- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405881
Validiteten og påliteligheten til PROprioception Measurement Tool (PROMT) (PROMT)
Nytt verktøy for å vurdere propriosepsjon av underekstremiteter hos barn med øvre motoriske nevronlesjoner: gjennomførbarhet, pålitelighet, gyldighet og relevans for motorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Somatosensorisk funksjon er avgjørende for alle våre bevegelser og aktiviteter. Dette er også tilfellet for barn med øvre motorneuron (UMN) lesjoner, som cerebral parese eller ervervede hjernelesjoner. Spesielt én kategori av somatosensoriske funksjoner, nemlig propriosepsjon, ser ut til å spille en avgjørende rolle i motorisk kontroll og motorisk læring. Til dags dato finnes det ikke noe validert eller pålitelig vurderingsverktøy for å vurdere de ulike modalitetene for propriosepsjon hos barn med UMN-lesjoner. Derfor utformet etterforskerne en Inertial Measurement Units (IMU)-baserte utfallsmål for å vurdere tre propriosepsjonsmodaliteter. Disse er leddbevegelse, leddposisjon og dynamisk posisjonsfølelse. Med Unity-programvaren har etterforskerne laget en testinnstilling som intuitivt guider testeren og deltakeren gjennom de standardiserte måleprosedyrene. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, reliabiliteten, validiteten og relevansen i samsvar med motorisk funksjon til dette nyutviklede måleverktøyet.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 50 barn med og 50 uten UMN-lesjoner. Gjennomførbarhetskriteriene vil bli evaluert i gruppen barn med UMN-lesjoner. Barna med UMN-lesjoner vil bli testet tre ganger, to ganger fra samme vurderer og én gang fra en annen vurderer, for å undersøke inter-rater og test-retest reliabilitet. For å vurdere relevansen av denne somatosensoriske kategorien på motorisk funksjon hos barn med UMN-lesjoner, vil det bli utført spesifikke vurderinger av kroppsfunksjon, aktivitet og deltakelsesnivå i den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). De jevnaldrende i alderen vil bli vurdert én gang med PROMT.
PROMT bør tillate klinikere å vurdere underekstremitetspropriosepsjon hos barn med UMN-lesjoner på en barnevennlig måte. Analysen av reliabilitetsresultatene skal gjøre det mulig å måle endringer og sannsynlig assosiasjon til motorisk funksjon kan lede oss til ytterligere forskningsspørsmål for å supplere terapiprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Affoltern am Albis, Zurich, Sveits, 8910
- Swiss Children's Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevromotoriske svekkelser på grunn av UMN-lesjoner (diagnoser kan for eksempel være cerebral parese (CP), ervervede hjerneskader, myelomeningocele, hydrocephalus)
- evne til å sitte med eller uten ryggstøtte i 30 minutter
- evne til å stå med eller uten støtte
- evne til å gjøre noen trinn
- informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig synshemming
- operasjon innen de siste seks månedene med involvering av underekstremitetene
- botulinumtoksin-injeksjon i underekstremitetene i løpet av de foregående tre månedene
- ute av stand til å kommunisere smerte eller ubehag (verbalt eller nonverbalt)
- manglende overholdelse
- ikke i stand til å følge enkle korte instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Barn med lesjoner i øvre motoriske nevroner
Med Proprioception Measurement Tool (PROMT) vurderes følgende modaliteter: leddbevegelsessans, leddposisjonssans og aktiv stillingssans.
Barnet må ha på hvert ben to Shimmer Sensorer på underekstremiteten og foten.
Barnet sitter på et bord eller en benk, og føttene er fritthengende.
Et bord er plassert foran barnet for å plassere smarttelefonen eller den konvertible bærbare på en avstand der barnet kan trykke på den digitale knappen.
Bordet med en ekstra U-bordsplattform hindrer barnets sikt mot bena.
Varigheten av disse tre testene er 20 minutter.
