- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408143
Ein erweitertes Telemedizinprogramm für zu Hause unter Verwendung von Fernuntersuchungsgeräten für Kinder mit medizinischer Komplexität
23. Juli 2026 aktualisiert von: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ein erweitertes telemedizinisches Programm zu Hause unter Verwendung von Fernuntersuchungsgeräten für Kinder mit medizinischer Komplexität, die eine umfassende Versorgung erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Nutzen für Kinder mit medizinischer Komplexität (CMC), die eine umfassende Versorgung (CC) in einem erweiterten medizinischen Heim erhalten, durch ein erweitertes Telemedizinprogramm (ETM) weiter verbessert werden kann, das während der Klinikstunden unter Verwendung mobiler Geräte zur Messung bereitgestellt wird Temperatur und Sauerstoffsättigung, Herz und Lunge auskultieren und Haut, Rachen und Trommelfell im Haus betrachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als oder gleich 2 Krankenhausaufenthalte oder mehr als oder gleich 1 Aufnahme auf der Intensivstation im Jahr vor dem Beitritt zum umfassenden Pflegeprogramm
- Mehr als 50 Prozent des geschätzten Risikos einer Krankenhauseinweisung ohne unsere Pflege, wie vom medizinischen Direktor beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzkrankheit
- Mitochondriale Störungen
- Aktiver Krebs
- Anordnung „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
- Patienten, die mitfühlend versorgt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Comprehensive care (CC) program
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
|
|
Experimental: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cost Effectiveness of ETM
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
|
end of study(about 24 months)
|
|
Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Numbers of Clinic Visits
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Total Number of Emergency Department Visits
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Hospital Days
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Total Number of Deaths
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Zeitfenster: end of study(about 24 months)
|
This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
|
end of study(about 24 months)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRSA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .