- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408143
Ett förbättrat hembaserat telemedicinprogram med hjälp av fjärrundersökningsutrustning för barn med medicinsk komplexitet
10 maj 2023 uppdaterad av: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ett förbättrat hembaserat telemedicinprogram med hjälp av fjärrundersökningsanordningar för barn med medicinsk komplexitet som får omfattande vård: en randomiserad kontrollerad prövning i ett centrum
Syftet med denna studie är att bedöma om fördelarna för barn med medicinsk komplexitet (CMC) som får omfattande vård (CC) i ett förbättrat medicinskt hem kan förbättras ytterligare genom förbättrat telemedicinprogram (ETM) som tillhandahålls under kliniktid med hjälp av mobila enheter för att mäta temperatur och syremättnad, auskultera hjärtat och lungorna och se huden, halsen och trumhinnorna i hemmet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Diana J Martinez Castillo
- Telefonnummer: 713-500-5359
- E-post: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ricardo A Mosquera, MD
- Telefonnummer: 713-500-5650
- E-post: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Diana J Martinez Castillo
- Telefonnummer: 713-500-5359
- E-post: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Ricardo A Mosquera, MD
- Telefonnummer: 713-500-5650
- E-post: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 2 sjukhusinläggningar eller mer än eller lika med 1 intensivvårdsinläggning året innan du gick med i programmet för omfattande vård
- Större än 50 procent uppskattad risk för sjukhusvistelse utan vår vård enligt läkarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Stor hjärtsjukdom
- Mitokondriella störningar
- Aktiv cancer
- Återuppliva inte (DNR) order
- Patienter som får omsorg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vanlig CC (med konventionell telemedicin)
|
För att främja omedelbar effektiv vård för medicinskt komplexa barn under alla tider, utvecklade vi ett program för öppenvård (CC) vid University of Texas Health Science Center i Houston (UTH) som nu inkluderar en sjukhuskonsulttjänst från polikliniska CC-leverantörer (den sjukhuskomponent) och ett audiovisuellt program för konventionell telemedicin (CTM) (hemkomponenten).
|
Experimentell: omfattande vård (CC) utökad med förbättrad telemedicin (ETM)
|
För att främja omedelbar effektiv vård för medicinskt komplexa barn under alla tider, utvecklade vi ett program för öppenvård (CC) vid University of Texas Health Science Center i Houston (UTH) som nu inkluderar en sjukhuskonsulttjänst från polikliniska CC-leverantörer (den sjukhuskomponent) och ett audiovisuellt program för konventionell telemedicin (CTM) (hemkomponenten).
Ett förbättrat telemedicinprogram (med hjälp av HIPAA-kompatibla, mobila TytoCareTM-enheter) kommer att läggas till CC för att göra det möjligt för leverantörer att på distans visualisera huden, halsen och öronen, auskultera hjärtat och lungorna och mäta sjukdomar under kliniktid och kroniska sjukdomar under detaljerad patientutvärdering som ska genomföras minst var 6:e månad genom "virtuella patientrundor" i hemmet.
Dessa besök kommer att involvera föräldern/föräldrarna, PCP, och vid behov någon av 10 specialister, särskilt pulmonologi, gastroenterologi, neurologi och fysikalisk medicin och rehabilitering.
En socialarbetare, nutritionist eller psykolog kommer att involveras vid behov.
Varje PCP kommer att utföra 2-3 virtuella patientrundor per vecka för att proaktivt identifiera medicinska problem, suboptimal följsamhet till behandling, doseringsfel eller andra problem och ingripa innan CMC utvecklar en allvarlig sjukdom eller kräver undvikbara klinikbesök, besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal dagar vård som ges i en medicinsk miljö
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
Totalt antal episoder av allvarliga sjukdomar (som orsakar dödsfall, pediatrisk intensivvårdsinläggning och sjukhusvistelse > 7d).
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet för ETM
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
detta definieras strikt som en minskning av allvarliga sjukdomar utan en ökning av kostnaderna för sjukvården, en minskning av kostnaderna för sjukvården utan en ökning av allvarliga sjukdomar, eller en minskning av båda
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
Alla orsakar infektioner vid inläggning på sjukhuset
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
|
Totalt antal klinikbesök
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
|
Totalt antal akutmottagningsbesök
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
|
Totalt antal sjukhusdagar
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
|
Totalt antal dagar för Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
|
Totalt antal dödsfall
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
|
Förälders betyg av vården bedöms med hjälp av undersökningen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems
Tidsram: studieslut (cirka 24 månader)
|
Denna undersökning består av 5 frågor.
De första 4 poängsätts från 1(aldrig)-4(alltid) för ett maximalt betyg på 16, en högre siffra som indikerar bättre vård.
Den femte frågan får poäng från 0-10, ett högre nummer som indikerar en bättre leverantör.
|
studieslut (cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HRSA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CC
-
CelgeneAvslutad
-
Radboud University Medical CenterNorgineOkändKolorektala neoplasmerNederländerna, Grekland
-
Bristol-Myers SquibbIndragenAvancerade solida tumörerSpanien
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekrytering
-
CelgeneRekryteringLeukemi, myeloidFörenta staterna, Frankrike, Kanada
-
CelgeneAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomSpanien, Kanada, Förenta staterna
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutadFrisk volontärFörenta staterna