PROprioception Measurement Toolin (PROMT) kelpoisuus ja luotettavuus (PROMT)
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Uusi työkalu alaraajojen proprioseption arvioimiseen lapsilla, joilla on ylemmän liikehermoston vaurioita: toteutettavuus, luotettavuus, kelpoisuus ja relevanssi motorisen toiminnan kannalta.
Tämä projekti arvioi PROMT:n toteutettavuutta, luotettavuutta ja pätevyyttä lapsilla, joilla on UMN-leesio.
Tutkimuskysymykset ovat: Onko äskettäin kehitetty PROMT käyttökelpoinen, luotettava ja pätevä työkalu alaraajojen proprioseption arvioimiseen lapsilla, joilla on UMN-vaurioita?
Eroaako PROMT lasten, joilla on UMN-leesio, ja hallinnassa neurotyypillisesti kehittyvien ikätovereiden välillä?
Lisäksi, korreloivatko PROMT:llä arvioidut proprioseptiomenetelmät motorisen toiminnan kanssa tässä lapsiryhmässä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatosensorinen toiminta on välttämätöntä kaikille liikkeillemme ja toimillemme. Tämä koskee myös lapsia, joilla on UMN-leesioita, kuten aivohalvaus tai hankittuja aivovaurioita. Erityisesti yksi somatosensoristen toimintojen kategoria, nimittäin proprioseptiointi, näyttää olevan ratkaiseva rooli motorisessa ohjauksessa ja motorisessa oppimisessa. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua tai luotettavaa arviointityökalua proprioseption erilaisten menetelmien arvioimiseksi lapsilla, joilla on UMN-leesioita. Siksi tutkijat suunnittelivat inertiamittausyksikköön (IMU) perustuvan tulosmitan kolmen proprioseptiomenetelmän arvioimiseksi. Näitä ovat nivelen liike, nivelasento ja dynaaminen asennon tunne. Unity-ohjelmistolla tutkijat ovat luoneet testiasetuksen, joka ohjaa testaajaa ja osallistujaa intuitiivisesti standardoitujen mittausmenetelmien läpi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän äskettäin kehitetyn mittaustyökalun toteutettavuutta, luotettavuutta, validiteettia ja relevanssia motorisen toiminnan kanssa.
Tutkijat aikovat värvätä 50 lasta, joilla on UMN-vaurioita ja 50 ei ilman. Toteutettavuuskriteerit arvioidaan UMN-vaurioita sairastavien lasten ryhmässä. Lapset, joilla on UMN-leesioita, testataan kolme kertaa, kahdesti samalta arvioijalta ja kerran toiselta arvioijalta, jotta voidaan tutkia arvioijien välistä ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta. Tämän somatosensorisen luokan merkityksen arvioimiseksi lasten motoriselle toiminnalle, joilla on UMN-leesioita, suoritetaan erityisiä arviointeja kehon toiminnasta, aktiivisuudesta ja osallistumistasosta kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaisesti. Ikääntyneet ikätoverit arvioidaan kerran PROMT:llä.
PROMT:n pitäisi antaa kliinikoille mahdollisuus arvioida alaraajojen proprioseptiota lapsilla, joilla on UMN-leesioita, lapsiystävällisellä tavalla. Luotettavuustulosten analyysin pitäisi mahdollistaa muutosten mittaaminen ja todennäköinen yhteys motoriseen toimintaan voi johtaa lisätutkimuksiin terapiaohjelmaa täydentäviin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Affoltern am Albis, Zurich, Sveitsi, 8910
- Swiss Children's Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UMN-leesioista johtuvat neuromotoriset vajaatoiminnat (diagnoosina voivat olla esimerkiksi aivohalvaus (CP), hankitut aivovammat, myelomeningokele, vesipää)
- kyky istua selkätuen kanssa tai ilman 30 minuuttia
- kyky seistä tuella tai ilman
- kyky tehdä joitain vaiheita
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava näkövamma
- leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, johon liittyy alaraajoja
- botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin kolmen edellisen kuukauden aikana
- ei pysty kommunikoimaan kipua tai epämukavuutta (sanallisesti tai ei-verbaalisesti)
- noudattamatta jättäminen
- ei pysty noudattamaan yksinkertaisia lyhyitä ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lapset, joilla on ylempien motoristen hermosolujen vaurioita
Proprioception Measurement Tool -työkalulla (PROMT) arvioidaan seuraavat tavat: nivelen liikkeen tunne, nivelen asennon tunne ja aktiivisen asennon tunne.
Lapsen on käytettävä molemmissa jaloissa kahta Shimmer-anturia alaraajassa ja jalassa.
Lapsi istuu pöydällä tai penkillä ja jalat riippuvat vapaasti.
Lapsen eteen on sijoitettu pöytä älypuhelimen tai muunnettavan muistikirjan sijoittamiseksi sellaiselle etäisyydelle, josta lapsi voi painaa digitaalipainiketta.
Pöytä, jossa on ylimääräinen U-pöytätaso, estää lapsen näkymän jalkoja kohti.
Näiden kolmen testin kesto on 20 minuuttia.
Vertailuarvioinnit ICF-CY:n kullakin tasolla suoritetaan ja toteutettavuuskysely (kuvattu yksityiskohtaisesti luvussa Tulosmittarit)
|
Ei väliintuloa, koska kyseessä on psykometristen ominaisuuksien tutkimus
|
|
Muut: Lapset, joilla ei ole UMN-leesioita (kehittyvät tyypillisesti)
Proprioception Measurement Tool -työkalulla (PROMT) arvioidaan seuraavat tavat: nivelen liikkeen tunne, nivelen asennon tunne ja aktiivisen asennon tunne.
Lapsen on käytettävä molemmissa jaloissa kahta Shimmer-anturia alaraajassa ja jalassa.
Lapsi istuu pöydällä tai penkillä ja jalat riippuvat vapaasti.
Lapsen eteen on sijoitettu pöytä älypuhelimen tai muunnettavan muistikirjan sijoittamiseksi sellaiselle etäisyydelle, josta lapsi voi painaa digitaalipainiketta.
Pöytä, jossa on ylimääräinen U-pöytätaso, estää lapsen näkymän jalkoja kohti.
Näiden kolmen testin kesto on 20 minuuttia.
Toteutettavuuskysely (yksityiskohtaisesti kuvattu luvun tulosmittauksissa)
|
Ei väliintuloa, koska kyseessä on psykometristen ominaisuuksien tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joint Movement Sense
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen on tunnistettava ja vahvistettava liikkeen suunta digitaalipainikkeesta, kun taas testaaja liikuttaa raajaa nopeudella 5-15°/s.
Oikein tunnistettujen suuntien prosenttiosuus neljästä kokeesta ja kulma asteina (°), kunnes kunkin kokeen liikkeen havaitseminen on tallennettu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Nivelasennon tunne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen on vahvistettava tietty asento (kriteeriasento), kun raajaa liikutetaan passiivisesti.
Asteero (°) kullekin kriteeriasemalle (delta) ja virheen suunta (paikan yli- tai aliarviointi) tallennetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aktiivinen asennon tunne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen on vahvistettava tietty asento (kriteeriasento), kun lapsi liikuttaa raajaansa aktiivisesti.
Asteero (°) kullekin kriteeriasemalle (delta) ja virheen suunta (paikan yli- tai aliarviointi) tallennetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen asennontunnistus visuaalisella ohjauksella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen on vahvistettava tietty asento (kriteeriasento), joka on merkitty visuaalisella kohteella, samalla kun lapsi liikuttaa raajaa aktiivisesti.
Asteero (°) kullekin kriteeriasemalle (delta) ja virheen suunta (paikan yli- tai aliarviointi) tallennetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunteellinen lokalisointitehtävä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen on tunnistettava kosketussyöte, jossa jalkapohjassa on 10 gramman monofilamentti joko jalkakartalta tai suoraan osoittamalla jalkapohjaan.
Nämä pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0/3 = riittämätön kehon esitys, 1/3 = rajoitettu ruumiinesitys, 2/3 = heikentynyt ruumiinesitys; 3/3 = hyvä kehon esitys).
Molemmat jalat pisteytetään erikseen.
Tulos: Kokonaispisteet per jalka.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaraajan valikoiva kontrolliarviointi (SCALE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi alaraajojen (lonkka, polvi, ylänilkka, alanilkka ja varpaat) selektiivistä vapaaehtoista motoriikkaa.
Jokainen nivel on pisteytetty 2 (normaali), 1 (vaurioitunut) tai 0 (ei pysty).
Molemmat jalat pisteytetään erikseen.
Tulos: Kokonaispisteet (osuutta kohti).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muokattu ajastettu testi (mTUG)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsi istuu tuolilla ja häntä pyydetään nousemaan seisomaan, kävelemään 3 metriä ja koskettamaan kohdetta, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan.
Tehtävän tekemiseen kuluva aika kirjataan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta D&E (GMFM):
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Dimension D arvioi 13 tehtävää seisoma-asennossa, ulottuvuus E sisältää 14 kävely-, juoksu- tai hyppytehtävää.
