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Validité et fiabilité de l'outil de mesure PROprioception (PROMT) (PROMT)

30 novembre 2023 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Nouvel outil pour évaluer la proprioception des membres inférieurs chez les enfants atteints de lésions du motoneurone supérieur : faisabilité, fiabilité, validité et pertinence pour la fonction motrice.

Ce projet évalue la faisabilité, la fiabilité et la validité du PROMT chez les enfants avec une lésion UMN. Les questions de l'étude sont les suivantes : le PROMT nouvellement développé est-il un outil faisable, fiable et valide pour évaluer la proprioception des membres inférieurs chez les enfants atteints de lésions UMN ? Le PROMT diffère-t-il entre les enfants atteints de lésion UMN et les pairs au développement neurotypique contrôlé ? De plus, les modalités de proprioception évaluées avec le PROMT sont-elles corrélées avec la fonction motrice dans ce groupe d'enfants ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction somatosensorielle est essentielle à tous nos mouvements et activités. C'est également le cas pour les enfants présentant des lésions du motoneurone supérieur (UMN), telles que la paralysie cérébrale ou des lésions cérébrales acquises. En particulier, une catégorie de fonctions somatosensorielles, à savoir la proprioception, semble jouer un rôle crucial dans le contrôle moteur et l'apprentissage moteur. À ce jour, aucun outil d'évaluation validé ou fiable n'existe pour évaluer les différentes modalités de proprioception chez les enfants atteints de lésions UMN. Par conséquent, les chercheurs ont conçu une mesure de résultat basée sur une unité de mesure inertielle (IMU) pour évaluer trois modalités de proprioception. Il s'agit du mouvement articulaire, de la position articulaire et du sens dynamique de la position. Avec le logiciel Unity, les enquêteurs ont créé un cadre de test qui guide intuitivement le testeur et le participant à travers les procédures de mesure standardisées. Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité, la fiabilité, la validité et la pertinence en correspondance avec la fonction motrice de cet outil de mesure nouvellement développé.

Les enquêteurs prévoient de recruter 50 enfants avec et 50 sans lésions UMN. Les critères de faisabilité seront évalués dans le groupe d'enfants porteurs de lésions UMN. Les enfants présentant des lésions UMN seront testés trois fois, deux fois par le même évaluateur et une fois par un autre évaluateur, pour étudier la fiabilité inter-évaluateurs et test-retest. Pour évaluer la pertinence de cette catégorie somatosensorielle sur la fonction motrice chez les enfants atteints de lésions UMN, des évaluations spécifiques sur la fonction corporelle, l'activité et le niveau de participation de la classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF) seront effectuées. Les pairs appariés selon l'âge seront évalués une fois avec le PROMT.

Le PROMT devrait permettre aux cliniciens d'évaluer la proprioception des membres inférieurs chez les enfants atteints de lésions UMN d'une manière adaptée aux enfants. L'analyse des résultats de fiabilité devrait permettre de mesurer les changements et l'association probable à la fonction motrice peut nous conduire à d'autres questions de recherche pour compléter le programme thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Suisse, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • troubles neuromoteurs dus à des lésions UMN (les diagnostics peuvent être, par exemple, une paralysie cérébrale (PC), des lésions cérébrales acquises, un myéloméningocèle, une hydrocéphalie)
  • capacité à s'asseoir avec ou sans support dorsal pendant 30 minutes
  • capacité à se tenir debout avec ou sans soutien
  • possibilité de faire quelques pas
  • consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • déficience visuelle sévère
  • chirurgie au cours des six derniers mois avec atteinte des membres inférieurs
  • injection de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des trois derniers mois
  • incapable de communiquer la douleur ou l'inconfort (verbalement ou non verbalement)
  • non-conformité
  • pas capable de suivre de courtes instructions simples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfants atteints de lésions du motoneurone supérieur
Avec l'outil de mesure de la proprioception (PROMT), les modalités suivantes sont évaluées : le sens du mouvement articulaire, le sens de la position articulaire et le sens de la position active. L'enfant doit porter sur chaque jambe deux Shimmer Sensors sur le membre inférieur et le pied. L'enfant est assis sur une table ou un banc et les pieds sont suspendus. Une table est positionnée devant l'enfant pour placer le smartphone ou l'ordinateur portable convertible à une distance où l'enfant peut appuyer sur le bouton numérique. La table avec une plate-forme de table en U supplémentaire empêche la vue de l'enfant vers les jambes. La durée de ces trois tests est de 20 minutes. Les évaluations comparatives à chaque niveau de l'ICF-CY sont menées, et un questionnaire de faisabilité (détaillé décrit dans le chapitre mesures des résultats)
Autre: Outil de mesure de la proprioception
Aucune intervention, car il s'agit d'une étude de propriétés psychométriques
Autre: Enfants sans lésions UMN (développement typique)
Avec l'outil de mesure de la proprioception (PROMT), les modalités suivantes sont évaluées : le sens du mouvement articulaire, le sens de la position articulaire et le sens de la position active. L'enfant doit porter sur chaque jambe deux Shimmer Sensors sur le membre inférieur et le pied. L'enfant est assis sur une table ou un banc et les pieds sont suspendus. Une table est positionnée devant l'enfant pour placer le smartphone ou l'ordinateur portable convertible à une distance où l'enfant peut appuyer sur le bouton numérique. La table avec une plate-forme de table en U supplémentaire empêche la vue de l'enfant vers les jambes. La durée de ces trois tests est de 20 minutes. Un questionnaire de faisabilité (décrit en détail dans le chapitre sur les mesures des résultats)
Autre: Outil de mesure de la proprioception
Aucune intervention, car il s'agit d'une étude de propriétés psychométriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens du mouvement articulaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'enfant doit reconnaître et confirmer la direction du mouvement sur le bouton numérique, tandis que le membre sera déplacé par le testeur à une vitesse de 5-15°/seconde. Le pourcentage de directions correctes identifiées sur quatre essais et l'angle en degré (°) jusqu'à la détection de mouvement pour chaque essai sont enregistrés.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sens de la position de l'articulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'enfant doit confirmer une position particulière (position critère), tandis que le membre est déplacé passivement. La différence de degré (°) pour chaque position de critère (delta), et la direction de l'erreur (surestimation ou sous-estimation de la position) sont enregistrées.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Détection de position active
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'enfant doit confirmer une position particulière (position critère), tandis que l'enfant déplace le membre actif. La différence de degré (°) pour chaque position de critère (delta), et la direction de l'erreur (surestimation ou sous-estimation de la position) sont enregistrées.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de position dynamique avec contrôle visuel
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'enfant doit confirmer une position particulière (position critère) marquée par une cible visuelle, tandis que l'enfant bouge activement le membre. La différence de degré (°) pour chaque position de critère (delta), et la direction de l'erreur (surestimation ou sous-estimation de la position) sont enregistrées.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tâche de localisation tactile
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une entrée tactile avec un monofilament de 10 grammes sur la plante du pied doit être identifiée par l'enfant soit sur une carte du pied soit directement en pointant la plante du pied. Ceux-ci sont notés à l'aide d'une échelle de 4 points (0 sur 3 = représentation corporelle insuffisante, 1 sur 3 = représentation corporelle restreinte, 2 sur 3 = représentation corporelle diminuée ; 3 sur 3 = bonne représentation corporelle). Les deux jambes sont notées séparément. Résultat : Score total par manche.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le contrôle moteur volontaire sélectif du membre inférieur (hanche, genou, haut de la cheville, bas de la cheville et orteils). Chaque articulation est notée 2 (normal), 1 (déficient) ou 0 (incapable). Les deux jambes sont notées séparément. Résultat : Score total (par manche).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test chronométré modifié (mTUG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'enfant est assis sur une chaise et on lui demande de se lever, de marcher 3 mètres et de toucher une cible, de se retourner, de retourner à la chaise et de s'asseoir. Le temps de la tâche sera enregistré
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de la fonction motrice globale D&E (GMFM) :
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La dimension D évalue 13 tâches en position debout, la dimension E contient 14 items de tâches de marche, de course ou de saut. Pour chaque dimension, un score en pourcentage sera évalué.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de la fonction qualité (QFM)
Délai: 1 point de temps
Pour évaluer la qualité de la fonction motrice globale évaluée à partir d'un enregistrement vidéo de l'enfant effectuant le GMFM. Le QFM évalue cinq attributs de qualité du mouvement : l'alignement, la coordination, le mouvement dissocié, la stabilité et le transfert de poids. Pour chaque élément GMFM-66 Stand/Walk, les trois attributs de qualité les plus appropriés ont été présélectionnés pour la notation. Chaque attribut de qualité est noté sur une échelle de réponse en 4 points à l'aide d'options de réponse spécifiques à l'élément décrites sur le formulaire de score Quality FM
1 point de temps
Évaluation du test adaptatif informatique de l'inventaire des handicaps (PEDI-CAT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Est un entretien adapté à l'ordinateur pour évaluer les activités quotidiennes, la mobilité, les aspects sociaux/cognitifs et la responsabilité. PEDI CAT a été traduit en allemand et montre une bonne validité et fiabilité. Le temps d'administration de la version courte est de 10 minutes.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de mobilité fonctionnelle (FMS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Est un score de la capacité de marche dans l'environnement quotidien des enfants sur trois distances (5 mètres, 50 mètres et 500 mètres). Pour chaque distance, un score compris entre 1 et 6 indique l'indépendance de la marche (plus le score est élevé, plus l'enfant est indépendant). Le score total sera calculé. L'administration de ce test prend 5 minutes. Elle sera menée en interrogeant les parents ou les tuteurs.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle Gillette - Échelle de marche (FAQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La FAQ implique une gamme de capacités de marche, décrivant différents niveaux de mobilité sur une échelle ordinale à 10 niveaux, les niveaux différant selon l'environnement, les terrains ou les obstacles.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire de faisabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comprend les éléments suivants : suivi du temps pour la préparation du test, pour chaque modalité PROMT, l'exportation des données et pour l'évaluation. Le nombre de problèmes techniques. Le feedback du sujet des enfants avec UMN est évalué avec une échelle visuelle analogique (mesurée en millimètres ; (de 0 à 100 ; où 0 signifie très facile/ou aucun, et 100 signifie très difficile/ou extrême) sur la perception de la douleur ou de l'inconfort/ confort, demande de concentration et fatigue. Feedback subjectif de l'évaluateur évalué avec une échelle visuelle analogique (mesurée en millimètres ; (de 0 à 100 ; où 0 signifie très facile/ou aucun, et 100 signifie très difficile/ou extrême) sur l'application et la performance des modalités PROMT, estimation de la compréhensibilité des instructions de test pour l'enfant.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Collaborateurs

Queen Margaret University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC Nr. 2021-01373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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