Vliv anthokyanů z višní na zdravé lidské sliny
Vliv anthokyanů višně (kyanidinové složky višní) na lidské sliny a tvorbu biofilmu
Experiment je založen na dřívějším výzkumu, kde bylo prokázáno, že užívání žvýkaček s extraktem z višní bohatým na antokyany významně snižuje množství lidské slinné alfa-amylázy v nestimulovaných vzorcích slin a stimulovaných vzorcích slin odebraných každých 10 minut až půl hodiny. ve srovnání s placebem. Počet S. mutans na agarových základních kulturách byl vyšší v případě stimulovaných vzorků placeba a skupin žvýkaček obsahujících antokyan.
Cílem výzkumníků bylo rozšířit pozadí dříve zavedených jevů: Užívání žvýkaček obsahujících višeň (anthokyany) (asi 2 týdny, 3krát denně) je příznivé pro lidskou orální mikroflóru a hladinu/expresi cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experiment je založen na dřívějším výzkumu, kde bylo prokázáno, že užívání žvýkaček s extraktem z višní bohatým na antokyany významně snižuje množství lidské slinné alfa-amylázy v nestimulovaných vzorcích slin a stimulovaných vzorcích slin odebraných každých 5 minut až půl hodiny. ve srovnání s placebem.
Studie vyšetřovatelů: Zkoumání účinku žvýkaček obsahujících višňové antokyany ve studii trvající 3 týdny experimentálního období. Na začátku experimentálního období ústní a základní parodontologické vyšetření účastníků. Výběr zdravých mladých dospělých (10 osob) a dospělých (10 osob), kteří mají dobrou ústní hygienu, netrpí závažným celkovým onemocněním a neprodělali respirační infekci léčenou antibiotiky v posledních 2 měsících. Zajištění odběru slin na pevně stanovené schůzky (mezi 12:00 a 14:00, 1., 4. a 7. den v týdnu) po dobu 3 týdnů. V 1. týdnu, což je kontrolní období odebírání klidových vzorků slin a stimulovaných vzorků slin od účastníků. Stimulovaný odběr slin se provádí po žvýkání žvýkačky bez aktivní složky. Na konci kontrolního týdne se provede odlupování z plných úst a po něm všichni účastníci dostanou žvýkačky obsahující višeň ke žvýkání 3x denně po dobu 2 týdnů a odběry vzorků jsou uspořádány ve stejné dny jako v kontrolním týdnu. Po škálování 10 účastníků vymění svůj zubní kartáček a 10 nemění. Analýza vzorků slin je umístěna na Ústavu technologie potravin, Ústavu genetiky člověka a Ústavu mikrobiologie, kde jsou až do laboratorního rozboru zmraženy na -80 Celsia.
Sekvenování 16S(16 Svedberg) rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) začíná izolací DNA technologií Inhibitor Removal Technology, po níž následuje sekvenování pomocí Illumina MiSeqSystem. PCR (Polymerase Chain Reaction) analýza vzorků slin počínaje izolací RNA vzorků pomocí MagMax Viral Kit, následovaná transkripcí RNA a qPCR (real time PCR) podle pokynů výrobce. Analýza ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) s vhodnou soupravou pro analýzu slin pro uvedené cytokiny takto: Zkoumané cytokiny (PCR a ELISA): Interleukiny: Interleukin-1β, Interleukin-2, Interleukin-6; TNF (tumor nekrotizující faktor) alfa, melatonin (ELISA), mucin 7 (ELISA) a mucin 5B (5 podtyp B) (ELISA).
Cílem výzkumníků je rozšířit pozadí dříve zavedených jevů: Užívání žvýkaček obsahujících višně (anthokyany) (asi 2 týdny, 3krát denně) je příznivé pro lidskou ústní mikroflóru a hladinu/expresi cytokinů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby starší 18 let s maximálním věkem 45 let,
- písemný informovaný souhlas,
- zdravý chrup
Kritéria vyloučení:
- kouření,
- infekční onemocnění léčené antibiotiky v posledních dvou měsících,
- xerostomie,
- akutní orální léze,
- alergie (laktóza),
- systémový nebo duševní stav, který účast kontraindikuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Věkové skupiny
Účastníci seskupení podle věku (Věková skupina I: pacienti ve věku 18–30 let, věková skupina II: pacienti ve věku 31–45 let).
|
Odlupování po 1 týdenním kontrolním období bez žvýkání žvýkačky z višní.
Užívání doplňku stravy (3x denně po 2 týdny) s odběrem slin ve stanovené dny (1., 4. a 7.) a přes den (mezi 12:00 a 14:00) v týdnu.
Postup: Odlupování po kontrolním období bez používání višňových žvýkaček (1 týden).
Stimulovaný odběr slin po žvýkání peletované žvýkačky bez účinné látky (používá se pouze před stimulovaným odběrem slin), po celou dobu experimentu (kontrola a souběžně s užíváním višňových žvýkaček) s odběrem ve stanovené dny (1., 4. a 7. ) a přes den (mezi 12:00 a 14:00) v týdnu.
|
|
Experimentální: Skupiny podle výměny zubního kartáčku
Polovina skupiny mění kartáček po odstranění zubního kamene a druhá polovina ne.
|
Odlupování po 1 týdenním kontrolním období bez žvýkání žvýkačky z višní.
Užívání doplňku stravy (3x denně po 2 týdny) s odběrem slin ve stanovené dny (1., 4. a 7.) a přes den (mezi 12:00 a 14:00) v týdnu.
Postup: Odlupování po kontrolním období bez používání višňových žvýkaček (1 týden).
Stimulovaný odběr slin po žvýkání peletované žvýkačky bez účinné látky (používá se pouze před stimulovaným odběrem slin), po celou dobu experimentu (kontrola a souběžně s užíváním višňových žvýkaček) s odběrem ve stanovené dny (1., 4. a 7. ) a přes den (mezi 12:00 a 14:00) v týdnu.
|
|
Experimentální: Experimentální období
Kontrola: Kontrolní období bez použití višňových žvýkaček, s odběrem slin v pevně stanovených termínech (mezi 12:00 a 14:00, 0., 4. a 7. den v týdnu) v týdnu. Na začátku provedena ústní a základní parodontologická vyšetření. Index plaku a zubního kamene při všech příležitostech odběru vzorků. Prevence: Po úplném odlupování úst višňové žvýkačky po dobu jednoho týdne. Odběry slin ve stejných dnech. Index plaku a zubního kamene při všech příležitostech odběru vzorků. Terapeutické: Užívání žvýkaček z višní, ještě jeden týden. Odběry slin ve stejných dnech. Index plaku a zubního kamene při všech příležitostech odběru vzorků. Kontrolní (bez použití višňových žvýkaček), preventivní a terapeutické období trvá dohromady 3 týdny. |
Odlupování po 1 týdenním kontrolním období bez žvýkání žvýkačky z višní.
Užívání doplňku stravy (3x denně po 2 týdny) s odběrem slin ve stanovené dny (1., 4. a 7.) a přes den (mezi 12:00 a 14:00) v týdnu.
Postup: Odlupování po kontrolním období bez používání višňových žvýkaček (1 týden).
Stimulovaný odběr slin po žvýkání peletované žvýkačky bez účinné látky (používá se pouze před stimulovaným odběrem slin), po celou dobu experimentu (kontrola a souběžně s užíváním višňových žvýkaček) s odběrem ve stanovené dny (1., 4. a 7. ) a přes den (mezi 12:00 a 14:00) v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Působení višňové žvýkačky v prevenci zubního kazu
Časové okno: "Během 3 studijních týdnů!"
|
Působení anthokyanů višně na úrovni cytokinů.
|
"Během 3 studijních týdnů!"
|
|
Preventivní účinek višňové žvýkačky proti zubnímu kazu
Časové okno: "V průběhu 3 týdnů studie!"
|
Působení anthokyanů višně na lidský slinný mikrobiom.
|
"V průběhu 3 týdnů studie!"
|
|
Účinek višňové žvýkačky v prevenci zubního kazu
Časové okno: "Dokončením studia (3 týdny)!"
|
Působení anthokyanů višně na expresi mRNA (messenger ribonukleové kyseliny).
|
"Dokončením studia (3 týdny)!"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečné preventivní působení proti zubnímu kazu výměnou zubního kartáčku při používání višňové žvýkačky
Časové okno: "Do 3 týdnů studie!"
|
Vliv změny zubního kartáčku na lidský slinný mikrobiom.
|
"Do 3 týdnů studie!"
|
|
Dodatečný efekt změny zubního kartáčku v prevenci zubního kazu při používání višňových žvýkaček
Časové okno: "Během 3 studijních týdnů!"
|
Vliv změny zubního kartáčku na hladinu cytokinů ve slinách.
|
"Během 3 studijních týdnů!"
|
|
Dodatečný účinek změny zubního kartáčku v prevenci zubního kazu při používání višňových žvýkaček
Časové okno: "Dokončením studia (3 týdny)!"
|
Vliv změny zubního kartáčku na expresi mRNA ve slinách.
|
"Dokončením studia (3 týdny)!"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Judit Remenyik, ass. prof., University of Debrecen, Institute of Food Technology
- Ředitel studie: Kinga Bágyi, ass. prof., University of Debrecen, Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Homoki J , Gyemant G , Balogh P , Stundl L , Biro-Molnar P , Paholcsek M , Varadi J , Ferenc F , Kelentey B , Nemes J , Remenyik J . Sour cherry extract inhibits human salivary alpha-amylase and growth of Streptococcus mutans (a pilot clinical study). Food Funct. 2018 Jul 17;9(7):4008-4016. doi: 10.1039/c8fo00064f.
- Homoki JR, Nemes A, Fazekas E, Gyemant G, Balogh P, Gal F, Al-Asri J, Mortier J, Wolber G, Babinszky L, Remenyik J. Anthocyanin composition, antioxidant efficiency, and alpha-amylase inhibitor activity of different Hungarian sour cherry varieties (Prunus cerasus L.). Food Chem. 2016 Mar 1;194:222-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2015.07.130. Epub 2015 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-IV/1120-1/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .