- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408143
Un programma potenziato di telemedicina domiciliare che utilizza dispositivi di esame remoto per bambini con complessità medica
23 luglio 2026 aggiornato da: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un programma potenziato di telemedicina domiciliare che utilizza dispositivi di esame remoto per bambini con complessità medica che ricevono cure complete: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Lo scopo di questo studio è valutare se i benefici per i bambini con complessità medica (CMC) che ricevono cure complete (CC) in una casa medica potenziata possono essere ulteriormente migliorati dal programma di telemedicina potenziato (ETM) fornito durante l'orario di clinica utilizzando dispositivi mobili per misurare temperatura e saturazione di ossigeno, auscultare il cuore e i polmoni e visualizzare la pelle, la gola e le membrane timpaniche in casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 2 ricoveri o maggiore o uguale a 1 ricovero in terapia intensiva nell'anno prima dell'adesione al programma di cure complete
- Rischio stimato superiore al 50% di ricovero in ospedale senza le nostre cure, come giudicato dal direttore medico
Criteri di esclusione:
- Principali malattie cardiache
- Disturbi mitocondriali
- Cancro attivo
- Ordine di non rianimazione (DNR).
- Pazienti che ricevono cure compassionevoli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comprehensive care (CC) program
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
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Sperimentale: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cost Effectiveness of ETM
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
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end of study(about 24 months)
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Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Numbers of Clinic Visits
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Total Number of Emergency Department Visits
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Hospital Days
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Deaths
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
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This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
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end of study(about 24 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .