Wpływ antocyjanów z wiśni na zdrową ludzką ślinę
Wpływ antocyjanów z kwaśnej wiśni (składniki cyjanidyny kwaśnej wiśni) na ludzką ślinę i tworzenie biofilmu
Eksperyment opiera się na wcześniejszych badaniach, w których udowodniono, że żucie gumy z ekstraktem z wiśni bogatym w antocyjany istotnie zmniejsza ilość ludzkiej alfa-amylazy ślinowej w próbkach śliny niestymulowanej i stymulowanej, pobieranych co 10 minut do pół godziny, ponieważ w porównaniu z placebo. Liczba zliczeń S. mutans na podłożach agarowych była większa w przypadku stymulowanych próbek gumy do żucia zawierającej placebo i antocyjany.
Celem badaczy było poszerzenie tła wcześniej ustalonych zjawisk: Używanie gumy do żucia zawierającej kwaśną wiśnię (antocyjany) (około 2 tygodnie, 3 razy dziennie) korzystnie wpływa na mikroflorę jamy ustnej człowieka i poziom/ekspresję cytokin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eksperyment opiera się na wcześniejszych badaniach, w których udowodniono, że stosowanie gumy do żucia z ekstraktem z wiśni bogatym w antocyjany znacznie zmniejsza ilość ludzkiej alfa-amylazy ślinowej w próbkach śliny niestymulowanej i stymulowanej, pobieranych co 5 minut do pół godziny, ponieważ w porównaniu z placebo.
Badanie badaczy: Badanie wpływu gumy do żucia zawierającej antocyjany z wiśni w badaniu trwającym 3 tygodnie. Na początku okresu eksperymentalnego badanie ustne i podstawowe periodontologiczne uczestników. Selekcja zdrowych młodych dorosłych (10 osób) i dorosłych (10 osób), którzy dbają o higienę jamy ustnej, nie cierpią na poważne choroby ogólne i nie mają infekcji dróg oddechowych leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Umawianie pobrań śliny w ustalonych terminach (między 12:00 a 14:00, 1, 4, 7 dzień tygodnia) przez 3 tygodnie. W 1. tygodniu, będącym okresem kontrolnym, pobrano próbki śliny spoczynkowej i stymulowanej od uczestników. Próbkę śliny stymulowanej wykonuje się po żuciu gumy bez substancji czynnej. Na koniec tygodnia kontrolnego wykonuje się pełne skalingowanie jamy ustnej, po czym wszyscy uczestnicy otrzymują gumy do żucia zawierające wiśnię do żucia 3x dziennie do 2 tygodni, a terminy pobierania próbek ustala się w te same dni co w tygodniu kontrolnym. Po skalowaniu 10 osób zmienia szczoteczkę do zębów, a 10 nie zmienia. Próbki śliny do analizy umieszczane są w Instytucie Technologii Żywności, Zakładzie Genetyki Człowieka i Zakładzie Mikrobiologii, gdzie do czasu analizy laboratoryjnej są zamrażane w -80 stopniach Celsjusza.
Sekwencjonowanie 16S(16 Svedberg) rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) rozpoczyna się od izolacji DNA za pomocą technologii usuwania inhibitorów, a następnie sekwencjonowania za pomocą Illumina MiSeqSystem. Analiza PCR (Reakcja Łańcuchowa Polimerazy) próbek śliny począwszy od izolacji RNA z próbek za pomocą zestawu MagMax Viral Kit, następnie transkrypcja RNA i qPCR (real time PCR) zgodnie z zaleceniami producenta. Analiza ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) z odpowiednim zestawem do analizy śliny dla wymienionych cytokin w następujący sposób: Badane cytokiny (PCR i ELISA): Interleukiny: Interleukina-1β, Interleukina-2, Interleukina-6; TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa, melatonina (ELISA), mucyna 7 (ELISA) i mucyna 5B (5 podtyp B) (ELISA).
Celem badaczy jest poszerzenie tła wcześniej stwierdzonych zjawisk: Używanie gumy do żucia zawierającej kwaśną wiśnię (antocyjany) (około 2 tygodnie, 3 razy dziennie) korzystnie wpływa na mikroflorę jamy ustnej człowieka i poziom/ekspresję cytokin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 18 roku życia z maksymalnym wiekiem 45 lat,
- pisemna świadoma zgoda,
- zdrowe uzębienie
Kryteria wyłączenia:
- palenie,
- choroba zakaźna leczona antybiotykiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy,
- kserostomia,
- ostra zmiana w jamie ustnej,
- alergia (laktoza),
- stan ogólnoustrojowy lub psychiczny, który jest przeciwwskazaniem do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy wiekowe
Uczestnicy pogrupowani według wieku (I grupa wiekowa: pacjenci w wieku 18-30 lat, II grupa wiekowa: pacjenci w wieku 31-45 lat).
|
Skaling po 1-tygodniowym okresie kontrolnym bez żucia gumy wiśniowej.
Stosowanie suplementu diety (3 razy dziennie przez 2 tygodnie) z pobieraniem śliny w ustalone dni (1., 4. i 7.) oraz w porze dziennej (między 12:00 a 14:00) tygodnia.
Przebieg: Skaling po okresie kontrolnym bez użycia gumy wiśniowej (1 tydzień).
Stymulowane pobieranie śliny po żuciu gumy granulowanej bez substancji czynnej (wyłącznie przed pobraniem śliny stymulowanej), w całym okresie eksperymentalnym (kontrolnym i równoległym z użyciem gumy wiśniowej) z pobieraniem próbek w określonych dniach (1., 4. i 7. ) i dzienne (między 12:00 a 14:00) tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Grupy według zmiany szczoteczki do zębów
Połowa grupy zmienia szczoteczkę po skalingu, a druga połowa nie.
|
Skaling po 1-tygodniowym okresie kontrolnym bez żucia gumy wiśniowej.
Stosowanie suplementu diety (3 razy dziennie przez 2 tygodnie) z pobieraniem śliny w ustalone dni (1., 4. i 7.) oraz w porze dziennej (między 12:00 a 14:00) tygodnia.
Przebieg: Skaling po okresie kontrolnym bez użycia gumy wiśniowej (1 tydzień).
Stymulowane pobieranie śliny po żuciu gumy granulowanej bez substancji czynnej (wyłącznie przed pobraniem śliny stymulowanej), w całym okresie eksperymentalnym (kontrolnym i równoległym z użyciem gumy wiśniowej) z pobieraniem próbek w określonych dniach (1., 4. i 7. ) i dzienne (między 12:00 a 14:00) tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Okres eksperymentalny
Kontrola: Okres kontrolny bez użycia gumy do żucia wiśniowego, z pobieraniem śliny w ustalonych terminach (między 12:00 a 14:00, 0, 4 i 7 dzień tygodnia) tygodnia. Na wstępie wykonano podstawowe badania periodontologiczne jamy ustnej. Wskaźnik płytki nazębnej i kamienia nazębnego przy każdej okazji pobierania próbek. Zapobieganie: Po pełnym wypłukaniu ust z gumy do żucia wiśniowego, przez tydzień. Pobieranie śliny w te same dni. Wskaźnik płytki nazębnej i kamienia nazębnego przy każdej okazji pobierania próbek. Terapeutyczne: Używanie gumy do żucia z wiśnią jeszcze przez tydzień. Pobieranie śliny w te same dni. Wskaźnik płytki nazębnej i kamienia nazębnego przy każdej okazji pobierania próbek. Okresy kontrolne (bez stosowania gumy do żucia wiśniowego), profilaktyczne i terapeutyczne trwają łącznie 3 tygodnie. |
Skaling po 1-tygodniowym okresie kontrolnym bez żucia gumy wiśniowej.
Stosowanie suplementu diety (3 razy dziennie przez 2 tygodnie) z pobieraniem śliny w ustalone dni (1., 4. i 7.) oraz w porze dziennej (między 12:00 a 14:00) tygodnia.
Przebieg: Skaling po okresie kontrolnym bez użycia gumy wiśniowej (1 tydzień).
Stymulowane pobieranie śliny po żuciu gumy granulowanej bez substancji czynnej (wyłącznie przed pobraniem śliny stymulowanej), w całym okresie eksperymentalnym (kontrolnym i równoległym z użyciem gumy wiśniowej) z pobieraniem próbek w określonych dniach (1., 4. i 7. ) i dzienne (między 12:00 a 14:00) tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie gumy do żucia z wiśni w profilaktyce próchnicy
Ramy czasowe: „Podczas 3 tygodni nauki!”
|
Działanie antocyjanów z wiśni na poziom cytokin.
|
„Podczas 3 tygodni nauki!”
|
|
Zapobiegające próchnicy działanie gumy do żucia wiśnia
Ramy czasowe: „Przez 3 tygodnie nauki!”
|
Działanie antocyjanów z wiśni na mikrobiom ludzkiej śliny.
|
„Przez 3 tygodnie nauki!”
|
|
Wpływ gumy do żucia wiśniowej na profilaktykę próchnicy
Ramy czasowe: „Przez ukończenie studiów (3 tygodnie)!”
|
Wpływ antocyjanów z wiśni na ekspresję mRNA (messenger rybonuklein acid).
|
„Przez ukończenie studiów (3 tygodnie)!”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe działanie zapobiegające próchnicy wynikające ze zmiany szczoteczki do zębów podczas stosowania gumy do żucia o smaku wiśniowym
Ramy czasowe: „Do 3 tygodni nauki!”
|
Wpływ zmiany szczoteczki do zębów na mikrobiom ludzkiej śliny.
|
„Do 3 tygodni nauki!”
|
|
Dodatkowy efekt zmiany szczoteczki do zębów w profilaktyce próchnicy podczas stosowania gumy do żucia o smaku wiśniowym
Ramy czasowe: „Podczas 3 tygodni nauki!”
|
Wpływ zmiany szczoteczki do zębów na poziom cytokin w ślinie.
|
„Podczas 3 tygodni nauki!”
|
|
Dodatkowe działanie zmiany szczoteczki do zębów w profilaktyce próchnicy podczas stosowania gumy do żucia o smaku wiśniowym
Ramy czasowe: „Przez ukończenie studiów (3 tygodnie)!”
|
Wpływ zmiany szczoteczki do zębów na ekspresję mRNA w ślinie.
|
„Przez ukończenie studiów (3 tygodnie)!”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judit Remenyik, ass. prof., University of Debrecen, Institute of Food Technology
- Dyrektor Studium: Kinga Bágyi, ass. prof., University of Debrecen, Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Homoki J , Gyemant G , Balogh P , Stundl L , Biro-Molnar P , Paholcsek M , Varadi J , Ferenc F , Kelentey B , Nemes J , Remenyik J . Sour cherry extract inhibits human salivary alpha-amylase and growth of Streptococcus mutans (a pilot clinical study). Food Funct. 2018 Jul 17;9(7):4008-4016. doi: 10.1039/c8fo00064f.
- Homoki JR, Nemes A, Fazekas E, Gyemant G, Balogh P, Gal F, Al-Asri J, Mortier J, Wolber G, Babinszky L, Remenyik J. Anthocyanin composition, antioxidant efficiency, and alpha-amylase inhibitor activity of different Hungarian sour cherry varieties (Prunus cerasus L.). Food Chem. 2016 Mar 1;194:222-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2015.07.130. Epub 2015 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-IV/1120-1/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .