 10-gramową monofilamentem na podeszwie stopy musi być zidentyfikowane przez dziecko na mapie stopy lub bezpośrednio przez wskazanie podeszwy stopy. Są one oceniane przy użyciu 4-punktowej skali (0 z 3 = niewystarczająca reprezentacja ciała, 1 z 3 = ograniczona reprezentacja ciała, 2 z 3 = zmniejszona reprezentacja ciała; 3 z 3 = dobra reprezentacja ciała). Obie nogi są punktowane oddzielnie. Wyjście: Całkowity wynik na nogę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej kończyny dolnej (biodro, kolano, kostka górna, kostka dolna i palce stóp). Każdy staw jest oceniany jako 2 (normalny), 1 (uszkodzony) lub 0 (niesprawny). Obie nogi są punktowane oddzielnie. Dane wyjściowe: całkowity wynik (na nogę).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmodyfikowany test „w górę i w drogę” (mTUG)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dziecko siada na krześle i jest proszone o wstanie, przejście 3 metrów i dotknięcie celu, odwrócenie się, powrót na krzesło i siadanie. Czas wykonania zadania zostanie zapisany
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pomiar funkcji motoryki dużej D&E (GMFM):
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wymiar D ocenia 13 zadań w pozycji stojącej, Wymiar E zawiera 14 zadań związanych z chodzeniem, bieganiem lub skakaniem. Dla każdego wymiaru zostanie oceniony wynik procentowy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miara funkcji jakości (QFM)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy
Ocena jakości funkcji motoryki dużej oceniana na podstawie nagrania wideo dziecka wykonującego GMFM. QFM ocenia pięć atrybutów jakości ruchu: wyrównanie, koordynację, ruch dysocjacyjny, stabilność i zmianę ciężaru ciała. Dla każdego elementu GMFM-66 Stand/Walk wstępnie wybrano trzy najbardziej odpowiednie atrybuty jakości do punktacji. Każdy atrybut jakości jest oceniany na 4-punktowej skali odpowiedzi przy użyciu opcji odpowiedzi specyficznych dla pozycji opisanych w formularzu oceny jakości FM
1 punkt czasowy
Ocena komputerowego testu adaptacyjnego inwentarza niepełnosprawności (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jest wywiadem dostosowanym do komputera, mającym na celu ocenę codziennych czynności, mobilności, zdolności społecznych/poznawczych i odpowiedzialności. PEDI CAT został przetłumaczony na język niemiecki i wykazuje dobrą trafność i rzetelność. Czas administracji krótkiej wersji wynosi 10 minut.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala Mobilności Funkcjonalnej (FMS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jest oceną zdolności chodu dzieci w codziennym środowisku na trzech dystansach (5m, 50m i 500m). Dla każdego dystansu wynik od 1 do 6 wskazuje na samodzielność chodzenia (im wyższy wynik, tym bardziej niezależne jest dziecko). Suma punktów zostanie obliczona. Wykonanie tego testu trwa 5 minut. Zostanie ona przeprowadzona w formie wywiadu z rodzicami lub opiekunami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz oceny funkcjonowania Gillette — skala chodu (FAQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
FAQ obejmuje szereg umiejętności chodzenia, opisujących różne poziomy mobilności na 10-stopniowej skali porządkowej, przy czym poziomy różnią się w zależności od środowiska, terenu lub przeszkód.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obejmuje następujące elementy: śledzenie czasu w celu przygotowania testu, dla każdej modalności PROMT, eksportu danych i oceny. Liczba problemów technicznych. Informacje zwrotne od badanych dzieci z UMN ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (mierzonej w milimetrach; (od 0 do 100; gdzie 0 oznacza bardzo łatwe/brak, a 100 oznacza bardzo trudne/lub ekstremalne) na temat odczuwania bólu lub dyskomfortu/ komfort, potrzeba koncentracji i zmęczenie. Subiektywna informacja zwrotna oceniającego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (mierzonej w milimetrach; (od 0 do 100; gdzie 0 oznacza bardzo łatwe/brak, a 100 oznacza bardzo trudne/lub ekstremalne) na temat stosowania i wykonywania modalności PROMT, oszacowanie zrozumiałość instrukcji testu dla dziecka.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Współpracownicy

Queen Margaret University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC Nr. 2021-01373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie do pomiaru propriocepcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj