医学的に複雑な子供のためのリモート検査デバイスを使用した強化された在宅遠隔医療プログラム
2026年7月23日 更新者:Ricardo A. Mosquera、The University of Texas Health Science Center, Houston
複雑な医療を受けている子供のための遠隔検査装置を使用した強化された在宅遠隔医療プログラム: 単一施設の無作為化対照試験
この研究の目的は、強化された医療施設で包括的ケア (CC) を受けている医学的複雑性 (CMC) を持つ子供たちの利益が、モバイルデバイスを使用して測定する診療時間中に提供される強化された遠隔医療プログラム (ETM) によってさらに改善できるかどうかを評価することです。温度と酸素飽和度、心臓と肺の聴診、家の皮膚、喉、鼓膜の観察。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -包括的ケアプログラムに参加する前の年に2回以上の入院または1回以上のICU入院
- 医療責任者の判断によると、私たちのケアなしで入院する推定リスクは 50% を超えます
除外基準:
- 主な心臓病
- ミトコンドリア障害
- 活動中のがん
- 蘇生禁止(DNR)命令
- 思いやりのある治療を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Comprehensive care (CC) program
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
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実験的:Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Days Care Provided in a Medical Setting
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cost Effectiveness of ETM
時間枠:end of study(about 24 months)
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this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
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end of study(about 24 months)
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Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Numbers of Clinic Visits
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Total Number of Emergency Department Visits
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Hospital Days
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Deaths
時間枠:end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
時間枠:end of study(about 24 months)
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This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
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end of study(about 24 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ricardo A Mosquera, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (その他の助成金/資金番号:HRSA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。