Jokaiselle ulottuvuudelle arvioidaan prosenttipistemäärä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laatufunktion mitta (QFM)
Aikaikkuna: 1 aikapiste
|
Arvioida bruttomotorisen toiminnan laatua GMFM:ää suorittavan lapsen videotallenteen perusteella.
QFM arvioi viittä liikeominaisuuksien laatua: kohdistus, koordinaatio, dissosioitunut liike, vakaus ja painonsiirto.
Jokaiselle GMFM-66 Stand/Walk -tuotteelle on kolme sopivinta laatuominaisuutta esivalittu pisteytystä varten.
Jokainen laatuominaisuus pisteytetään 4-pisteen vastausasteikolla käyttämällä tuotekohtaisia vastausvaihtoehtoja, jotka on kuvattu Quality FM -pisteytyslomakkeessa
|
1 aikapiste
|
|
Vammaisuuden kartoitustietokoneen mukautumistestin (PEDI-CAT) arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
On tietokoneella sovitettu haastattelu päivittäisen toiminnan, liikkuvuuden, sosiaalisen/kognitiivisen ja vastuullisuuden arvioimiseksi.
PEDI CAT on käännetty saksaksi ja osoittaa hyvää kelpoisuutta ja luotettavuutta.
Lyhyen version hallinta-aika on 10 minuuttia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
On pistemäärä lasten kävelykyvystä päivittäisessä ympäristössä kolmella matkalla (5 metriä, 50 metriä ja 500 metriä).
Jokaisella etäisyydellä pistemäärä 1-6 osoittaa kävelyn itsenäisyyttä (korkeampi pistemäärä, mitä itsenäisempi lapsi on).
Summapisteet lasketaan.
Tämän testin antaminen kestää 5 minuuttia.
Se toteutetaan haastattelemalla vanhempia tai huoltajia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire - kävelyasteikko (FAQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Usein kysytyt kysymykset sisältävät erilaisia kävelykykyjä, jotka kuvaavat erilaisia liikkuvuustasoja 10-tason järjestysasteikolla, ja tasot vaihtelevat ympäristön, maaston tai esteiden mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sisältää seuraavat kohteet: ajan seuranta testin valmistelua varten, jokaiselle PROMT-moodille, tietojen vienti ja arviointi.
Teknisten ongelmien määrä.
UMN:ää sairastavien lasten palautetta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (mitattuna millimetreinä; (0-100; missä 0 tarkoittaa erittäin helppoa/tai ei mitään ja 100 tarkoittaa erittäin vaikeaa/tai äärimmäistä) kivun tai epämukavuuden havaitsemiseksi/ mukavuus, keskittymiskyky ja väsymys.
Arvioijan subjektiivinen palaute, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (mitattuna millimetreinä; (0-100; missä 0 tarkoittaa erittäin helppoa/tai ei mitään ja 100 tarkoittaa erittäin vaikeaa/tai äärimmäistä) PROMT-modaliteetin soveltamisesta ja toimivuudesta, arvio testiohjeiden ymmärrettävyys lapselle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prinsen CAC, Mokkink LB, Bouter LM, Alonso J, Patrick DL, de Vet HCW, Terwee CB. COSMIN guideline for systematic reviews of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1147-1157. doi: 10.1007/s11136-018-1798-3. Epub 2018 Feb 12.
- Marsico P, Meier L, van der Linden ML, Mercer TH, van Hedel HJA. Psychometric Properties of Lower Limb Somatosensory Function and Body Awareness Outcome Measures in Children with Upper Motor Neuron Lesions: A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2022 Jul;25(5):314-327. doi: 10.1080/17518423.2021.2011976. Epub 2021 Dec 6.
- Damiano DL, Wingert JR, Stanley CJ, Curatalo L. Contribution of hip joint proprioception to static and dynamic balance in cerebral palsy: a case control study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 15;10(1):57. doi: 10.1186/1743-0003-10-57.
- Dijkerman HC, de Haan EH. Somatosensory processes subserving perception and action. Behav Brain Sci. 2007 Apr;30(2):189-201; discussion 201-39. doi: 10.1017/S0140525X07001392.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Uzun Akkaya K, Elbasan B. An investigation of the effect of the lower extremity sensation on gait in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2021 Mar;85:25-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.12.026. Epub 2020 Dec 28.
- Zarkou A, Lee SCK, Prosser L, Hwang S, Franklin C, Jeka J. Foot and ankle somatosensory deficits in children with cerebral palsy: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):247-255. doi: 10.3233/PRM-190643.
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Nr. 2021-01373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .