- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408143
Um programa aprimorado de telemedicina domiciliar usando dispositivos de exame remoto para crianças com complexidade médica
23 de julho de 2026 atualizado por: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um programa aprimorado de telemedicina domiciliar usando dispositivos de exame remoto para crianças com complexidade médica recebendo cuidados abrangentes: um estudo controlado randomizado de centro único
O objetivo deste estudo é avaliar se os benefícios para crianças com complexidade médica (CMC) recebendo cuidados abrangentes (CC) em uma casa médica aprimorada podem ser melhorados pelo programa aprimorado de telemedicina (ETM) fornecido durante o horário da clínica usando dispositivos móveis para medir temperatura e saturação de oxigênio, ausculta o coração e os pulmões e visualiza a pele, a garganta e as membranas timpânicas em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 2 internações ou maior ou igual a 1 internação na UTI no ano anterior ao ingresso no programa de atenção integral
- Mais de 50 por cento de risco estimado de hospitalização sem nossos cuidados, conforme julgado pelo diretor médico
Critério de exclusão:
- Principais doenças cardíacas
- Distúrbios mitocondriais
- câncer ativo
- Ordem de Não Ressuscitar (DNR)
- Pacientes recebendo cuidados compassivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comprehensive care (CC) program
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
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Experimental: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cost Effectiveness of ETM
Prazo: end of study(about 24 months)
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this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
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end of study(about 24 months)
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Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Numbers of Clinic Visits
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Total Number of Emergency Department Visits
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Hospital Days
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Deaths
Prazo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Prazo: end of study(about 24 months)
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This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
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end of study(about 24 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Número de outro subsídio/financiamento: HRSA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .