Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený domácí telemedicínský program využívající zařízení pro dálkové vyšetření pro děti s lékařskou složitostí

23. července 2026 aktualizováno: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rozšířený domácí telemedicínský program využívající dálková vyšetřovací zařízení pro děti s lékařskou složitostí přijímající komplexní péči: Náhodná kontrolovaná studie v jednom centru

Účelem této studie je posoudit, zda lze přínosy pro děti s lékařskou složitostí (CMC), které dostávají komplexní péči (CC) v rozšířeném lékařském domově, dále zlepšit pomocí rozšířeného programu telemedicíny (ETM) poskytovaného během kliniky pomocí mobilních zařízení k měření teplotu a saturaci kyslíkem, poslechněte si srdce a plíce a prohlédněte si kůži, hrdlo a tympanické membrány v domácnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovné 2 hospitalizacím nebo větší nebo rovné 1 přijetí na JIP v roce před vstupem do programu komplexní péče
  • Více než 50 procent odhaduje riziko hospitalizace bez naší péče podle posouzení lékařského ředitele

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce
  • Mitochondriální poruchy
  • Aktivní rakovina
  • Příkaz k neresuscitaci (DNR).
  • Pacienti, kterým se dostává soucitné péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Comprehensive care (CC) program
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
Experimentální: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home. These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation. A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed. Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cost Effectiveness of ETM
Časové okno: end of study(about 24 months)
this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
end of study(about 24 months)
Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Numbers of Clinic Visits
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Total Number of Emergency Department Visits
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Number of Hospital Days
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Total Number of Deaths
Časové okno: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Časové okno: end of study(about 24 months)
This survey consists of 5 questions. The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care. The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
end of study(about 24 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0829
  • 5 UA6MC31101-05-00 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit