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Validität und Reliabilität des PROprioception Measurement Tools (PROMT) (PROMT)

30. November 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Neues Tool zur Beurteilung der Propriozeption der unteren Gliedmaßen bei Kindern mit Läsionen der oberen Motoneuronen: Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Relevanz für die motorische Funktion.

Dieses Projekt bewertet die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit des PROMT bei Kindern mit einer UMN-Läsion. Die Studienfragen lauten: Ist das neu entwickelte PROMT ein praktikables, zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Propriozeption der unteren Extremitäten bei Kindern mit UMN-Läsionen? Unterscheidet sich der PROMT zwischen Kindern mit UMN-Läsion und kontrollierten, sich neurotypisch entwickelnden Altersgenossen? Korrelieren ferner die mit dem PROMT bewerteten Modalitäten der Propriozeption mit der motorischen Funktion in dieser Gruppe von Kindern?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die somatosensorische Funktion ist für alle unsere Bewegungen und Aktivitäten unerlässlich. Dies gilt auch für Kinder mit Läsionen des oberen Motoneurons (UMN), wie z. B. Zerebralparese oder erworbenen Hirnläsionen. Besonders eine Kategorie der somatosensorischen Funktion, nämlich die Propriozeption, scheint eine entscheidende Rolle bei der motorischen Kontrolle und dem motorischen Lernen zu spielen. Bis heute gibt es kein validiertes oder zuverlässiges Bewertungsinstrument, um die verschiedenen Modalitäten der Propriozeption bei Kindern mit UMN-Läsionen zu bewerten. Daher entwarfen die Forscher eine auf einer Trägheitsmesseinheit (IMU) basierende Ergebnismessung, um drei Modalitäten der Propriozeption zu bewerten. Dies sind Gelenkbewegung, Gelenkposition und dynamischer Positionssinn. Mit der Unity-Software haben die Ermittler ein Testsetting geschaffen, das den Tester und den Teilnehmer intuitiv durch die standardisierten Messabläufe führt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Reliabilität, Validität und motorische Relevanz dieses neu entwickelten Messinstruments zu untersuchen.

Die Forscher planen, 50 Kinder mit und 50 ohne UMN-Läsionen zu rekrutieren. Die Durchführbarkeitskriterien werden in der Gruppe der Kinder mit UMN-Läsionen evaluiert. Die Kinder mit UMN-Läsionen werden dreimal getestet, zweimal von demselben Bewerter und einmal von einem anderen Bewerter, um die Inter-Bewerter- und Test-Retest-Zuverlässigkeit zu untersuchen. Um die Relevanz dieser somatosensorischen Kategorie für die motorische Funktion bei Kindern mit UMN-Läsionen zu bewerten, werden spezifische Bewertungen zu Körperfunktion, Aktivität und Beteiligungsgrad der internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) durchgeführt. Die altersangepassten Peers werden einmalig mit dem PROMT bewertet.

Das PROMT sollte es Ärzten ermöglichen, die Propriozeption der unteren Extremitäten bei Kindern mit UMN-Läsionen auf kindgerechte Weise zu beurteilen. Die Analyse der Zuverlässigkeitsergebnisse sollte es ermöglichen, Veränderungen zu messen, und wahrscheinliche Assoziationen zur Motorik können uns zu weiteren Forschungsfragen führen, um das Therapieprogramm zu ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neuromotorische Beeinträchtigungen durch UMN-Läsionen (Diagnosen können z. B. Zerebralparese (CP), erworbene Hirnverletzungen, Myelomeningozele, Hydrozephalus sein)
  • Fähigkeit, 30 Minuten lang mit oder ohne Rückenstütze zu sitzen
  • Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung zu stehen
  • Fähigkeit, einige Schritte zu tun
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • starke Sehbehinderung
  • Operation innerhalb der letzten sechs Monate mit Beteiligung der unteren Extremitäten
  • Injektion von Botulinumtoxin in die unteren Extremitäten innerhalb der letzten drei Monate
  • Unfähigkeit, Schmerz oder Unbehagen zu kommunizieren (verbal oder nonverbal)
  • Nichteinhaltung
  • einfache kurze Anweisungen nicht befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder mit Läsionen der oberen Motoneuronen
Mit dem Proprioception Measurement Tool (PROMT) werden folgende Modalitäten bewertet: Gelenkbewegungsgefühl, Gelenkpositionsgefühl und aktives Positionsgefühl. Das Kind muss an jedem Bein zwei Schimmersensoren an der unteren Extremität und am Fuß tragen. Das Kind sitzt auf einem Tisch oder einer Bank, die Füße hängen frei. Vor dem Kind wird ein Tisch positioniert, um das Smartphone oder das konvertierbare Notebook in einer Entfernung zu platzieren, in der das Kind die digitale Taste drücken kann. Der Tisch mit zusätzlichem U-Tischpodest verhindert den Blick des Kindes auf die Beine. Die Dauer dieser drei Tests beträgt 20 Minuten. Die Vergleichsbewertungen auf jeder Ebene des ICF-CY werden durchgeführt, und ein Machbarkeitsfragebogen (detailliert beschrieben im Kapitel Ergebnismaßnahmen)
Sonstiges: Instrument zur Messung der Propriozeption
Keine Intervention, da es sich um eine Studie zu psychometrischen Eigenschaften handelt
Sonstiges: Kinder ohne UMN-Läsionen (typische Entwicklung)
Mit dem Proprioception Measurement Tool (PROMT) werden folgende Modalitäten bewertet: Gelenkbewegungsgefühl, Gelenkpositionsgefühl und aktives Positionsgefühl. Das Kind muss an jedem Bein zwei Schimmersensoren an der unteren Extremität und am Fuß tragen. Das Kind sitzt auf einem Tisch oder einer Bank, die Füße hängen frei. Vor dem Kind wird ein Tisch positioniert, um das Smartphone oder das konvertierbare Notebook in einer Entfernung zu platzieren, in der das Kind die digitale Taste drücken kann. Der Tisch mit zusätzlichem U-Tischpodest verhindert den Blick des Kindes auf die Beine. Die Dauer dieser drei Tests beträgt 20 Minuten. Ein Machbarkeitsfragebogen (ausführlich beschrieben im Kapitel Ergebnismaßnahmen)
Sonstiges: Instrument zur Messung der Propriozeption
Keine Intervention, da es sich um eine Studie zu psychometrischen Eigenschaften handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsamer Bewegungssinn
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Kind muss die Bewegungsrichtung auf dem digitalen Knopf erkennen und bestätigen, während das Glied vom Tester mit einer Geschwindigkeit von 5-15°/Sekunde bewegt wird. Der Prozentsatz der korrekt identifizierten Richtungen aus vier Versuchen und der Winkel in Grad (°) bis zur Bewegungserkennung für jeden Versuch werden aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemeinsamer Positionssinn
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Kind muss eine bestimmte Position (Kriterium Position) bestätigen, während das Glied passiv bewegt wird. Der Gradunterschied (°) für jede Kriteriumsposition (Delta) und die Richtung des Fehlers (Überschätzung oder Unterschätzung der Position) werden aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aktiver Positionssinn
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Kind muss eine bestimmte Position (Kriterium Position) bestätigen, während das Kind das Glied aktiv bewegt. Der Gradunterschied (°) für jede Kriteriumsposition (Delta) und die Richtung des Fehlers (Überschätzung oder Unterschätzung der Position) werden aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Positionserkennung mit visueller Kontrolle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Kind muss eine bestimmte Position (Kriteriumsposition) bestätigen, die mit einem visuellen Ziel markiert ist, während das Kind das Glied aktiv bewegt. Der Gradunterschied (°) für jede Kriteriumsposition (Delta) und die Richtung des Fehlers (Überschätzung oder Unterschätzung der Position) werden aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Taktile Lokalisierungsaufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein taktiler Input mit einem 10-Gramm-Monofil an der Fußsohle muss vom Kind entweder auf einer Fußkarte oder direkt durch Zeigen auf die Fußsohle identifiziert werden. Diese werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 von 3 = unzureichende Körperdarstellung, 1 von 3 = eingeschränkte Körperdarstellung, 2 von 3 = verminderte Körperdarstellung; 3 von 3 = gute Körperdarstellung). Beide Beine werden getrennt gewertet. Ausgabe: Gesamtpunktzahl pro Leg.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Selektive Kontrollbeurteilung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die selektive willentliche motorische Kontrolle der unteren Extremität (Hüfte, Knie, oberes Sprunggelenk, unteres Sprunggelenk und Zehen) zu beurteilen. Jedes Gelenk wird mit 2 (normal), 1 (beeinträchtigt) oder 0 (unfähig) bewertet. Beide Beine werden getrennt gewertet. Ausgabe: Gesamtpunktzahl (pro Bein).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Modifizierter Timed Up and Go Test (mTUG)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Kind sitzt auf einem Stuhl und wird gebeten, aufzustehen, 3 Meter zu gehen und ein Ziel zu berühren, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Die Zeit für die Aufgabe wird aufgezeichnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grobmotorisches Funktionsmaß D&E (GMFM):
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Dimension D bewertet 13 Aufgaben im Stehen, die Dimension E enthält 14 Aufgaben zum Gehen, Laufen oder Springen. Für jede Dimension wird eine prozentuale Punktzahl ausgewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Qualitätsfunktionsmaß (QFM)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt
Beurteilung der Qualität der grobmotorischen Funktion anhand einer Videoaufzeichnung des Kindes, das die GMFM durchführt. Das QFM bewertet fünf Qualitätsattribute von Bewegungen: Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung. Für jeden GMFM-66 Stand/Walk-Artikel wurden die drei am besten geeigneten Qualitätsattribute für die Bewertung vorab ausgewählt. Jedes Qualitätsattribut wird auf einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei artikelspezifische Antwortoptionen verwendet werden, die auf dem Quality FM-Bewertungsformular beschrieben sind
1 Zeitpunkt
Bewertung des computeradaptiven Tests zur Bestandsaufnahme von Behinderungen (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ist ein computerangepasstes Interview zur Bewertung der täglichen Aktivitäten, der Mobilität, der sozialen/kognitiven und der Verantwortung. PEDI CAT wurde ins Deutsche übersetzt und weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf. Die Verabreichungszeit der Kurzversion beträgt 10 Minuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionale Mobilitätsskala (FMS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ist eine Bewertung der Gangfähigkeit in der täglichen Umgebung der Kinder über drei Distanzen (5 Meter, 50 Meter und 500 Meter). Für jede Strecke zeigt eine Punktzahl zwischen 1 und 6 die Unabhängigkeit des Gehens an (höhere Punktzahl, je unabhängiger das Kind ist). Die Gesamtpunktzahl wird errechnet. Die Durchführung dieses Tests dauert 5 Minuten. Es wird durchgeführt, indem die Eltern oder Betreuer befragt werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gillette Functional Assessment Questionnaire – Walking Scale (FAQ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die häufig gestellten Fragen umfassen eine Reihe von Gehfähigkeiten und beschreiben verschiedene Mobilitätsstufen auf einer 10-stufigen Ordinalskala, wobei sich die Stufen in Umgebung, Gelände oder Hindernissen unterscheiden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beinhaltet folgende Punkte: Zeiterfassung für die Vorbereitung des Tests, für jede PROMT-Modalität, den Export der Daten und für die Auswertung. Die Anzahl der Technikprobleme. Das Subjekt-Feedback der Kinder mit UMN wird mit einer visuellen Analogskala (gemessen in Millimetern; (von 0-100; wobei 0 sehr leicht/oder keine und 100 sehr schwierig/oder extrem bedeutet) zur Wahrnehmung von Schmerz oder Unbehagen bewertet/ Komfort, Konzentrationsbedarf und Ermüdung. Subjektives Feedback des Bewerters, bewertet mit einer visuellen Analogskala (gemessen in Millimetern; (von 0-100; wobei 0 sehr einfach/oder keine und 100 sehr schwierig/oder extrem bedeutet) zur Anwendung und Leistung der PROMT-Modalitäten, Einschätzung der Verständlichkeit der Testanleitung für das Kind.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

Queen Margaret University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC Nr. 2021-01373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Instrument zur Messung der Propriozeption

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