- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05408143
Parannettu kotipohjainen telelääketieteen ohjelma, jossa käytetään etätutkimuslaitteita monimutkaisille lääketieteellisille lapsille
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tehostettu kotipohjainen telelääketieteen ohjelma, jossa käytetään etätutkimuslaitteita monimutkaisille lääketieteellisille lapsille, jotka saavat kattavaa hoitoa: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko tehostetussa sairaanhoitokodissa kokonaisvaltaista hoitoa (CC) saavien lasten hyötyjä parantaa entisestään tehostetulla telelääketieteen ohjelmalla (ETM), jota tarjotaan klinikan aikoina mobiililaitteiden avulla. lämpötila ja happisaturaatio, kuunnella sydäntä ja keuhkoja sekä tarkastella ihoa, kurkkua ja tärykalvoja kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 sairaalahoitoa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1 teho-osastolle käynti vuonna ennen kattavaan hoito-ohjelmaan liittymistä
- Yli 50 prosentin arvioitu riski joutua sairaalaan ilman hoitoamme lääketieteen johtajan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sydänsairaus
- Mitokondrioiden häiriöt
- Aktiivinen syöpä
- Do-Not-Resuscitate (DNR) -tilaus
- Potilaat, jotka saavat myötätuntoista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Comprehensive care (CC) program
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
|
|
Kokeellinen: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cost Effectiveness of ETM
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
|
end of study(about 24 months)
|
|
Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Numbers of Clinic Visits
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Total Number of Emergency Department Visits
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Hospital Days
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Total Number of Deaths
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Aikaikkuna: end of study(about 24 months)
|
This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
|
end of study(about 24 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HRSA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .