- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05408143
Rozšířený domácí telemedicínský program využívající zařízení pro dálkové vyšetření pro děti s lékařskou složitostí
23. července 2026 aktualizováno: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rozšířený domácí telemedicínský program využívající dálková vyšetřovací zařízení pro děti s lékařskou složitostí přijímající komplexní péči: Náhodná kontrolovaná studie v jednom centru
Účelem této studie je posoudit, zda lze přínosy pro děti s lékařskou složitostí (CMC), které dostávají komplexní péči (CC) v rozšířeném lékařském domově, dále zlepšit pomocí rozšířeného programu telemedicíny (ETM) poskytovaného během kliniky pomocí mobilních zařízení k měření teplotu a saturaci kyslíkem, poslechněte si srdce a plíce a prohlédněte si kůži, hrdlo a tympanické membrány v domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Větší nebo rovné 2 hospitalizacím nebo větší nebo rovné 1 přijetí na JIP v roce před vstupem do programu komplexní péče
- Více než 50 procent odhaduje riziko hospitalizace bez naší péče podle posouzení lékařského ředitele
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce
- Mitochondriální poruchy
- Aktivní rakovina
- Příkaz k neresuscitaci (DNR).
- Pacienti, kterým se dostává soucitné péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Comprehensive care (CC) program
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
|
|
Experimentální: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cost Effectiveness of ETM
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
|
end of study(about 24 months)
|
|
Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Numbers of Clinic Visits
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Total Number of Emergency Department Visits
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Hospital Days
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Total Number of Deaths
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Časové okno: end of study(about 24 months)
|
This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
|
end of study(about 24 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .