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Un programma potenziato di telemedicina domiciliare che utilizza dispositivi di esame remoto per bambini con complessità medica

23 luglio 2026 aggiornato da: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un programma potenziato di telemedicina domiciliare che utilizza dispositivi di esame remoto per bambini con complessità medica che ricevono cure complete: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è valutare se i benefici per i bambini con complessità medica (CMC) che ricevono cure complete (CC) in una casa medica potenziata possono essere ulteriormente migliorati dal programma di telemedicina potenziato (ETM) fornito durante l'orario di clinica utilizzando dispositivi mobili per misurare temperatura e saturazione di ossigeno, auscultare il cuore e i polmoni e visualizzare la pelle, la gola e le membrane timpaniche in casa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 2 ricoveri o maggiore o uguale a 1 ricovero in terapia intensiva nell'anno prima dell'adesione al programma di cure complete
  • Rischio stimato superiore al 50% di ricovero in ospedale senza le nostre cure, come giudicato dal direttore medico

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie cardiache
  • Disturbi mitocondriali
  • Cancro attivo
  • Ordine di non rianimazione (DNR).
  • Pazienti che ricevono cure compassionevoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comprehensive care (CC) program
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
Sperimentale: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home. These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation. A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed. Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cost Effectiveness of ETM
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
end of study(about 24 months)
Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Numbers of Clinic Visits
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Total Number of Emergency Department Visits
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Number of Hospital Days
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Total Number of Deaths
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
end of study(about 24 months)
Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Lasso di tempo: end of study(about 24 months)
This survey consists of 5 questions. The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care. The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
end of study(about 24 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0829
  • 5 UA6MC31101-05-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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