- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408143
Et forbedret hjemmebaseret telemedicinprogram ved hjælp af fjernundersøgelsesudstyr til børn med medicinsk kompleksitet
23. juli 2026 opdateret af: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Et forbedret hjemmebaseret telemedicinsprogram ved hjælp af fjernundersøgelsesudstyr til børn med medicinsk kompleksitet, der modtager omfattende pleje: et randomiseret kontrolleret enkelt-center-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fordelene for børn med medicinsk kompleksitet (CMC), der modtager omfattende pleje (CC) i et forbedret medicinsk hjem, kan forbedres yderligere ved forbedret telemedicinsprogram (ETM), der tilbydes i klinikkens timer ved hjælp af mobile enheder til at måle temperatur og iltmætning, auskulter hjerte og lunger og se huden, halsen og trommehinderne i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større end eller lig med 2 indlæggelser eller mere end eller lig med 1 ICU-indlæggelse i året før tilmelding til det omfattende plejeprogram
- Mere end 50 procent estimeret risiko for hospitalsindlæggelse uden vores pleje som vurderet af lægedirektøren
Ekskluderingskriterier:
- Større hjertesygdom
- Mitokondrielle lidelser
- Aktiv kræft
- Do-Not-Reanimate (DNR) ordre
- Patienter, der modtager omsorgsfuld omsorg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Comprehensive care (CC) program
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
|
|
Eksperimentel: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
|
To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost Effectiveness of ETM
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
|
end of study(about 24 months)
|
|
Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Numbers of Clinic Visits
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Total Number of Emergency Department Visits
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Hospital Days
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Total Number of Deaths
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
end of study(about 24 months)
|
|
|
Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Tidsramme: end of study(about 24 months)
|
This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
|
end of study(about 24 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRSA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .