Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Sauerkirsch-Anthocyanen auf den gesunden menschlichen Speichel

15. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Boglárka Emese Skopkó, University of Debrecen

Wirkung von Sauerkirsch-Anthocyaninen (Cyanidin-Bestandteile der Sauerkirsche) auf die menschliche Speichel- und Biofilmbildung

Das Experiment basiert auf früheren Untersuchungen, bei denen nachgewiesen wurde, dass die Verwendung von Kaugummi mit anthocyanreichem Sauerkirschextrakt die Menge an menschlicher Speichel-Alpha-Amylase in nicht stimulierten Speichelproben und stimulierten Speichelproben, die alle 10 Minuten bis zu einer halben Stunde entnommen wurden, signifikant reduziert im Vergleich zu Placebo. Die Zahl der S. mutans-Zählungen auf Agarbasiskulturen war größer im Fall der stimulierten Proben von Plazebo- und Anthocyanin-enthaltenden Kaugummigruppen.

Das Ziel der Forscher war es, den Hintergrund der früher festgestellten Phänomene zu erweitern: Die Verwendung von Sauerkirsch (Anthocyanin) enthaltendem Kaugummi (ca. 2 Wochen, täglich 3 Mal) wirkt sich günstig auf die menschliche orale Mikroflora und den Zytokinspiegel/-expression aus.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Experiment basiert auf früheren Untersuchungen, bei denen nachgewiesen wurde, dass die Verwendung von Kaugummi mit anthocyanreichem Sauerkirschextrakt die Menge an menschlicher Speichel-Alpha-Amylase in nicht stimulierten Speichelproben und stimulierten Speichelproben, die alle 5 Minuten bis zu einer halben Stunde entnommen wurden, signifikant reduziert im Vergleich zu Placebo.

Studie der Prüfärzte: Untersuchung der Wirkung von Sauerkirsch-Anthocyan-haltigen Kaugummis in einer Studie über 3 Wochen Versuchszeit. Zu Beginn der Versuchsperiode mündliche und grundlegende parodontale Untersuchung der Teilnehmer. Auswahl gesunder junger Erwachsener (10 Personen) und Erwachsener (10 Personen), die über eine gute Mundhygiene verfügen, an keiner schweren Allgemeinerkrankung leiden und in den letzten 2 Monaten keine antibiotisch behandelte Atemwegsinfektion bekommen haben. Organisation von Speichelproben zu festen Terminen (zwischen 12:00 und 14:00 Uhr, 1., 4. und 7. Tag der Woche) über 3 Wochen. In der 1. Woche, die eine Kontrollperiode ist, werden Ruhespeichelproben und stimulierte Speichelproben von den Teilnehmern genommen. Die stimulierte Speichelentnahme erfolgt nach dem Kauen eines Kaugummis ohne Wirkstoff. Am Ende der Kontrollwoche wird eine vollständige Mundspülung durchgeführt und danach bekommen alle Teilnehmer sauerkirschhaltige Kaugummis zum Kauen 3x täglich bis 2 Wochen, und die Probenahmeanlässe werden an den gleichen Tagen wie in der Kontrollwoche angesetzt. Nach dem Scaling wechselten 10 Teilnehmer ihre Zahnbürste und 10 änderten sich nicht. Die Analyse der Speichelproben erfolgt im Institut für Lebensmitteltechnologie, der Abteilung für Humangenetik und der Abteilung für Mikrobiologie, wo sie bis zur Laboranalyse bei -80 Grad Celsius eingefroren werden.

Die 16S(16 Svedberg)-rRNA(ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung beginnt mit der DNA-Isolierung durch die Inhibitor Removal Technology, gefolgt von der Sequenzierung mit Illumina MiSeqSystem. PCR-Analyse (Polymerase Chain Reaction) von Speichelproben, beginnend mit der RNA-Isolierung der Proben mit dem MagMax Viral Kit, gefolgt von RNA-Transkription und qPCR (Echtzeit-PCR) gemäß den Anweisungen des Herstellers. ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Analyse mit entsprechendem Speichelanalyse-Kit für die aufgeführten Zytokine wie folgt: Untersuchte Zytokine (PCR und ELISA): Interleukine: Interleukin-1β, Interleukin-2, Interleukin-6; TNF (Tumornekrosefaktor) alfa, Melatonin (ELISA), Mucin 7 (ELISA) und Mucin 5B (5subtypeB) (ELISA).

Ziel der Forscher ist es, den Hintergrund der früher festgestellten Phänomene zu erweitern: Die Verwendung von Sauerkirsch (Anthocyanin) enthaltendem Kaugummi (ca. 2 Wochen, täglich 3 Mal) wirkt sich positiv auf die menschliche orale Mikroflora und den Zytokinspiegel/-expression aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren mit einem Höchstalter von 45 Jahren,
  • schriftliche Einverständniserklärung,
  • gesundes Gebiss

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen,
  • Infektionskrankheit, die in den letzten zwei Monaten mit Antibiotika behandelt wurde,
  • Xerostomie,
  • akute orale Läsion,
  • Allergie (Laktose),
  • systemischer oder psychischer Zustand, der einer Teilnahme entgegensteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Altersgruppen
Teilnehmer gruppiert nach Alter (Altersgruppe I: Patienten zwischen 18 und 30 Jahren, Altersgruppe II: Patienten zwischen 31 und 45 Jahren).
Verfahren: Skalierung
Scaling nach einer 1-wöchigen Kontrollperiode ohne das Sauerkirschgummi zu kauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pelletierte Sauerkirsche (Anthocyanin) mit Kaugummi Verwendung.
Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (täglich 3 mal für 2 Wochen) mit Speichelproben an festgelegten Tagen (1., 4. und 7.) und tagsüber (zwischen 12:00 und 14:00) der Woche. Vorgehen: Scaling nach einer Kontrollperiode ohne Sauerkirschkaugummi-Einsatz (1 Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Pelletiertes Kaugummi zur stimulierten Speichelprobenahme.
Stimulierte Speichelprobenahme nach dem Kauen eines Kaugummis ohne Wirkstoff (Einsatz nur vor stimulierter Speichelprobenahme), während des gesamten Versuchszeitraums (Kontrolle und parallel zur Sauerkirschkaugummianwendung) mit Probenahme an festgelegten Tagen (1., 4. und 7. ) und tagsüber (zwischen 12:00 und 14:00) der Woche.
Experimental: Gruppen nach Zahnbürstenwechsel
Die Hälfte der Gruppe wechselt die Zahnbürste nach dem Scaling und die andere Hälfte nicht.
Verfahren: Skalierung
Scaling nach einer 1-wöchigen Kontrollperiode ohne das Sauerkirschgummi zu kauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pelletierte Sauerkirsche (Anthocyanin) mit Kaugummi Verwendung.
Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (täglich 3 mal für 2 Wochen) mit Speichelproben an festgelegten Tagen (1., 4. und 7.) und tagsüber (zwischen 12:00 und 14:00) der Woche. Vorgehen: Scaling nach einer Kontrollperiode ohne Sauerkirschkaugummi-Einsatz (1 Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Pelletiertes Kaugummi zur stimulierten Speichelprobenahme.
Stimulierte Speichelprobenahme nach dem Kauen eines Kaugummis ohne Wirkstoff (Einsatz nur vor stimulierter Speichelprobenahme), während des gesamten Versuchszeitraums (Kontrolle und parallel zur Sauerkirschkaugummianwendung) mit Probenahme an festgelegten Tagen (1., 4. und 7. ) und tagsüber (zwischen 12:00 und 14:00) der Woche.
Experimental: Versuchszeitraum

Kontrolle: Kontrollzeitraum ohne Sauerkirschkaugummianwendung, mit Speichelabnahme an festen Terminen (zwischen 12:00 und 14:00 Uhr, 0., 4. und 7. Wochentag) der Woche. Zu Beginn werden mündliche und grundlegende parodontale Untersuchungen durchgeführt. Plaque- und Zahnsteinindex bei jeder Probenahme.

Vorbeugung: Nach einer vollen Mundentfernung Sauerkirsch-Kaugummi für eine Woche. Speichelproben an denselben Tagen. Plaque- und Zahnsteinindex bei jeder Probenahme.

Therapeutisch: Verwendung von Sauerkirschkaugummis für eine weitere Woche. Speichelproben an denselben Tagen. Plaque- und Zahnsteinindex bei jeder Probenahme.

Kontrolle (ohne Verwendung von Sauerkirschkaugummis), Vorbeugung und therapeutische Periode dauert zusammen 3 Wochen.
Verfahren: Skalierung
Scaling nach einer 1-wöchigen Kontrollperiode ohne das Sauerkirschgummi zu kauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pelletierte Sauerkirsche (Anthocyanin) mit Kaugummi Verwendung.
Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (täglich 3 mal für 2 Wochen) mit Speichelproben an festgelegten Tagen (1., 4. und 7.) und tagsüber (zwischen 12:00 und 14:00) der Woche. Vorgehen: Scaling nach einer Kontrollperiode ohne Sauerkirschkaugummi-Einsatz (1 Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Pelletiertes Kaugummi zur stimulierten Speichelprobenahme.
Stimulierte Speichelprobenahme nach dem Kauen eines Kaugummis ohne Wirkstoff (Einsatz nur vor stimulierter Speichelprobenahme), während des gesamten Versuchszeitraums (Kontrolle und parallel zur Sauerkirschkaugummianwendung) mit Probenahme an festgelegten Tagen (1., 4. und 7. ) und tagsüber (zwischen 12:00 und 14:00) der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Sauerkirschkaugummis in der Kariesprophylaxe
Zeitfenster: "Während 3 Studienwochen!"
Die Wirkung von Sauerkirsch-Anthocyanen auf Zytokin-Ebene.
"Während 3 Studienwochen!"
Kariesvorbeugende Wirkung von Sauerkirschkaugummis
Zeitfenster: „Durch 3 Wochen Studium!“
Die Wirkung von Sauerkirsch-Anthocyanen auf das Mikrobiom des menschlichen Speichels.
„Durch 3 Wochen Studium!“
Wirkung von Sauerkirschkaugummis in der Kariesprophylaxe
Zeitfenster: "Durch Studienabschluss (3 Wochen)!"
Die Wirkung von Sauerkirsch-Anthocyaninen auf die Expression von mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure).
"Durch Studienabschluss (3 Wochen)!"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche kariesvorbeugende Wirkung des Zahnbürstenwechsels bei Verwendung von Sauerkirschkaugummis
Zeitfenster: "Bis 3 Wochen der Studie!"
Die Wirkung des Zahnbürstenwechsels auf das Mikrobiom des menschlichen Speichels.
"Bis 3 Wochen der Studie!"
Zusätzlicher Effekt des Zahnbürstenwechsels zur Kariesprophylaxe bei Sauerkirschkaugummi-Einsatz
Zeitfenster: "Während 3 Studienwochen!"
Die Wirkung des Zahnbürstenwechsels auf den Zytokinspiegel im Speichel.
"Während 3 Studienwochen!"
Zusätzliche Wirkung des Zahnbürstenwechsels bei der Kariesprophylaxe bei Verwendung von Sauerkirschkaugummis
Zeitfenster: "Durch Studienabschluss (3 Wochen)!"
Die Wirkung des Zahnbürstenwechsels auf die Speichel-mRNA-Expression.
"Durch Studienabschluss (3 Wochen)!"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Ermittler

  • Studienleiter: Judit Remenyik, ass. prof., University of Debrecen, Institute of Food Technology
  • Studienleiter: Kinga Bágyi, ass. prof., University of Debrecen, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-IV/1120-1/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren