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Effetto degli antociani dell'amarena sulla saliva umana sana

15 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Boglárka Emese Skopkó, University of Debrecen

Effetto degli antociani dell'amarena (componenti di cianidina dell'amarena) sulla saliva umana e sulla formazione di biofilm

L'esperimento si basa su ricerche precedenti in cui è stato dimostrato che l'uso di gomma da masticare con estratto di amarena ricco di antociani riduce significativamente la quantità di alfa-amilasi salivare umana in campioni di saliva non stimolati e campioni di saliva stimolati prelevati ogni 10 minuti fino a mezz'ora come rispetto al placebo. Il numero di conteggi di S. mutans sulle colture base di agar era maggiore nel caso dei campioni stimolati di gruppi di gomme da masticare contenenti placebo e antociani.

Gli obiettivi dei ricercatori erano di estendere lo sfondo dei fenomeni precedentemente stabiliti: l'uso di gomma da masticare contenente amarena (antociani) (circa 2 settimane, 3 volte al giorno) è benefico sulla microflora orale umana e sul livello/espressione di citochine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperimento si basa su ricerche precedenti in cui è stato dimostrato che l'uso di gomma da masticare con estratto di amarena ricco di antociani riduce significativamente la quantità di alfa-amilasi salivare umana in campioni di saliva non stimolati e campioni di saliva stimolati prelevati ogni 5 minuti fino a mezz'ora come rispetto al placebo.

Lo studio dei ricercatori: esame dell'effetto dell'antocianina di amarena contenente gomma da masticare in uno studio che ha richiesto un periodo sperimentale di 3 settimane. All'inizio del periodo sperimentale esame parodontale orale e di base dei partecipanti. Selezione di giovani adulti sani (10 persone) e adulti (10 persone), che hanno una buona igiene orale, non soffrono di malattie generali gravi e non hanno contratto infezioni respiratorie trattate con antibiotici negli ultimi 2 mesi. Organizzare il campionamento della saliva su appuntamenti fissi (tra le 12:00 e le 14:00, 1°, 4° e 7° giorno della settimana) per 3 settimane. La prima settimana, che è un periodo di controllo, preleva campioni di saliva a riposo e campioni di saliva stimolata dai partecipanti. Il prelievo di saliva stimolata viene effettuato dopo aver masticato una gomma priva di principio attivo. Alla fine della settimana di controllo viene effettuato un ridimensionamento a bocca piena e dopo di esso tutti i partecipanti ricevono gomme da masticare contenenti amarene da masticare 3 volte al giorno fino a 2 settimane e le occasioni di campionamento sono organizzate negli stessi giorni della settimana di controllo. Dopo aver ridimensionato 10 partecipanti cambiano lo spazzolino da denti e 10 non cambiano. L'analisi del campione di saliva viene collocata nell'Istituto di tecnologia alimentare, nel Dipartimento di genetica umana e nel Dipartimento di microbiologia, dove vengono congelati a -80 gradi Celsius fino all'analisi di laboratorio.

Il sequenziamento dell'rRNA 16S(16 Svedberg) (acido ribosomico ribonucleico) inizia con l'isolamento del DNA mediante la tecnologia di rimozione degli inibitori, seguito dal sequenziamento con il sistema Illumina MiSeq. Analisi PCR (Polymerase Chain Reaction) di campioni di saliva a partire dall'isolamento dell'RNA dei campioni con MagMax Viral Kit, seguita dalla trascrizione dell'RNA e qPCR (real time PCR) secondo le istruzioni del produttore. Analisi ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) con appropriato kit di analisi della saliva per le citochine elencate come segue: Citochine esaminate (PCR ed ELISA): Interleuchine: Interleuchina-1β, Interleuchina-2, Interleuchina-6; TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa, Melatonina (ELISA), Mucina 7 (ELISA) e Mucina 5B (5 sottotipo B) (ELISA).

Gli obiettivi dei ricercatori sono di estendere lo sfondo dei fenomeni precedentemente stabiliti: l'uso di gomma da masticare contenente amarena (antociani) (circa 2 settimane, 3 volte al giorno) è benefico sulla microflora orale umana e sul livello/espressione di citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età superiore ai 18 anni con un'età massima di 45 anni,
  • consenso informato scritto,
  • dentizione sana

Criteri di esclusione:

  • fumare,
  • malattia infettiva trattata con antibiotico negli ultimi due mesi,
  • xerostomia,
  • lesione orale acuta,
  • allergia (lattosio),
  • condizione sistemica o mentale che ne controindica la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi di età
Partecipanti raggruppati per età (gruppo di età I: pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni, gruppo di età II: pazienti di età compresa tra 31 e 45 anni).
Ridimensionamento dopo un periodo di controllo di 1 settimana senza masticare la gomma all'amarena.
Utilizzo di integratori alimentari (3 volte al giorno per 2 settimane) con prelievo salivare in giorni fissi (1., 4. e 7.) e diurni (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana. Procedura: Detartrasi dopo un periodo di controllo senza l'uso di gomma da masticare all'amarena (1 settimana).
Prelievo di saliva stimolata dopo la masticazione di una gomma da masticare senza principio attivo (utilizzata solo prima del prelievo di saliva stimolata), durante tutto il periodo sperimentale (controllo e parallelo con utilizzo di chewing gum all'amarena) con prelievo a giorni fissi (1., 4. e 7. ) e diurna (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
Sperimentale: Gruppi per cambio spazzolino
Metà del gruppo cambia lo spazzolino dopo il ridimensionamento e l'altra metà no.
Ridimensionamento dopo un periodo di controllo di 1 settimana senza masticare la gomma all'amarena.
Utilizzo di integratori alimentari (3 volte al giorno per 2 settimane) con prelievo salivare in giorni fissi (1., 4. e 7.) e diurni (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana. Procedura: Detartrasi dopo un periodo di controllo senza l'uso di gomma da masticare all'amarena (1 settimana).
Prelievo di saliva stimolata dopo la masticazione di una gomma da masticare senza principio attivo (utilizzata solo prima del prelievo di saliva stimolata), durante tutto il periodo sperimentale (controllo e parallelo con utilizzo di chewing gum all'amarena) con prelievo a giorni fissi (1., 4. e 7. ) e diurna (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
Sperimentale: Periodo sperimentale

Controllo: Periodo di controllo senza uso di chewing gum all'amarena, con prelievo di saliva ad appuntamenti fissi (tra le 12:00 e le 14:00, 0°, 4° e 7° giorno della settimana) della settimana. All'inizio vengono eseguiti esami parodontali orali e di base. Indice di placca e tartaro ad ogni prelievo.

Prevenzione: dopo un uso completo di gomma da masticare all'amarena, per una settimana. Prelievo di saliva negli stessi giorni. Indice di placca e tartaro ad ogni prelievo.

Terapeutico: utilizzo di gomma da masticare all'amarena, per un'altra settimana. Prelievo di saliva negli stessi giorni. Indice di placca e tartaro ad ogni prelievo.

I periodi di controllo (senza uso di gomma da masticare all'amarena), prevenzione e terapia richiedono 3 settimane insieme.

Ridimensionamento dopo un periodo di controllo di 1 settimana senza masticare la gomma all'amarena.
Utilizzo di integratori alimentari (3 volte al giorno per 2 settimane) con prelievo salivare in giorni fissi (1., 4. e 7.) e diurni (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana. Procedura: Detartrasi dopo un periodo di controllo senza l'uso di gomma da masticare all'amarena (1 settimana).
Prelievo di saliva stimolata dopo la masticazione di una gomma da masticare senza principio attivo (utilizzata solo prima del prelievo di saliva stimolata), durante tutto il periodo sperimentale (controllo e parallelo con utilizzo di chewing gum all'amarena) con prelievo a giorni fissi (1., 4. e 7. ) e diurna (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azione della gomma da masticare all'amarena nella prevenzione della carie
Lasso di tempo: "Durante 3 settimane di studio!"
L'azione delle antocianine dell'amarena a livello di citochine.
"Durante 3 settimane di studio!"
Azione preventiva della carie della gomma da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Attraverso 3 settimane di studio!"
L'azione degli antociani dell'amarena sul microbioma salivare umano.
"Attraverso 3 settimane di studio!"
Effetto della gomma da masticare all'amarena nella prevenzione della carie
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"
L'azione degli antociani dell'amarena sull'espressione dell'mRNA (acido ribonucleico messaggero).
"Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore azione preventiva della carie del cambio dello spazzolino da denti durante l'uso di gomme da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Fino a 3 settimane di studio!"
L'effetto del cambiamento dello spazzolino da denti sul microbioma salivare umano.
"Fino a 3 settimane di studio!"
Effetto aggiuntivo del cambio dello spazzolino da denti nella prevenzione della carie durante l'uso di gomma da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Durante 3 settimane di studio!"
L'effetto dello spazzolino cambia a livello di citochine salivari.
"Durante 3 settimane di studio!"
Azione aggiuntiva del cambio dello spazzolino nella prevenzione della carie durante l'uso di gomme da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"
L'effetto del cambiamento dello spazzolino da denti sull'espressione dell'mRNA salivare.
"Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judit Remenyik, ass. prof., University of Debrecen, Institute of Food Technology
  • Direttore dello studio: Kinga Bágyi, ass. prof., University of Debrecen, Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-IV/1120-1/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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