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健康なヒトの唾液に対するサワーチェリーアントシアニンの効果

2023年5月15日 更新者：Dr. Boglárka Emese Skopkó、University of Debrecen

サワーチェリーアントシアニン（サワーチェリーのシアニジン成分）がヒトの唾液とバイオフィルム形成に及ぼす影響

この実験は、アントシアニンが豊富なサワーチェリー抽出物を含むチューインガムを使用すると、刺激されていない唾液サンプルと刺激された唾液サンプルのヒト唾液α-アミラーゼの量が大幅に減少することが証明された以前の研究に基づいています。プラセボと比較。 寒天基礎培養における S. mutans カウント数は、チューインガム群を含むプラセボおよびアントシアニンの刺激されたサンプルの場合により多くなりました。

研究者の目的は、以前に確立された現象の背景を拡張することでした: チューインガムの使用 (約 2 週間、毎日 3 回) を含むサワーチェリー (アントシアニン) は、ヒトの口腔微生物叢およびサイトカインのレベル/発現に有益です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この実験は、アントシアニンが豊富なサワーチェリー抽出物を含むチューインガムを使用すると、刺激されていない唾液サンプルと刺激された唾液サンプルのヒト唾液α-アミラーゼの量が5分から30分ごとに大幅に減少することが証明された以前の研究に基づいています。プラセボと比較。

研究者の研究: サワーチェリーアントシアニン含有チューインガムの効果を、3週間の実験期間で調査。 実験期間の開始時に、参加者の口腔および基本的な歯周検査。 健康な若年成人 (10 名) と成人 (10 名) から選択され、口腔衛生が良好で、重篤な全身疾患を患っておらず、過去 2 か月間に呼吸器感染症の治療を受けていません。 固定された予定 (12:00 から 14:00、週の第 1、第 4、および第 7 日の間) で 3 週間にわたって唾液サンプリングを手配します。 対照期間である第１週に、参加者から安静唾液サンプルおよび刺激唾液サンプルを採取する。 刺激唾液サンプリングは、有効成分を含まないガムを噛んだ後に行われます。 対照週の終わりに口全体のスケーリングが行われ、その後、すべての参加者はサワーチェリーを含むチューインガムを2週間まで毎日3回噛むようになり、サンプリングの機会は対照週と同じ日に配置されます. スケーリング後、10 人の参加者が歯ブラシを交換し、10 人は変更しませんでした。 唾液サンプル分析は、食品技術研究所、人類遺伝学部門、および微生物学部門に置かれ、実験室での分析まで-80℃で凍結されます。

16S(16 Svedberg) rRNA(ribosomal Ribonucleic Acid) シーケンスは、Inhibitor Removal Technology による DNA 分離から始まり、イルミナ MiSeqSystem によるシーケンスが続きます。 唾液サンプルの PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 分析は、MagMax Viral Kit を使用したサンプルの RNA 分離から始まり、製造元の指示に従って RNA 転写と qPCR (リアルタイム PCR) が続きます。 リストされたサイトカインの適切な唾液分析キットを使用した ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) 分析は次のとおりです。 TNF（腫瘍壊死因子）アルファ、メラトニン（ELISA）、ムチン7（ELISA）、ムチン5B（5サブタイプB）（ELISA）。

研究者の目的は、以前に確立された現象の背景を拡張することです: チューインガムの使用 (約 2 週間、毎日 3 回) を含むサワーチェリー (アントシアニン) は、ヒトの口腔微生物叢およびサイトカインのレベル/発現に有益です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上で45歳までの方、
  • 書面によるインフォームドコンセント、
  • 健康な歯列

除外基準:

  • 喫煙、
  • 過去2か月間に抗生物質で治療された感染症、
  • 口腔乾燥症、
  • 急性口腔病変、
  • アレルギー（乳糖）、
  • 参加を禁忌とする全身状態または精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：年齢グループ
参加者は年齢別にグループ化されました (年齢グループ I: 18 ～ 30 歳の患者、年齢グループ II: 31 ～ 45 歳の患者)。
手順：スケーリング
サワーチェリーガムを噛まない1週間の対照期間後のスケーリング.
ダイエットサプリメント：サワーチェリー（アントシアニン）含有のペレット状チューインガム使用。
栄養補助食品の使用 (毎日 3 回、2 週間) と、曜日 (1、4、7) と曜日 (12:00 から 14:00 の間) の唾液採取。 手順: サワーチェリーチューインガムを使用しない対照期間 (1 週間) 後のスケーリング。
ダイエットサプリメント：刺激的な唾液サンプリングのためのペレット状のチューインガム。
有効成分を含まないペレットガムを噛んだ後の刺激唾液サンプリング (刺激唾液サンプリングの前にのみ使用)、全実験期間中 (コントロールおよびサワーチェリーチューインガムの使用と並行)、固定日 (1.、4. および 7. ) および曜日の昼間 (12:00 から 14:00 の間)。
実験的：歯ブラシの交換によるグループ
グループの半分はスケーリング後に歯ブラシを交換し、残りの半分は変更しませんでした。
手順：スケーリング
サワーチェリーガムを噛まない1週間の対照期間後のスケーリング.
ダイエットサプリメント：サワーチェリー（アントシアニン）含有のペレット状チューインガム使用。
栄養補助食品の使用 (毎日 3 回、2 週間) と、曜日 (1、4、7) と曜日 (12:00 から 14:00 の間) の唾液採取。 手順: サワーチェリーチューインガムを使用しない対照期間 (1 週間) 後のスケーリング。
ダイエットサプリメント：刺激的な唾液サンプリングのためのペレット状のチューインガム。
有効成分を含まないペレットガムを噛んだ後の刺激唾液サンプリング (刺激唾液サンプリングの前にのみ使用)、全実験期間中 (コントロールおよびサワーチェリーチューインガムの使用と並行)、固定日 (1.、4. および 7. ) および曜日の昼間 (12:00 から 14:00 の間)。
実験的：実験期間

対照：サワーチェリーチューインガムを使用せず、週の決まった予定（12:00～14:00、週の0日、4日、7日）に唾液を採取する対照期間。 はじめに口腔内検査と歯周病の基本検査を行います。 サンプリング毎のプラークおよび結石指数。

予防：サワーチェリーチューインガムを口全体にスケーリングした後、1週間. 同日に唾液採取。 サンプリング毎のプラークおよび結石指数。

治療法: サワーチェリーチューインガムをもう 1 週間使用します。 同日に唾液採取。 サンプリング毎のプラークおよび結石指数。

コントロール（サワーチェリーチューインガムの使用なし）、予防および治療期間は合わせて3週間かかります.
手順：スケーリング
サワーチェリーガムを噛まない1週間の対照期間後のスケーリング.
ダイエットサプリメント：サワーチェリー（アントシアニン）含有のペレット状チューインガム使用。
栄養補助食品の使用 (毎日 3 回、2 週間) と、曜日 (1、4、7) と曜日 (12:00 から 14:00 の間) の唾液採取。 手順: サワーチェリーチューインガムを使用しない対照期間 (1 週間) 後のスケーリング。
ダイエットサプリメント：刺激的な唾液サンプリングのためのペレット状のチューインガム。
有効成分を含まないペレットガムを噛んだ後の刺激唾液サンプリング (刺激唾液サンプリングの前にのみ使用)、全実験期間中 (コントロールおよびサワーチェリーチューインガムの使用と並行)、固定日 (1.、4. および 7. ) および曜日の昼間 (12:00 から 14:00 の間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯予防におけるサワーチェリーチューインガムの作用
時間枠：「3週間の勉強中！」
サワーチェリーアントシアニンのサイトカインレベルへの作用。
「3週間の勉強中！」
サワーチェリーチューインガムの虫歯予防作用
時間枠：「3週間の勉強で！」
ヒト唾液マイクロバイオームに対するサワーチェリーアントシアニンの作用。
「3週間の勉強で！」
虫歯予防におけるサワーチェリーチューインガムの効果
時間枠：「通学完了（3週間）！」
サワー チェリー アントシアニンの mRNA (メッセンジャー リボ核酸) 発現に対する作用。
「通学完了（3週間）！」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サワーチェリーチューインガム使用中の歯ブラシ交換による追加の虫歯予防作用
時間枠：「勉強3週間まで！」
ヒトの唾液マイクロバイオームに対する歯ブラシの変更の影響。
「勉強3週間まで！」
サワーチェリーチューインガム使用中の虫歯予防における歯ブラシ変更の追加効果
時間枠：「3週間の勉強中！」
歯ブラシの変更が唾液中のサイトカインのレベルに及ぼす影響。
「3週間の勉強中！」
サワーチェリーチューインガム使用中の虫歯予防における歯ブラシ変更の追加作用
時間枠：「通学完了（3週間）！」
唾液中のmRNA発現に対する歯ブラシの変化の影響。
「通学完了（3週間）！」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Debrecen

捜査官

  • スタディディレクター：Judit Remenyik, ass. prof.、University of Debrecen, Institute of Food Technology
  • スタディディレクター：Kinga Bágyi, ass. prof.、University of Debrecen, Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月16日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-IV/1120-1/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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