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PROprioception 측정 도구(PROMT)의 유효성 및 신뢰성 (PROMT)

2023년 11월 30일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

상부 운동 뉴런 병변이 있는 어린이의 하지 고유 감각을 평가하기 위한 새로운 도구: 운동 기능에 대한 타당성, 신뢰성, 타당성 및 관련성.

이 프로젝트는 UMN 병변이 있는 어린이의 PROMT의 타당성, 신뢰성 및 타당성을 평가합니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. 새로 개발된 PROMT는 UMN 병변이 있는 어린이의 하지 고유 감각을 평가하기 위한 실행 가능하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니까? PROMT는 UMN 병변이 있는 아동과 통제된 신경형 발달 또래 아동 간에 차이가 있습니까? 또한, PROMT로 평가된 고유수용성 양식이 이 어린이 그룹의 운동 기능과 관련이 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체감각 기능은 우리의 모든 움직임과 활동에 필수적입니다. 이는 뇌성마비나 후천성 뇌 병변과 같은 UMN(Upper Motor Neuron) 병변이 있는 어린이의 경우에도 마찬가지입니다. 특히 체감각 기능의 한 범주, 즉 고유수용감각은 운동 제어 및 운동 학습에서 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 현재까지 UMN 병변이 있는 어린이의 고유 감각의 다양한 양식을 평가하기 위한 검증되거나 신뢰할 수 있는 평가 도구가 없습니다. 따라서 조사관은 세 가지 고유 수용 양식을 평가하기 위해 관성 측정 장치(IMU) 기반 결과 측정을 설계했습니다. 이들은 관절 움직임, 관절 위치 및 동적 위치 감지입니다. 조사관은 Unity 소프트웨어를 사용하여 표준화된 측정 절차를 통해 테스터와 참가자를 직관적으로 안내하는 테스트 설정을 만들었습니다. 이 연구의 목적은 이 새로 개발된 측정 도구의 운동 기능에 따른 타당성, 신뢰성, 타당성 및 관련성을 조사하는 것입니다.

연구자들은 UMN 병변이 있는 어린이 50명과 없는 어린이 50명을 모집할 계획입니다. 타당성 기준은 UMN 병변이 있는 어린이 그룹에서 평가됩니다. UMN 병변이 있는 어린이는 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도를 조사하기 위해 동일한 평가자로부터 두 번, 다른 평가자로부터 한 번 총 세 번 테스트됩니다. UMN 병변이 있는 어린이의 운동 기능에 대한 이 체감각 범주의 관련성을 평가하기 위해 신체 기능, 활동 및 기능, 장애 및 건강(ICF)의 국제 분류의 참여 수준에 대한 특정 평가가 수행됩니다. 연령이 일치하는 동료는 PROMT로 한 번 평가됩니다.

PROMT는 임상의가 UMN 병변이 있는 어린이의 하지 고유 감각을 어린이 친화적인 방식으로 평가할 수 있도록 해야 합니다. 신뢰도 결과의 분석을 통해 변화를 측정할 수 있어야 하며 운동 기능에 대한 가능한 연관성은 치료 프로그램을 보완하기 위한 추가 연구 질문으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, 스위스, 8910
        • Swiss Children's Rehab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • UMN 병변으로 인한 신경운동 장애
  • 30분 동안 등받이가 있거나 없는 상태로 앉을 수 있는 능력
  • 지원을 받거나 받지 않고 설 수 있는 능력
  • 몇 가지 단계를 수행하는 능력
  • 동의.

제외 기준:

  • 심한 시각 장애
  • 하지 침범으로 지난 6개월 이내에 수술
  • 지난 3개월 이내에 다리에 보툴리눔 독소 주사
  • 통증이나 불편함을 전달할 수 없음(언어적 또는 비언어적)
  • 비준수
  • 간단한 짧은 지시를 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 상위 운동 뉴런 병변이 있는 어린이
PROMT(고유 감각 측정 도구)를 사용하여 관절 움직임 감각, 관절 위치 감각 및 활성 위치 감각과 같은 양식을 평가합니다. 아이는 하지와 발에 두 개의 쉬머 센서를 각 다리에 착용해야 합니다. 아이는 테이블이나 벤치에 앉고 발은 자유롭게 매달려 있습니다. 아이가 디지털 버튼을 누를 수 있는 거리에 스마트폰이나 컨버터블 노트북을 놓을 수 있도록 아이 앞에 테이블을 배치합니다. 추가 U-테이블 플랫폼이 있는 테이블은 아이가 다리 쪽을 보는 것을 방지합니다. 이 세 가지 테스트의 시간은 20분입니다. ICF-CY의 각 수준에 대한 비교 평가가 수행되고 타당성 질문지(자세한 내용은 장 결과 측정에 설명됨)
다른: 고유 감각 측정 도구
심리적 특성 연구이므로 개입 없음
다른: UMN 병변이 없는 소아(보통 발달)
PROMT(고유 감각 측정 도구)를 사용하여 관절 움직임 감각, 관절 위치 감각 및 활성 위치 감각과 같은 양식을 평가합니다. 아이는 하지와 발에 두 개의 쉬머 센서를 각 다리에 착용해야 합니다. 아이는 테이블이나 벤치에 앉고 발은 자유롭게 매달려 있습니다. 아이가 디지털 버튼을 누를 수 있는 거리에 스마트폰이나 컨버터블 노트북을 놓을 수 있도록 아이 앞에 테이블을 배치합니다. 추가 U-테이블 플랫폼이 있는 테이블은 아이가 다리 쪽을 보는 것을 방지합니다. 이 세 가지 테스트의 시간은 20분입니다. 타당성 질문지(자세한 내용은 결과 측정 장에서 설명)
다른: 고유 감각 측정 도구
심리적 특성 연구이므로 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 운동 감각
기간: 학업 수료까지 평균 1년
아이는 디지털 버튼의 움직임 방향을 인식하고 확인해야 하며, 테스터는 팔다리를 초당 5-15°의 속도로 움직입니다. 각 시행에 대한 움직임 감지가 기록될 때까지 네 번의 시도 중 올바른 식별된 방향의 백분율과 각도(°)가 기록됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
관절 위치 감각
기간: 학업 수료까지 평균 1년
팔다리가 수동적으로 움직이는 동안 아이는 특정 위치(기준 위치)를 확인해야 합니다. 각 기준 위치(delta)에 대한 정도(°)의 차이와 오류의 방향(위치의 과대 평가 또는 과소 평가)을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
활성 위치 감지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
아이는 특정 위치(기준 위치)를 확인해야 하고 아이는 팔다리를 능동적으로 움직입니다. 각 기준 위치(delta)에 대한 정도(°)의 차이와 오류의 방향(위치의 과대 평가 또는 과소 평가)을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 제어를 통한 동적 위치 감지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
아이는 능동적으로 팔다리를 움직이면서 시각적 대상으로 표시된 특정 위치(기준 위치)를 확인해야 합니다. 각 기준 위치(delta)에 대한 정도(°)의 차이와 오류의 방향(위치의 과대 평가 또는 과소 평가)을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
촉각 현지화 작업
기간: 학업 수료까지 평균 1년
발바닥에 있는 10그램 모노필라멘트가 있는 촉각 입력은 발 지도에서 또는 발바닥을 직접 가리켜 어린이가 식별해야 합니다. 이들은 4점 척도(0/3 = 불충분한 신체 표현, 1/3 = 제한된 신체 표현, 2/3 = 감소된 신체 표현, 3/3 = 좋은 신체 표현)를 사용하여 점수가 매겨집니다. 양쪽 다리는 별도로 채점됩니다. 출력: 레그당 총 점수.
학업 수료까지 평균 1년
하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
하지(엉덩이, 무릎, 위쪽 발목, 아래쪽 발목 및 발가락)의 선택적 수의 운동 제어를 평가합니다. 각 관절은 2(정상), 1(장애) 또는 0(장애)으로 점수가 매겨집니다. 양쪽 다리는 별도로 채점됩니다. 출력: 총 점수(레그당).
학업 수료까지 평균 1년
수정된 타임 업 앤 고 테스트(mTUG)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
아이가 의자에 앉아 일어서서 3미터를 걷고 목표물을 만지고 돌아서서 의자로 돌아와 앉으라고 합니다. 작업 시간이 기록됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
총 운동 기능 측정 D&E(GMFM):
기간: 학업 수료까지 평균 1년
차원 D는 서 있는 자세에서 13가지 작업을 평가하고 차원 E는 걷기, 달리기 또는 점프 작업의 14개 항목을 포함합니다. 각 차원에 대해 백분율 점수가 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
품질 기능 측정(QFM)
기간: 1 시점
GMFM을 수행하는 아동의 비디오 녹화에서 평가된 총 운동 기능의 품질을 평가합니다. QFM은 정렬, 조정, 분리된 움직임, 안정성 및 체중 이동과 같은 다섯 가지 움직임 속성의 품질을 평가합니다. 각 GMFM-66 서기/걷기 항목에 대해 점수를 매기기 위해 가장 적절한 세 가지 품질 속성이 미리 선택되었습니다. 각 품질 속성은 품질 FM 점수 양식에 설명된 항목별 응답 옵션을 사용하여 4점 응답 척도로 점수를 매깁니다.
1 시점
장애 인벤토리 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT) 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
일상 활동, 이동성, 사회적/인지 및 책임을 평가하기 위한 컴퓨터 적응 인터뷰입니다. PEDI CAT은 독일어로 번역되어 좋은 타당성과 신뢰성을 보여줍니다. 짧은 버전의 관리 시간은 10분입니다.
학업 수료까지 평균 1년
기능 이동성 척도(FMS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
3가지 거리(5m, 50m, 500m)에 대한 아동의 일상환경에서의 보행능력을 점수로 나타낸 것이다. 각 거리에 대해 1-6점 사이의 점수는 걷기의 독립성을 나타냅니다(점수가 높을수록 아이가 더 독립적임). 합계 점수가 계산됩니다. 이 검사는 5분이 소요됩니다. 부모나 보호자를 면담하여 실시합니다.
학업 수료까지 평균 1년
질레트 기능 평가 설문지 - 보행 척도(FAQ)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
FAQ는 환경, 지형 또는 장애물에 따라 수준이 다른 10단계 서수 척도로 다양한 수준의 이동성을 설명하는 다양한 보행 능력을 포함합니다.
학업 수료까지 평균 1년
타당성 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음 항목을 포함합니다: 테스트 준비를 위한 시간 추적, 각 PROMT 양식, 데이터 내보내기 및 평가. 기술 문제의 수. UMN이 있는 어린이의 피험자 피드백은 시각적 아날로그 척도(밀리미터 단위로 측정됨; (0-100; 여기서 0은 매우 쉬움/또는 없음을 의미하고 100은 매우 어려움/또는 극단을 의미함) 통증 또는 불편함의 인식/ 편안함, 집중력 및 피로에 대한 요구. PROMT 양식의 적용 및 성능에 대한 시각적 아날로그 척도(밀리미터 단위로 측정됨; (0-100; 여기서 0은 매우 쉬움/또는 없음을 의미하고 100은 매우 어려움/극단을 의미함)로 평가된 평가자의 주관적 피드백, 아동을 위한 시험 지침의 이해력.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

협력자

Queen Margaret University

수사관

  • 수석 연구원: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC Nr. 2021-01373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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