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Validade e confiabilidade da ferramenta de medição PROprioception (PROMT) (PROMT)

30 de novembro de 2023 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Nova ferramenta para avaliar a propriocepção dos membros inferiores em crianças com lesões do neurônio motor superior: viabilidade, confiabilidade, validade e relevância para a função motora.

Este projeto avalia a viabilidade, confiabilidade e validade do PROMT em crianças com lesão de UMN. As questões do estudo são: o PROMT recém-desenvolvido é uma ferramenta viável, confiável e válida para avaliar a propriocepção de membros inferiores em crianças com lesões de UMN? O PROMT difere entre crianças com lesão de UMN e pares com desenvolvimento neurotípico controlado? Além disso, as modalidades de propriocepção avaliadas com o PROMT se correlacionam com a função motora neste grupo de crianças?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função somatossensorial é essencial para todos os nossos movimentos e atividades. Este também é o caso de crianças com lesões do Neurônio Motor Superior (UMN), como paralisia cerebral ou lesões cerebrais adquiridas. Especialmente uma categoria de função somatossensorial, a saber, a propriocepção, parece desempenhar um papel crucial no controle motor e na aprendizagem motora. Até o momento, não existe nenhuma ferramenta de avaliação validada ou confiável para avaliar as diferentes modalidades de propriocepção em crianças com lesões de UMN. Portanto, os investigadores projetaram uma medida de resultado baseada na Unidade de Medição Inercial (IMU) para avaliar três modalidades de propriocepção. Estes são movimento articular, posição articular e senso de posição dinâmica. Com o software Unity, os investigadores criaram uma configuração de teste que guia intuitivamente o testador e o participante pelos procedimentos de medição padronizados. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, confiabilidade, validade e relevância em correspondência com a função motora desta ferramenta de medição recém-desenvolvida.

Os investigadores planejam recrutar 50 crianças com e 50 sem lesões UMN. Os critérios de viabilidade serão avaliados no grupo de crianças com lesões de UMN. As crianças com lesões de UMN serão testadas três vezes, duas vezes com o mesmo avaliador e uma vez com outro avaliador, para investigar a confiabilidade interobservador e teste-reteste. Para avaliar a relevância desta categoria somatossensorial na função motora em crianças com lesões de UMN, serão realizadas avaliações específicas sobre a função corporal, atividade e nível de participação da classificação internacional de funcionalidade, incapacidade e saúde (CIF). Os pares da mesma idade serão avaliados uma vez com o PROMT.

O PROMT deve permitir que os médicos avaliem a propriocepção dos membros inferiores em crianças com lesões de UMN de maneira amigável para crianças. A análise dos resultados de confiabilidade deve permitir medir alterações e a provável associação com a função motora pode nos levar a novas questões de pesquisa para complementar o programa de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Suíça, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • deficiências neuromotoras devido a lesões de UMN (diagnósticos podem ser, por exemplo, paralisia cerebral (PC), lesões cerebrais adquiridas, mielomeningocele, hidrocefalia)
  • capacidade de sentar com ou sem apoio nas costas por 30 minutos
  • capacidade de ficar de pé com ou sem apoio
  • capacidade de fazer alguns passos
  • consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • deficiência visual grave
  • cirurgia nos últimos seis meses com envolvimento dos membros inferiores
  • injeção de toxina botulínica em membros inferiores nos últimos três meses
  • incapaz de comunicar dor ou desconforto (verbalmente ou não verbalmente)
  • descumprimento
  • não é capaz de seguir instruções simples e curtas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças com lesões do neurônio motor superior
Com a Proprioception Measurement Tool (PROMT), as seguintes modalidades são avaliadas: senso de movimento articular, senso de posição articular e senso de posição ativa. A criança tem que usar em cada perna dois Shimmer Sensors no membro inferior e no pé. A criança senta-se em uma mesa ou banco e os pés ficam pendurados livremente. Uma mesa é posicionada na frente da criança para colocar o smartphone ou notebook conversível a uma distância onde a criança possa apertar o botão digital. A mesa com uma plataforma adicional em U impede a visão da criança para as pernas. A duração destes três testes é de 20 minutos. As avaliações de comparação em cada nível da CIF-CY são realizadas e um questionário de viabilidade (detalhado descrito no capítulo medidas de resultado)
Outro: Ferramenta de medição de propriocepção
Nenhuma intervenção, pois é um estudo de propriedades psicométricas
Outro: Crianças sem lesões de UMN (desenvolvimento típico)
Com a Proprioception Measurement Tool (PROMT), as seguintes modalidades são avaliadas: senso de movimento articular, senso de posição articular e senso de posição ativa. A criança tem que usar em cada perna dois Shimmer Sensors no membro inferior e no pé. A criança senta-se em uma mesa ou banco e os pés ficam pendurados livremente. Uma mesa é posicionada na frente da criança para colocar o smartphone ou notebook conversível a uma distância onde a criança possa apertar o botão digital. A mesa com uma plataforma adicional em U impede a visão da criança para as pernas. A duração destes três testes é de 20 minutos. Um questionário de viabilidade (detalhado descrito nas medidas de resultado do capítulo)
Outro: Ferramenta de medição de propriocepção
Nenhuma intervenção, pois é um estudo de propriedades psicométricas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Senso de movimento articular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A criança deve reconhecer e confirmar a direção do movimento no botão digital, enquanto o membro será movimentado pelo testador em uma velocidade de 5-15°/segundo. A porcentagem de direções identificadas corretas em quatro tentativas e o ângulo em graus (°) até a detecção de movimento para cada tentativa são registrados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Senso de posição articular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A criança tem que confirmar uma determinada posição (posição de critério), enquanto o membro é movido passivamente. A diferença de grau (°) para cada posição de critério (delta) e a direção do erro (superestimação ou subestimação da posição) são registradas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sentido de posição ativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A criança tem que confirmar uma determinada posição (posição de critério), enquanto a criança move o membro ativo. A diferença de grau (°) para cada posição de critério (delta) e a direção do erro (superestimação ou subestimação da posição) são registradas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentido de posição dinâmico com controle visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A criança deve confirmar uma determinada posição (posição de critério) marcada com um alvo visual, enquanto a criança move o membro ativamente. A diferença de grau (°) para cada posição de critério (delta) e a direção do erro (superestimação ou subestimação da posição) são registradas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tarefa de localização tátil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma entrada tátil com um monofilamento de 10 gramas na sola do pé deve ser identificada pela criança em um mapa do pé ou diretamente apontando para a sola do pé. Estes são pontuados usando uma escala de 4 pontos (0 de 3 = representação corporal insuficiente, 1 de 3 = representação corporal restrita, 2 de 3 = representação corporal diminuída; 3 de 3 = boa representação corporal). Ambas as pernas são pontuadas separadamente. Saída: Pontuação total por etapa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação de controle seletivo da extremidade inferior (ESCALA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar o controle motor voluntário seletivo da extremidade inferior (quadril, joelho, tornozelo superior, tornozelo inferior e dedos dos pés). Cada articulação é pontuada como 2 (normal), 1 (comprometida) ou 0 (incapaz). Ambas as pernas são pontuadas separadamente. Saída: Pontuação total (por perna).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste Timed Up and Go Modificado (mTUG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A criança senta em uma cadeira e é solicitada a se levantar, andar 3 metros e tocar um alvo, virar, voltar para a cadeira e sentar. O tempo para a tarefa será registrado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida da Função Motora Grossa D&E (GMFM):
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A Dimensão D avalia 13 tarefas na posição em pé, a Dimensão E contém 14 itens de caminhada, corrida ou salto. Para cada Dimensão, será avaliada uma pontuação percentual.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida da Função de Qualidade (QFM)
Prazo: 1 ponto de tempo
Avalia a qualidade da função motora grossa avaliada a partir de uma gravação de vídeo da criança realizando o GMFM. O QFM avalia cinco atributos de qualidade de movimento: alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e deslocamento de peso. Para cada item GMFM-66 Stand/Walk, os três atributos de qualidade mais apropriados foram pré-selecionados para pontuação. Cada atributo de qualidade é pontuado em uma escala de resposta de 4 pontos usando opções de resposta específicas do item descritas no formulário de pontuação de FM de qualidade
1 ponto de tempo
Avaliação do Inventário de Incapacidade Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
É uma entrevista adaptada por computador para avaliar atividades diárias, mobilidade, responsabilidade social/cognitiva. O PEDI CAT foi traduzido para o alemão e apresenta boa validade e confiabilidade. O tempo de administração da versão curta é de 10 minutos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de Mobilidade Funcional (FMS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
É um escore da habilidade de marcha no ambiente diário da criança em três distâncias (5 metros, 50 metros e 500 metros). Para cada distância, uma pontuação de 1 a 6 indica a independência da marcha (maior pontuação quanto mais independente a criança é). A pontuação total será calculada. A administração deste teste leva 5 minutos. Será conduzido por meio de entrevistas com os pais ou cuidadores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Avaliação Funcional Gillette - Escala de Caminhada (FAQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O FAQ envolve uma variedade de habilidades de caminhada, descrevendo vários níveis de mobilidade em uma escala ordinal de 10 níveis, com níveis diferentes em ambiente, terreno ou obstáculos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inclui os seguintes itens: controle de tempo para a preparação do teste, para cada modalidade PROMT, a exportação dos dados e para avaliação. O número de problemas técnicos. O feedback das crianças com UMN é avaliado com uma escala analógica visual (medida em milímetros; (de 0 a 100; onde 0 significa muito fácil/ou nenhum e 100 significa muito difícil/ou extremo) na percepção de dor ou desconforto/ conforto, exigência de concentração e fadiga. Feedback subjetivo do avaliador avaliado com uma escala analógica visual (medida em milímetros; (de 0 a 100; onde 0 significa muito fácil/ou nenhum, e 100 significa muito difícil/ou extremo) sobre a aplicação e desempenho das modalidades PROMT, estimativa do compreensibilidade das instruções do teste para a criança.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

Queen Margaret University

Investigadores

  • Investigador principal: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC Nr. 2021-01373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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