Sammenligningsvurderingene på hvert nivå av ICF-CY er utført, og et gjennomførbarhetsspørreskjema (detaljert beskrevet under kapittel utfallsmål)
|
Ingen intervensjon, da det er en psykometrisk egenskapsstudie
|
|
Annen: Barn uten UMN-lesjoner (utvikler seg vanligvis)
Med Proprioception Measurement Tool (PROMT) vurderes følgende modaliteter: leddbevegelsessans, leddposisjonssans og aktiv stillingssans.
Barnet må ha på hvert ben to Shimmer Sensorer på underekstremiteten og foten.
Barnet sitter på et bord eller en benk, og føttene er fritthengende.
Et bord er plassert foran barnet for å plassere smarttelefonen eller den konvertible bærbare på en avstand der barnet kan trykke på den digitale knappen.
Bordet med en ekstra U-bordsplattform hindrer barnets sikt mot bena.
Varigheten av disse tre testene er 20 minutter.
Et gjennomførbarhetsspørreskjema (detaljert beskrevet under kapittel utfallsmål)
|
Ingen intervensjon, da det er en psykometrisk egenskapsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles bevegelsessans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Barnet må gjenkjenne og bekrefte bevegelsesretningen på den digitale knappen, mens lemmet vil bli beveget av testeren i en hastighet på 5-15°/sekund.
Prosentandelen av korrekt identifiserte retninger av fire forsøk og vinkelen i grader (°) til bevegelsesdeteksjonen for hvert forsøk er registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fellesstillingssans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Barnet må bekrefte en bestemt stilling (kriteriumstilling), mens lemmen beveges passivt.
Gradsforskjell (°) for hver kriteriumposisjon (delta), og retningen på feilen (overestimering eller underestimering av posisjonen) registreres.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Aktiv stillingssans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Barnet må bekrefte en bestemt posisjon (kriteriumposisjon), mens barnet beveger lemmen aktivt.
Gradsforskjell (°) for hver kriteriumposisjon (delta), og retningen på feilen (overestimering eller underestimering av posisjonen) registreres.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk posisjonsfølelse med visuell kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Barnet må bekrefte en bestemt posisjon (kriteriumposisjon) markert med et visuelt mål, mens barnet beveger lemmen aktivt.
Gradsforskjell (°) for hver kriteriumposisjon (delta), og retningen på feilen (overestimering eller underestimering av posisjonen) registreres.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Taktil lokaliseringsoppgave
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En taktil inngang med 10 gram monofilament på fotsålen må identifiseres av barnet enten på et kart over foten eller direkte ved å peke på fotsålen.
Disse skåres ved hjelp av en 4-punkts skala (0 av 3 = utilstrekkelig kroppsrepresentasjon, 1 av 3 = begrenset kroppsrepresentasjon, 2 av 3 = redusert kroppsrepresentasjon; 3 av 3 = god kroppsrepresentasjon).
Begge ben scores separat.
Output: Total poengsum per etappe.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å vurdere selektiv frivillig motorisk kontroll av underekstremiteten (hofte, kne, øvre ankel, nedre ankel og tær).
Hvert ledd får 2 (normal), 1 (svekket) eller 0 (ikke i stand).
Begge ben scores separat.
Utgang: Totalscore (per etappe).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Modifisert Timed Up and go Test (mTUG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Barnet setter seg på en stol og blir bedt om å reise seg, gå 3 meter og ta på et mål, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden for oppgaven vil bli registrert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Bruttomotorfunksjonsmål D&E (GMFM):
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dimensjon D vurderer 13 oppgaver i stående stilling, Dimensjon E inneholder 14 elementer med gå-, løpe- eller hoppeoppgaver.
For hver dimensjon vil en prosentpoengscore bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kvalitetsfunksjonsmål (QFM)
Tidsramme: 1 tidspunkt
|
For å vurdere kvaliteten på grovmotorisk funksjon vurdert fra et videoopptak av barnet som utfører GMFM.
QFM vurderer fem kvalitet på bevegelsesattributter: justering, koordinasjon, dissosiert bevegelse, stabilitet og vektforskyvning.
For hvert GMFM-66 Stand/Walk-element er de tre mest passende kvalitetsattributtene forhåndsvalgt for poengsum.
Hver kvalitetsattributt scores på en 4-punkts svarskala ved å bruke elementspesifikke svaralternativer beskrevet på Quality FM-poengskjemaet
|
1 tidspunkt
|
|
Evaluering av funksjonshemming Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Er et datatilpasset intervju for å vurdere daglige aktiviteter, mobilitet, sosialt/kognitivt, og ansvar.
PEDI CAT er oversatt til tysk og viser god validitet og reliabilitet.
Administrasjonstiden for kortversjonen er 10 minutter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Er en skår på gangevnen i det daglige miljøet til barna over tre distanser (5 meter, 50 meter og 500 meter).
For hver distanse indikerer en poengsum mellom 1-6 uavhengigheten av å gå (høyere poengsum jo mer selvstendig barnet er).
Sumpoengsummen vil bli beregnet.
Administrasjonen av denne testen tar 5 minutter.
Det vil bli gjennomført ved å intervjue foreldre eller omsorgspersoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale (FAQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ofte stilte spørsmål involverer en rekke gange evner, og beskriver ulike nivåer av mobilitet på en 10-nivå ordinær skala, med nivåer som varierer i miljø, terreng eller hindringer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Inkluderer følgende elementer: tidsregistrering for forberedelse av testen, for hver PROMT-modalitet, eksport av data og for evaluering.
Antall tekniske problemer.
Fagtilbakemeldinger til barna med UMN vurderes med en visuell analog skala (målt i millimeter; (fra 0-100; der 0 betyr veldig lett/eller ingen, og 100 betyr svært vanskelig/eller ekstremt) på oppfatning av smerte eller ubehag/ komfort, krav til konsentrasjon og tretthet.
Bedømmerens subjektive tilbakemelding vurdert med en visuell analog skala (målt i millimeter; (fra 0-100; der 0 betyr veldig lett/eller ingen, og 100 betyr svært vanskelig/eller ekstrem) på bruk og ytelse av PROMT-modalitetene, estimering av forståelighet av testinstruksjonene for barnet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prinsen CAC, Mokkink LB, Bouter LM, Alonso J, Patrick DL, de Vet HCW, Terwee CB. COSMIN guideline for systematic reviews of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1147-1157. doi: 10.1007/s11136-018-1798-3. Epub 2018 Feb 12.
- Marsico P, Meier L, van der Linden ML, Mercer TH, van Hedel HJA. Psychometric Properties of Lower Limb Somatosensory Function and Body Awareness Outcome Measures in Children with Upper Motor Neuron Lesions: A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2022 Jul;25(5):314-327. doi: 10.1080/17518423.2021.2011976. Epub 2021 Dec 6.
- Damiano DL, Wingert JR, Stanley CJ, Curatalo L. Contribution of hip joint proprioception to static and dynamic balance in cerebral palsy: a case control study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 15;10(1):57. doi: 10.1186/1743-0003-10-57.
- Dijkerman HC, de Haan EH. Somatosensory processes subserving perception and action. Behav Brain Sci. 2007 Apr;30(2):189-201; discussion 201-39. doi: 10.1017/S0140525X07001392.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Uzun Akkaya K, Elbasan B. An investigation of the effect of the lower extremity sensation on gait in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2021 Mar;85:25-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.12.026. Epub 2020 Dec 28.
- Zarkou A, Lee SCK, Prosser L, Hwang S, Franklin C, Jeka J. Foot and ankle somatosensory deficits in children with cerebral palsy: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):247-255. doi: 10.3233/PRM-190643.
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC Nr. 2021-01373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .