- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05406011
Effetto degli antociani dell'amarena sulla saliva umana sana
Effetto degli antociani dell'amarena (componenti di cianidina dell'amarena) sulla saliva umana e sulla formazione di biofilm
L'esperimento si basa su ricerche precedenti in cui è stato dimostrato che l'uso di gomma da masticare con estratto di amarena ricco di antociani riduce significativamente la quantità di alfa-amilasi salivare umana in campioni di saliva non stimolati e campioni di saliva stimolati prelevati ogni 10 minuti fino a mezz'ora come rispetto al placebo. Il numero di conteggi di S. mutans sulle colture base di agar era maggiore nel caso dei campioni stimolati di gruppi di gomme da masticare contenenti placebo e antociani.
Gli obiettivi dei ricercatori erano di estendere lo sfondo dei fenomeni precedentemente stabiliti: l'uso di gomma da masticare contenente amarena (antociani) (circa 2 settimane, 3 volte al giorno) è benefico sulla microflora orale umana e sul livello/espressione di citochine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esperimento si basa su ricerche precedenti in cui è stato dimostrato che l'uso di gomma da masticare con estratto di amarena ricco di antociani riduce significativamente la quantità di alfa-amilasi salivare umana in campioni di saliva non stimolati e campioni di saliva stimolati prelevati ogni 5 minuti fino a mezz'ora come rispetto al placebo.
Lo studio dei ricercatori: esame dell'effetto dell'antocianina di amarena contenente gomma da masticare in uno studio che ha richiesto un periodo sperimentale di 3 settimane. All'inizio del periodo sperimentale esame parodontale orale e di base dei partecipanti. Selezione di giovani adulti sani (10 persone) e adulti (10 persone), che hanno una buona igiene orale, non soffrono di malattie generali gravi e non hanno contratto infezioni respiratorie trattate con antibiotici negli ultimi 2 mesi. Organizzare il campionamento della saliva su appuntamenti fissi (tra le 12:00 e le 14:00, 1°, 4° e 7° giorno della settimana) per 3 settimane. La prima settimana, che è un periodo di controllo, preleva campioni di saliva a riposo e campioni di saliva stimolata dai partecipanti. Il prelievo di saliva stimolata viene effettuato dopo aver masticato una gomma priva di principio attivo. Alla fine della settimana di controllo viene effettuato un ridimensionamento a bocca piena e dopo di esso tutti i partecipanti ricevono gomme da masticare contenenti amarene da masticare 3 volte al giorno fino a 2 settimane e le occasioni di campionamento sono organizzate negli stessi giorni della settimana di controllo. Dopo aver ridimensionato 10 partecipanti cambiano lo spazzolino da denti e 10 non cambiano. L'analisi del campione di saliva viene collocata nell'Istituto di tecnologia alimentare, nel Dipartimento di genetica umana e nel Dipartimento di microbiologia, dove vengono congelati a -80 gradi Celsius fino all'analisi di laboratorio.
Il sequenziamento dell'rRNA 16S(16 Svedberg) (acido ribosomico ribonucleico) inizia con l'isolamento del DNA mediante la tecnologia di rimozione degli inibitori, seguito dal sequenziamento con il sistema Illumina MiSeq. Analisi PCR (Polymerase Chain Reaction) di campioni di saliva a partire dall'isolamento dell'RNA dei campioni con MagMax Viral Kit, seguita dalla trascrizione dell'RNA e qPCR (real time PCR) secondo le istruzioni del produttore. Analisi ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) con appropriato kit di analisi della saliva per le citochine elencate come segue: Citochine esaminate (PCR ed ELISA): Interleuchine: Interleuchina-1β, Interleuchina-2, Interleuchina-6; TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa, Melatonina (ELISA), Mucina 7 (ELISA) e Mucina 5B (5 sottotipo B) (ELISA).
Gli obiettivi dei ricercatori sono di estendere lo sfondo dei fenomeni precedentemente stabiliti: l'uso di gomma da masticare contenente amarena (antociani) (circa 2 settimane, 3 volte al giorno) è benefico sulla microflora orale umana e sul livello/espressione di citochine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età superiore ai 18 anni con un'età massima di 45 anni,
- consenso informato scritto,
- dentizione sana
Criteri di esclusione:
- fumare,
- malattia infettiva trattata con antibiotico negli ultimi due mesi,
- xerostomia,
- lesione orale acuta,
- allergia (lattosio),
- condizione sistemica o mentale che ne controindica la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi di età
Partecipanti raggruppati per età (gruppo di età I: pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni, gruppo di età II: pazienti di età compresa tra 31 e 45 anni).
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Ridimensionamento dopo un periodo di controllo di 1 settimana senza masticare la gomma all'amarena.
Utilizzo di integratori alimentari (3 volte al giorno per 2 settimane) con prelievo salivare in giorni fissi (1., 4. e 7.) e diurni (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
Procedura: Detartrasi dopo un periodo di controllo senza l'uso di gomma da masticare all'amarena (1 settimana).
Prelievo di saliva stimolata dopo la masticazione di una gomma da masticare senza principio attivo (utilizzata solo prima del prelievo di saliva stimolata), durante tutto il periodo sperimentale (controllo e parallelo con utilizzo di chewing gum all'amarena) con prelievo a giorni fissi (1., 4. e 7. ) e diurna (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
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Sperimentale: Gruppi per cambio spazzolino
Metà del gruppo cambia lo spazzolino dopo il ridimensionamento e l'altra metà no.
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Ridimensionamento dopo un periodo di controllo di 1 settimana senza masticare la gomma all'amarena.
Utilizzo di integratori alimentari (3 volte al giorno per 2 settimane) con prelievo salivare in giorni fissi (1., 4. e 7.) e diurni (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
Procedura: Detartrasi dopo un periodo di controllo senza l'uso di gomma da masticare all'amarena (1 settimana).
Prelievo di saliva stimolata dopo la masticazione di una gomma da masticare senza principio attivo (utilizzata solo prima del prelievo di saliva stimolata), durante tutto il periodo sperimentale (controllo e parallelo con utilizzo di chewing gum all'amarena) con prelievo a giorni fissi (1., 4. e 7. ) e diurna (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
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Sperimentale: Periodo sperimentale
Controllo: Periodo di controllo senza uso di chewing gum all'amarena, con prelievo di saliva ad appuntamenti fissi (tra le 12:00 e le 14:00, 0°, 4° e 7° giorno della settimana) della settimana. All'inizio vengono eseguiti esami parodontali orali e di base. Indice di placca e tartaro ad ogni prelievo. Prevenzione: dopo un uso completo di gomma da masticare all'amarena, per una settimana. Prelievo di saliva negli stessi giorni. Indice di placca e tartaro ad ogni prelievo. Terapeutico: utilizzo di gomma da masticare all'amarena, per un'altra settimana. Prelievo di saliva negli stessi giorni. Indice di placca e tartaro ad ogni prelievo. I periodi di controllo (senza uso di gomma da masticare all'amarena), prevenzione e terapia richiedono 3 settimane insieme. |
Ridimensionamento dopo un periodo di controllo di 1 settimana senza masticare la gomma all'amarena.
Utilizzo di integratori alimentari (3 volte al giorno per 2 settimane) con prelievo salivare in giorni fissi (1., 4. e 7.) e diurni (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
Procedura: Detartrasi dopo un periodo di controllo senza l'uso di gomma da masticare all'amarena (1 settimana).
Prelievo di saliva stimolata dopo la masticazione di una gomma da masticare senza principio attivo (utilizzata solo prima del prelievo di saliva stimolata), durante tutto il periodo sperimentale (controllo e parallelo con utilizzo di chewing gum all'amarena) con prelievo a giorni fissi (1., 4. e 7. ) e diurna (tra le 12:00 e le 14:00) della settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Azione della gomma da masticare all'amarena nella prevenzione della carie
Lasso di tempo: "Durante 3 settimane di studio!"
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L'azione delle antocianine dell'amarena a livello di citochine.
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"Durante 3 settimane di studio!"
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Azione preventiva della carie della gomma da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Attraverso 3 settimane di studio!"
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L'azione degli antociani dell'amarena sul microbioma salivare umano.
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"Attraverso 3 settimane di studio!"
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Effetto della gomma da masticare all'amarena nella prevenzione della carie
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"
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L'azione degli antociani dell'amarena sull'espressione dell'mRNA (acido ribonucleico messaggero).
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"Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriore azione preventiva della carie del cambio dello spazzolino da denti durante l'uso di gomme da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Fino a 3 settimane di studio!"
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L'effetto del cambiamento dello spazzolino da denti sul microbioma salivare umano.
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"Fino a 3 settimane di studio!"
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Effetto aggiuntivo del cambio dello spazzolino da denti nella prevenzione della carie durante l'uso di gomma da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Durante 3 settimane di studio!"
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L'effetto dello spazzolino cambia a livello di citochine salivari.
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"Durante 3 settimane di studio!"
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Azione aggiuntiva del cambio dello spazzolino nella prevenzione della carie durante l'uso di gomme da masticare all'amarena
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"
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L'effetto del cambiamento dello spazzolino da denti sull'espressione dell'mRNA salivare.
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"Attraverso il completamento dello studio (3 settimane)!"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Judit Remenyik, ass. prof., University of Debrecen, Institute of Food Technology
- Direttore dello studio: Kinga Bágyi, ass. prof., University of Debrecen, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Homoki J , Gyemant G , Balogh P , Stundl L , Biro-Molnar P , Paholcsek M , Varadi J , Ferenc F , Kelentey B , Nemes J , Remenyik J . Sour cherry extract inhibits human salivary alpha-amylase and growth of Streptococcus mutans (a pilot clinical study). Food Funct. 2018 Jul 17;9(7):4008-4016. doi: 10.1039/c8fo00064f.
- Homoki JR, Nemes A, Fazekas E, Gyemant G, Balogh P, Gal F, Al-Asri J, Mortier J, Wolber G, Babinszky L, Remenyik J. Anthocyanin composition, antioxidant efficiency, and alpha-amylase inhibitor activity of different Hungarian sour cherry varieties (Prunus cerasus L.). Food Chem. 2016 Mar 1;194:222-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2015.07.130. Epub 2015 Jul 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-IV/1120-1/2020
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